Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med integreret tidlig palliativ pleje

5. august 2019 opdateret af: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med integreret tidlig palliativ pleje til avancerede kræftpatienter

Denne undersøgelse verificerer, om integreret tidlig palliativ pleje til fremskredne cancerpatienter diagnosticeret på grund af en solid tumor forbedrer livskvaliteten og forbedrer evnen til at overvinde den aktuelle krise.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på, at tidlig behandling af palliativ behandling hos cancerpatienter ser ud til at forbedre patientens livskvalitet, symptomhåndtering, depression og angst.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​indførelsen af ​​tidlig palliativ pleje til fremskredne kræftpatienter. Berettigede patienter er 20 år eller ældre og har en fremskreden kræftdiagnose (histologisk eller cytologisk bekræftet) på grund af en solid tumor, en European Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2, en estimeret forventet levetid på 12 måneder eller mindre. Det primære mål med et integreret tidlig palliativ plejeprogram er at forbedre den overordnede livskvalitet for patienter og deres familier. Sekundært er det at hjælpe med at forstå sygdommen, løse konflikter i beslutningsprocessen, forbedre krisehåndteringsevnen og yderligere bestemme patientens og familiens avancerede plejeplanlægning. Til sidst ønskes det at evaluere effekten af ​​programmet på de samlede medicinske omkostningsbesparelser og 1 års overlevelse.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive fordelt ligeligt i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Inden for tre uger fra randomiseringstidspunktet afholdes det første møde med et palliativt team. På tidspunktet for baseline-spørgeskemaet vil patienterne blive forsynet med selvstuderende undervisningsmateriale og videoer om den tidlige palliative pleje og forudgående plejeplanlægning. En gang hver tredje uge i seks måneder, som er varigheden af ​​ét behandlingsforløb, vil der blive ydet palliativ behandling til forudgående plejeplanlægning, symptomkontrol og andre psykiske, sociale og spirituelle problemer. Efter det første møde med det palliative team vil der blive foretaget telefoncoaching en gang om ugen i de første 12 uger og derefter hver anden uge indtil studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson 20 år og ældre.
  • Forsøgsperson, der har en fremskreden kræftdiagnose (histologisk eller cytologisk bekræftet) på grund af en solid tumor
  • Emne, hvis ECOG-præstationsstatus er mellem 0 og 2.
  • Person med en forventet forventet levetid på 12 måneder og mindre (vurderet af den behandlende onkolog)
  • Emne, der melder sig frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, forstå eller skrive koreansk.
  • Medicinske tilstande, der ville begrænse overholdelse af deltagelse i det kliniske forsøg (som bekræftet af deres henvisende læge; f.eks. dyspnø)
  • Suspension af al kræftbehandling
  • Palliativ konsultation til enhver tid eller i palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Konsultation med PCT-læge hver 3. uge. Telefoncoaching en gang om ugen i 3 måneder og en gang i 2 uger i yderligere 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk coaching
Telefonisk coaching om at overvinde krisen tilbydes en gang om ugen i 3 måneder og en gang om 2 uger i yderligere 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Konsultation med PCT-læge
Konsultation med PCT-læge hver 3. uge.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der kan ydes sædvanlig palliativ behandling, hvis det ønskes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for palliative cancerpatienter.
baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af MQOL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema, der måler psykologisk, eksistentiel velvære og støtte.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af EQ-5D af EuroQoL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema, der måler mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
9-spørgsmålsinstrument givet til patienter i primærpleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af forståelse af sygdommen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
2 spørgsmål til vurdering af, hvordan patienter forstår prognosen for deres sygdom
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af kriseovervindelsesevne (SAT-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema om mål med livet, aktuel krise/mål, positivitet, forberedelse og praksis.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i præference for forhåndspleje
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Spørgsmål om forhåndsdirektiv og behandlingspræference i tilfælde af terminal tilstand
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Medicinske omkostninger og udnyttelse af CAM
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Samlede medicinske omkostningsbesparelser (omkostningseffektivitet) og brug af komplementær og alternativ medicin
12 uger, 24 uger
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års overlevelse
1 år
Ændringer af CQOL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema, der måler livskvalitet og belastning for pårørende
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af PHQ-9 for familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
9-spørgsmålsinstrument givet til plejepersonale i primærpleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af forståelse af sygdom hos familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
2 spørgsmål til vurdering af, hvordan pårørende forstår prognosen for patienternes sygdom
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af kriseovervindelsesevne (SAT-SF) hos familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema om mål med livet, aktuel krise/mål, positivitet, forberedelse og praksis af familieplejere.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i forhåndsplejepræference for familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Spørgsmål om pårørendes præference for forhåndsvejledning og behandling i tilfælde af terminal tilstand
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i kvalitetspleje spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 3 måneder efter døden
4-faktor, 32 punkter Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), som dækker passende kommunikation med sundhedspersonale (ti emner), diskussion af livsværdi og mål for pleje (ni emner), støtte og rådgivning vedr. behov for holistisk pleje (syv punkter) og plejes tilgængelighed og bæredygtighed (seks emner).
Baseline, 12 uger, 3 måneder efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC15C1391-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Telefonisk coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger