Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun varhaisen palliatiivisen hoidon satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta varhaisesta palliatiivisesta hoidosta edistyneille syöpäpotilaille

Tämä tutkimus varmistaa, parantaako kiinteän kasvaimen vuoksi diagnosoitujen pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden integroitu varhaishoito elämänlaatua ja parantaako kykyä selviytyä nykyisestä kriisistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat raportit viittaavat siihen, että palliatiivisen hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa syöpäpotilailla näyttää parantavan potilaan elämänlaatua, oireiden hallintaa, masennusta ja ahdistusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen palliatiivisen hoidon käyttöönoton vaikutusta pitkälle edenneille syöpäpotilaille. Tukikelpoiset potilaat ovat 20-vuotiaita tai vanhempia, ja heillä on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu) kiinteän kasvaimen vuoksi, Euroopan onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0-2, arvioitu elinajanodote 12 kuukautta tai vähemmän. Integroidun varhaisen palliatiivisen hoidon ohjelman ensisijainen tavoite on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä yleistä elämänlaatua. Toissijaisesti se auttaa ymmärtämään sairautta, ratkaisemaan konflikteja päätöksentekoprosessissa, parantamaan kriisin selviytymiskykyä sekä määrittämään edelleen potilaan ja perheen edistyneen hoidon suunnittelua. Lopuksi halutaan arvioida ohjelman vaikutusta yleisiin lääkekustannussäästöihin ja 1 vuoden eloonjäämiseen.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään tasan. Kolmen viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen pidetään ensimmäinen tapaaminen palliatiivisen hoitoryhmän kanssa. Peruskyselyn aikana potilaille tarjotaan itseopiskeluopetusmateriaaleja ja -videoita varhaisesta palliatiivisesta hoidosta ja hoidon ennakkosuunnittelusta. Kolmen viikon välein kuuden kuukauden ajan, joka on yhden hoitojakson kesto, tarjotaan palliatiivista hoitoa ennakkohoidon suunnitteluun, oireiden hallintaan ja muihin henkisiin, sosiaalisiin ja henkisiin ongelmiin. Ensimmäisen palliatiivisen hoitotiimin tapaamisen jälkeen puhelinvalmennus suoritetaan kerran viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe 20 vuotta ja vanhempi.
  • Kohde, jolla on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu) kiinteän kasvaimen vuoksi
  • Kohde, jonka ECOG-suorituskykytila ​​on välillä 0–2.
  • Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on 12 kuukautta tai vähemmän (hoitavan onkologin arvioima)
  • Aihe, joka tekee vapaaehtoistyötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua, ymmärtää tai kirjoittaa koreaa.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittaisivat sitoutumista kliiniseen tutkimukseen (lähetteen lähettäneen lääkärin vahvistamana; esim. hengenahdistus)
  • Kaiken syöpähoidon keskeyttäminen
  • Palliatiivisen hoidon konsultaatio milloin tahansa tai palliatiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
PCT-lääkärin konsultaatio 3 viikon välein. Puhelinvalmennus kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja kerran 2 viikossa vielä 3 kuukauden ajan.
Puhelinvalmennusta kriisin voittamisesta järjestetään kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja kerran kahdessa viikossa vielä 3 kuukauden ajan.
PCT-lääkärin konsultaatio 3 viikon välein.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Haluttaessa voidaan tarjota tavallista palliatiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EORTC QLQ-C15-PAL -tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Palliatiivisen syöpähoidon potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake.
lähtötaso, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MQOL-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa psykologista, eksistentiaalista hyvinvointia ja tukea.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos EuroQoL:n EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos PHQ-9:n tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
9 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka annetaan perusterveydenhuollon potilaille masennuksen esiintymisen ja vaikeusasteen seulomiseksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos sairauden ymmärtämisen tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
2 kysymystä arvioimaan, kuinka potilaat ymmärtävät sairautensa ennusteen
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos kriisin voittamiseksi (SAT-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kyselylomake elämän tavoitteesta, nykyisestä kriisistä/tavoitteesta, positiivisuudesta, valmistautumisesta ja harjoittelusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos Advance Care Preference
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kysymyksiä ennakkoohjeesta ja hoitosuosituksesta terminaalitilanteessa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Lääketieteelliset kustannukset ja CAM:n käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lääketieteellisten kustannusten kokonaissäästöt (kustannustehokkuus) sekä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö
12 viikkoa, 24 viikkoa
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden selviytymisaika
1 vuosi
CQOL:n muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa omaishoitajien elämänlaatua ja taakkaa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos omaishoitajien PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
9 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka annetaan omaishoitajille perusterveydenhuollon ympäristössä masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos omaishoitajien sairauden ymmärtämisen tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
2 kysymystä arvioimaan, kuinka omaishoitajat ymmärtävät potilaiden sairauden ennusteen
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos omaishoitajien kriisin voittamiskyvyssä (SAT-SF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kyselylomake elämän tavoitteesta, nykyisestä kriisistä/tavoitteesta, positiivisuudesta, omaishoitajien valmistautumisesta ja harjoittelusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos omaishoitajien etukäteishoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Kysymyksiä omaishoitajien etukäteisohjauksesta ja hoidosta terminaalitilanteessa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos hoidon laatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 3 kuukautta kuoleman jälkeen
4-tekijäinen, 32-kohtainen Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), joka kattaa asianmukaisen viestinnän terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (10 kohtaa), keskustelun elämän arvosta ja hoidon tavoitteista (yhdeksän kohtaa), tuen ja neuvonnan kokonaisvaltaisen hoidon tarpeet (seitsemän kohdetta) sekä hoidon saatavuutta ja kestävyyttä (kuusi kohdetta).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 3 kuukautta kuoleman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC15C1391-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Puhelinvalmennus

Hae vastaavia kokeiluja