Integroidun varhaisen palliatiivisen hoidon satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta varhaisesta palliatiivisesta hoidosta edistyneille syöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat raportit viittaavat siihen, että palliatiivisen hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa syöpäpotilailla näyttää parantavan potilaan elämänlaatua, oireiden hallintaa, masennusta ja ahdistusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen palliatiivisen hoidon käyttöönoton vaikutusta pitkälle edenneille syöpäpotilaille. Tukikelpoiset potilaat ovat 20-vuotiaita tai vanhempia, ja heillä on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu) kiinteän kasvaimen vuoksi, Euroopan onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0-2, arvioitu elinajanodote 12 kuukautta tai vähemmän. Integroidun varhaisen palliatiivisen hoidon ohjelman ensisijainen tavoite on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä yleistä elämänlaatua. Toissijaisesti se auttaa ymmärtämään sairautta, ratkaisemaan konflikteja päätöksentekoprosessissa, parantamaan kriisin selviytymiskykyä sekä määrittämään edelleen potilaan ja perheen edistyneen hoidon suunnittelua. Lopuksi halutaan arvioida ohjelman vaikutusta yleisiin lääkekustannussäästöihin ja 1 vuoden eloonjäämiseen.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään tasan. Kolmen viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen pidetään ensimmäinen tapaaminen palliatiivisen hoitoryhmän kanssa. Peruskyselyn aikana potilaille tarjotaan itseopiskeluopetusmateriaaleja ja -videoita varhaisesta palliatiivisesta hoidosta ja hoidon ennakkosuunnittelusta. Kolmen viikon välein kuuden kuukauden ajan, joka on yhden hoitojakson kesto, tarjotaan palliatiivista hoitoa ennakkohoidon suunnitteluun, oireiden hallintaan ja muihin henkisiin, sosiaalisiin ja henkisiin ongelmiin. Ensimmäisen palliatiivisen hoitotiimin tapaamisen jälkeen puhelinvalmennus suoritetaan kerran viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 20 vuotta ja vanhempi.
- Kohde, jolla on pitkälle edennyt syöpädiagnoosi (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu) kiinteän kasvaimen vuoksi
- Kohde, jonka ECOG-suorituskykytila on välillä 0–2.
- Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on 12 kuukautta tai vähemmän (hoitavan onkologin arvioima)
- Aihe, joka tekee vapaaehtoistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, ymmärtää tai kirjoittaa koreaa.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittaisivat sitoutumista kliiniseen tutkimukseen (lähetteen lähettäneen lääkärin vahvistamana; esim. hengenahdistus)
- Kaiken syöpähoidon keskeyttäminen
- Palliatiivisen hoidon konsultaatio milloin tahansa tai palliatiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
PCT-lääkärin konsultaatio 3 viikon välein.
Puhelinvalmennus kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja kerran 2 viikossa vielä 3 kuukauden ajan.
|
Puhelinvalmennusta kriisin voittamisesta järjestetään kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja kerran kahdessa viikossa vielä 3 kuukauden ajan.
PCT-lääkärin konsultaatio 3 viikon välein.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Haluttaessa voidaan tarjota tavallista palliatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EORTC QLQ-C15-PAL -tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Palliatiivisen syöpähoidon potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MQOL-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kyselylomake, joka mittaa psykologista, eksistentiaalista hyvinvointia ja tukea.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos EuroQoL:n EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kyselylomake, joka mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos PHQ-9:n tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
9 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka annetaan perusterveydenhuollon potilaille masennuksen esiintymisen ja vaikeusasteen seulomiseksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos sairauden ymmärtämisen tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kysymystä arvioimaan, kuinka potilaat ymmärtävät sairautensa ennusteen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos kriisin voittamiseksi (SAT-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kyselylomake elämän tavoitteesta, nykyisestä kriisistä/tavoitteesta, positiivisuudesta, valmistautumisesta ja harjoittelusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos Advance Care Preference
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kysymyksiä ennakkoohjeesta ja hoitosuosituksesta terminaalitilanteessa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Lääketieteelliset kustannukset ja CAM:n käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lääketieteellisten kustannusten kokonaissäästöt (kustannustehokkuus) sekä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden selviytymisaika
|
1 vuosi
|
|
CQOL:n muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kyselylomake, joka mittaa omaishoitajien elämänlaatua ja taakkaa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos omaishoitajien PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
9 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka annetaan omaishoitajille perusterveydenhuollon ympäristössä masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos omaishoitajien sairauden ymmärtämisen tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
2 kysymystä arvioimaan, kuinka omaishoitajat ymmärtävät potilaiden sairauden ennusteen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos omaishoitajien kriisin voittamiskyvyssä (SAT-SF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kyselylomake elämän tavoitteesta, nykyisestä kriisistä/tavoitteesta, positiivisuudesta, omaishoitajien valmistautumisesta ja harjoittelusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos omaishoitajien etukäteishoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kysymyksiä omaishoitajien etukäteisohjauksesta ja hoidosta terminaalitilanteessa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos hoidon laatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 3 kuukautta kuoleman jälkeen
|
4-tekijäinen, 32-kohtainen Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), joka kattaa asianmukaisen viestinnän terveydenhuollon ammattilaisten kanssa (10 kohtaa), keskustelun elämän arvosta ja hoidon tavoitteista (yhdeksän kohtaa), tuen ja neuvonnan kokonaisvaltaisen hoidon tarpeet (seitsemän kohdetta) sekä hoidon saatavuutta ja kestävyyttä (kuusi kohdetta).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 3 kuukautta kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC15C1391-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT02638428RekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT02520752Valmis
-
NCT02925104Valmis
-
NCT05531708PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02626234Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
Kliiniset tutkimukset Puhelinvalmennus
-
NCT05149911RekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, Emotionaalinen
-
NCT01791777Valmis
-
NCT05399407Rekrytointi
-
NCT05224427Valmis
-
NCT03629106PeruutettuKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kognitio | Kannabiksen käyttöhäiriö
-
NCT05963763PeruutettuRuokaturvallisuus | Terveydentila | Taloudelliset vaikeudet
-
NCT05316558ValmisInterventio | Odotuslistan hallinta
-
NCT01912430Valmis