Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av integrerad tidig palliativ vård

5 augusti 2019 uppdaterad av: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av integrerad tidig palliativ vård för avancerade cancerpatienter

Denna studie verifierar om integrerad tidig palliativ vård för avancerade cancerpatienter som diagnostiserats på grund av en solid tumör förbättrar livskvaliteten och förbättrar förmågan att övervinna den nuvarande krisen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidigare rapporter tyder på att påbörjad palliativ vård tidigt hos cancerpatienter verkar förbättra patientens livskvalitet, symtomhantering, depression och ångest.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av införandet av tidig palliativ vård till avancerade cancerpatienter. Berättigade patienter är 20 år eller äldre och har en avancerad cancerdiagnos (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) på grund av en solid tumör, en European Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2, en beräknad förväntad livslängd på 12 månader eller mindre. Det primära målet med ett integrerat program för tidig palliativ vård är att förbättra den övergripande livskvaliteten för patienter och deras familjer. Sekundärt är det att hjälpa till att förstå sjukdomen, lösa konflikter i beslutsprocessen, förbättra krishanteringsförmågan och ytterligare bestämma patientens och familjens avancerade vårdplanering. Slutligen är det önskvärt att utvärdera effekten av programmet på totala medicinska kostnadsbesparingar och 1 års överlevnad.

Deltagarna i studien kommer att fördelas lika i interventionsgruppen och kontrollgruppen. Inom tre veckor från randomiseringstillfället hålls det första mötet med ett palliativt team. I tidpunkten för enkäten kommer patienter att förses med självstudiematerial och videor om den tidiga palliativa vården och förhandsplanering av vård. En gång var tredje vecka under sex månader, vilket är längden för en behandlingskurs, kommer palliativ vård för förhandsplanering, symtomkontroll och andra psykiska, sociala och andliga problem att ges. Efter första mötet med palliativt team kommer telefoncoachning att utföras en gång i veckan under de första 12 veckorna och därefter varannan vecka fram till studiens slut.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne 20 år och äldre.
  • Försöksperson som har en avancerad cancerdiagnos (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) på grund av en solid tumör
  • Ämnesperson vars ECOG-prestandastatus är mellan 0 och 2.
  • Försöksperson med en beräknad livslängd på 12 månader och mindre (bedömd av den behandlande onkologen)
  • Ämne som är volontär

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, förstå eller skriva koreanska.
  • Medicinska tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av deltagande i den kliniska prövningen (som bekräftats av deras remitterande läkare; t.ex. dyspné)
  • Avbrytande av all cancerbehandling
  • Palliativ vårdkonsultation när som helst eller inom palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Konsultation med PCT-läkare var 3:e vecka. Telefoncoaching en gång i veckan i 3 månader och en gång i 2 veckor i ytterligare 3 månader.
Beteende: Telefoncoachning
Telefoncoaching om att övervinna krisen ges en gång i veckan i 3 månader och en gång i 2 veckor i ytterligare 3 månader.
Beteende: Konsultation med PCT-läkare
Konsultation med PCT-läkare var 3:e vecka.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig palliativ vård kan ges om så önskas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i nivå av EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ett frågeformulär utvecklat för att bedöma livskvaliteten för patienter med palliativ cancervård.
baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivå av MQOL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ett frågeformulär som mäter psykologiskt, existentiellt välbefinnande och stöd.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ändring av nivån för EQ-5D för EuroQoL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ett frågeformulär som mäter rörlighet, egenvård, daglig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ändring av nivån på PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Instrument med 9 frågor som ges till patienter i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av förståelse för sjukdomen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
2 frågor för att bedöma hur patienter förstår prognosen för sin sjukdom
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av krisövervinnande förmåga (SAT-SF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
En enkät om livets mål, aktuell kris/mål, positivitet, förberedelse och praktik.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ändring av preferenser för Advance Care
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Frågor om förhandsdirektiv och behandlingspreferens vid terminalt tillstånd
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Medicinsk kostnad och användning av CAM
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
Övergripande medicinska kostnadsbesparingar (kostnadseffektivitet) och användning av komplementär och alternativ medicin
12 veckor, 24 veckor
1 års överlevnad
Tidsram: 1 år
1 års överlevnad
1 år
Förändringar av CQOL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
En enkät som mäter livskvalitet och belastning för anhörigvårdare
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av PHQ-9 för familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
9-frågeinstrument som ges till vårdgivare i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av förståelse för familjevårdares sjukdom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
2 frågor för att bedöma hur anhörigvårdare förstår prognosen för patienternas sjukdom
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av krisövervinnande förmåga (SAT-SF) hos familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
En enkät om livets mål, aktuell kris/mål, positivitet, förberedelse och praktik av familjevårdare.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i förhandsvårdspreferensen för familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Frågor om anhörigvårdares preferenser för förhandsdirektiv och behandling vid terminalt tillstånd
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i frågeformulär för kvalitetsvård
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3 månader efter dödsfallet
Kvalitetsvårdenkäten med 32 punkter - Palliativ vård (QCQ-PC), som täcker lämplig kommunikation med vårdpersonal (tio artiklar), diskuterar livsvärdet och vårdens mål (nio artiklar), stöd och rådgivning för behov av holistisk vård (sju artiklar), och tillgänglighet och hållbarhet i vården (sex artiklar).
Baslinje, 12 veckor, 3 månader efter dödsfallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HC15C1391-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Telefoncoachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar