Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной ранней паллиативной помощи

5 августа 2019 г. обновлено: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной ранней паллиативной помощи больным раком на поздних стадиях

Это исследование подтверждает, улучшает ли комплексная ранняя паллиативная помощь пациентам с запущенным раком, диагностированным из-за солидной опухоли, качество жизни и способность преодолевать текущий кризис.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие отчеты предполагают, что раннее начало паллиативной помощи больным раком, по-видимому, улучшает качество жизни пациентов, купирование симптомов, депрессию и тревогу.

Это исследование направлено на оценку эффекта от введения услуг ранней паллиативной помощи больным раком на поздних стадиях. Приемлемые пациенты в возрасте 20 лет и старше, с диагнозом рака на поздних стадиях (подтвержденным гистологически или цитологически) из-за солидной опухоли, рабочим статусом Европейской кооперативной онкологической группы 0-2, ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев или меньше. Основной целью интегрированной программы ранней паллиативной помощи является улучшение общего качества жизни пациентов и их семей. Во-вторых, это помогает понять болезнь, разрешать конфликты в процессе принятия решений, улучшать способность справляться с кризисом и в дальнейшем определять дальнейшее планирование ухода за пациентом и его семьей. Наконец, желательно оценить влияние программы на общую экономию медицинских расходов и годовую выживаемость.

Участники исследования будут распределены в группе вмешательства и контрольной группе поровну. В течение трех недель с момента рандомизации состоится первая встреча с командой паллиативной помощи. Во время базового опроса пациентам будут предоставлены обучающие материалы для самостоятельного изучения и видеоролики о ранней паллиативной помощи и предварительном планировании ухода. Один раз в три недели в течение шести месяцев, что составляет продолжительность одного курса лечения, будет предоставляться паллиативная помощь для предварительного планирования ухода, контроля симптомов и других психических, социальных и духовных проблем. После первой встречи с командой паллиативной помощи коучинг по телефону будет проводиться один раз в неделю в течение первых 12 недель, а затем каждые две недели до конца исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект 20 лет и старше.
  • Субъект с поздним диагнозом рака (подтвержденным гистологически или цитологически) из-за солидной опухоли.
  • Субъект, чей статус производительности ECOG находится в диапазоне от 0 до 2.
  • Субъект с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев и менее (по оценке лечащего онколога)
  • Тема, кто добровольно

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, понимать или писать по-корейски.
  • Медицинские состояния, которые могут ограничить приверженность к участию в клиническом исследовании (подтверждено направившим врачом; например, одышка)
  • Приостановление всех видов лечения рака
  • Консультация по паллиативной помощи в любое время или в рамках паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Консультация врача ПКТ каждые 3 недели. Коучинг по телефону один раз в неделю в течение 3 месяцев и один раз в 2 недели в течение следующих 3 месяцев.
Поведенческий: Коучинг по телефону
Телефонный коучинг по выходу из кризиса проводится 1 раз в неделю в течение 3 месяцев и 1 раз в 2 недели еще 3 месяца.
Поведенческий: Консультация врача ПКТ
Консультация врача ПКТ каждые 3 недели.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
При желании может быть оказана обычная паллиативная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня EORTC QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, разработанная для оценки качества жизни пациентов с паллиативным раком.
исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня MQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, которая измеряет психологическое, экзистенциальное благополучие и поддержку.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня EQ-5D EuroQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, которая измеряет мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Инструмент из 9 вопросов, выдаваемый пациентам в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга на наличие и тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня понимания болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
2 вопроса для оценки того, как пациенты понимают прогноз своего заболевания
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня способности преодолевать кризис (SAT-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета о цели жизни, текущем кризисе/цели, позитиве, подготовке и практике.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение в предпочтениях по предварительному уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Вопросы о предварительном распоряжении и предпочтительном лечении в случае неизлечимого состояния
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Медицинские расходы и использование CAM
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
Общая экономия медицинских расходов (экономическая эффективность) и использование дополнительной и альтернативной медицины
12 недель, 24 недели
1 год выживания
Временное ограничение: 1 год
1 год выживания
1 год
Изменения CQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, которая измеряет качество жизни и нагрузку на членов семьи, обеспечивающих уход
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня PHQ-9 у членов семьи, обеспечивающих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Инструмент из 9 вопросов, выдаваемый лицам, осуществляющим уход, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга на наличие и тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня понимания болезни у членов семьи, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
2 вопроса для оценки того, как члены семьи, осуществляющие уход, понимают прогноз заболевания пациентов
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня способности к преодолению кризиса (SAT-SF) членов семьи, обеспечивающих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета о цели жизни, текущем кризисе/цели, позитивности, подготовке и практике семейных опекунов.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменения в предпочтениях лиц, осуществляющих уход, в отношении предварительного ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Вопросы о предпочтениях опекунов в отношении заблаговременного распоряжения и лечения в случае неизлечимого состояния
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение в вопроснике качества обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 3 месяца после смерти
4-факторный опросник качества медицинской помощи с 32 пунктами — паллиативная помощь (QCQ-PC), который охватывает надлежащее общение с медицинскими работниками (десять вопросов), обсуждение ценности жизни и целей ухода (девять вопросов), поддержку и консультирование для потребности в комплексной помощи (семь пунктов) и доступность и устойчивость помощи (шесть пунктов).
Исходный уровень, 12 недель, 3 месяца после смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HC15C1391-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Коучинг по телефону

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками