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Randomisierte kontrollierte Studie zur integrierten frühen Palliativversorgung

5. August 2019 aktualisiert von: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur integrierten frühen Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten

Diese Studie überprüft, ob eine integrierte frühe Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten, bei denen ein solider Tumor diagnostiziert wurde, die Lebensqualität verbessert und die Fähigkeit zur Bewältigung der aktuellen Krise verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte deuten darauf hin, dass der frühe Beginn der Palliativversorgung bei Krebspatienten die Lebensqualität, das Symptommanagement, die Depression und die Angstzustände des Patienten zu verbessern scheint.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Einführung von frühen Palliativversorgungsdiensten für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten. Berechtigte Patienten sind 20 Jahre oder älter und haben eine fortgeschrittene Krebsdiagnose (histologisch oder zytologisch bestätigt) aufgrund eines soliden Tumors, einen Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group von 0-2, eine geschätzte Lebenserwartung von 12 Monaten oder weniger. Das primäre Ziel eines integrierten frühen Palliativversorgungsprogramms ist die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien. Zweitens soll es helfen, die Krankheit zu verstehen, Konflikte im Entscheidungsprozess zu lösen, die Krisenbewältigungsfähigkeit zu verbessern und die weitere Planung der Pflege des Patienten und seiner Familie zu bestimmen. Schließlich ist es erwünscht, die Wirkung des Programms auf die Einsparungen bei den medizinischen Gesamtkosten und die 1-Jahres-Überlebensrate zu bewerten.

Die Teilnehmer der Studie werden der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu gleichen Teilen zugeordnet. Innerhalb von drei Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung findet das erste Treffen mit einem Palliativversorgungsteam statt. In der Zeit der Baseline-Befragung werden den Patienten selbstlernende Aufklärungsmaterialien und Videos zur frühen Palliativversorgung und Vorsorgeplanung zur Verfügung gestellt. Einmal alle drei Wochen für sechs Monate, was der Dauer eines Behandlungszyklus entspricht, wird Palliativpflege zur Vorausplanung der Pflege, Symptomkontrolle und anderer psychischer, sozialer und spiritueller Probleme bereitgestellt. Nach dem Erstgespräch mit dem Palliative-Care-Team wird in den ersten 12 Wochen einmal wöchentlich und dann bis Studienende alle zwei Wochen ein Telefoncoaching durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema 20 Jahre und älter.
  • Subjekt mit einer fortgeschrittenen Krebsdiagnose (histologisch oder zytologisch bestätigt) aufgrund eines soliden Tumors
  • Proband, dessen ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2 liegt.
  • Proband mit einer geschätzten Lebenserwartung von 12 Monaten und weniger (beurteilt durch den behandelnden Onkologen)
  • Subjekt, das sich freiwillig meldet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Koreanisch zu sprechen, zu verstehen oder zu schreiben.
  • Erkrankungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie einschränken würden (wie vom überweisenden Arzt bestätigt, z. Atemnot)
  • Aussetzung aller Krebsbehandlungen
  • Palliative Care Sprechstunde jederzeit oder in der Palliative Care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Konsultation mit dem PCT-Arzt alle 3 Wochen. Telefoncoaching einmal wöchentlich für 3 Monate und einmal alle 2 Wochen für weitere 3 Monate.
Verhalten: Telefoncoaching
Telefoncoaching zur Bewältigung der Krise wird einmal pro Woche für 3 Monate und einmal in 2 Wochen für weitere 3 Monate angeboten.
Verhalten: Rücksprache mit PCT-Arzt
Konsultation mit dem PCT-Arzt alle 3 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Auf Wunsch kann die übliche Palliativversorgung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus von EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Palliativpatienten zu beurteilen.
Basislinie, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MQOL-Levels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen, der psychologisches, existentielles Wohlbefinden und Unterstützung misst.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Niveaus von EQ-5D von EuroQoL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen, der Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression misst.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des PHQ-9-Pegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
9-Fragen-Instrument, das Patienten in einer Primärversorgungsumgebung gegeben wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Verständnisses der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
2 Fragen, um zu beurteilen, wie Patienten die Prognose ihrer Krankheit verstehen
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Niveaus der Krisenbewältigungsfähigkeit (SAT-SF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen zu Lebensziel, aktuelle Krise/Ziel, Positivität, Vorbereitung und Praxis.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Vorzugspräferenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Fragen zur Patientenverfügung und Behandlungspräferenz im Endstadium
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Medizinische Kosten und Nutzung von CAM
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Gesamte medizinische Kosteneinsparung (Kosteneffektivität) und Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin
12 Wochen, 24 Wochen
1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr überleben
1 Jahr
Änderungen von CQOL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen, der die Lebensqualität und Belastung pflegender Angehöriger misst
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des PHQ-9-Niveaus von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
9-Fragen-Instrument, das Pflegekräften in einer Primärversorgungsumgebung gegeben wird, um das Vorhandensein und die Schwere einer Depression zu überprüfen.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Verständnisniveaus für die Krankheit pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
2 Fragen, um zu beurteilen, wie pflegende Angehörige die Prognose der Erkrankung der Patienten verstehen
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Niveaus der Krisenbewältigungsfähigkeit (SAT-SF) von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen zu Lebensziel, aktuelle Krise/Ziel, Positivität, Vorbereitung und Praxis pflegender Angehöriger.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Vorzugspflegepräferenz von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Fragen zur Präferenz pflegender Angehöriger bezüglich einer Patientenverfügung und Behandlung im Endstadium
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Qualitätspflege
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate nach dem Tod
Der 4-Faktor, 32-Punkte-Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), der die angemessene Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal (zehn Punkte), die Diskussion über den Wert des Lebens und die Ziele der Pflege (neun Punkte), Unterstützung und Beratung für Bedarf an ganzheitlicher Pflege (sieben Items) und Zugänglichkeit und Nachhaltigkeit der Pflege (sechs Items).
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC15C1391-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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