통합 조기 완화 치료의 무작위 통제 시험
2019년 8월 5일 업데이트: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital
진행성 암 환자를 위한 통합 조기 완화 치료의 무작위 통제 시험
본 연구는 고형암 진단을 받은 진행성 암 환자를 위한 통합 조기완화의료가 삶의 질을 향상시키고 현재의 위기 극복 능력을 강화하는지 검증한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 보고서에 따르면 암 환자의 조기에 완화 치료를 시작하면 환자의 삶의 질, 증상 관리, 우울증 및 불안이 개선되는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 진행성 암환자에 대한 조기완화의료 서비스 도입의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 적격 환자는 20세 이상이며 고형 종양으로 인해 진행성 암 진단(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨), European Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2, 예상 수명이 12개월 이하인 환자입니다. 통합 조기 완화 치료 프로그램의 주요 목표는 환자와 그 가족의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 둘째, 질병에 대한 이해를 돕고, 의사결정 과정에서의 갈등을 해결하고, 위기 대처 능력을 향상시키며, 나아가 환자와 가족의 선진적 돌봄 계획을 결정하는 것이다. 마지막으로 전반적인 의료비 절감과 1년 생존에 대한 프로그램의 효과를 평가하고자 한다.
연구 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹에 동등하게 할당됩니다. 무작위배정 시점으로부터 3주 이내에 완화의료팀과의 1차 회의가 진행된다. 기본 설문 시간에 환자는 조기 완화 치료 및 사전 치료 계획에 대한 자율 학습 교육 자료 및 비디오를 제공받습니다. 1코스의 치료 기간인 6개월 동안 3주에 1회 사전 케어 계획, 증상 조절, 기타 정신적, 사회적, 영적 문제에 대한 완화 케어를 제공합니다. 완화의료팀과의 첫 만남 이후 처음 12주 동안은 주 1회 전화 코칭을 진행하고 연구 종료 시까지 2주에 한 번씩 전화 코칭을 실시한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 20세 이상.
- 고형 종양으로 인해 암 진단(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨)이 진행된 피험자
- ECOG 수행 상태가 0에서 2 사이인 피험자.
- 예상 수명이 12개월 이하인 피험자(치료 종양 전문의가 평가)
- 자원봉사 대상자
제외 기준:
- 한국어를 말하거나 이해하거나 쓸 수 없습니다.
- 임상 시험 참여를 제한하는 의학적 상태(의뢰 의사의 확인, 예: 호흡곤란)
- 모든 암 치료 중단
- 언제든지 또는 완화 치료에서 완화 치료 상담
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
3주마다 PCT 의사와 상담.
전화 코칭은 3개월 동안 주 1회, 추가 3개월 동안 2주에 1회입니다.
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위기 극복을 위한 전화 코칭은 3개월 동안 주 1회, 3개월 동안 2주에 1회 제공됩니다.
3주마다 PCT 의사와 상담.
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NO_INTERVENTION: 대조군
원하는 경우 일반적인 완화 치료를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C15-PAL 레벨 변경
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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완화 암 치료 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MQOL 수준의 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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심리적, 실존적 웰빙 및 지원을 측정하는 설문지입니다.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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EuroQoL의 EQ-5D 수준 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정하는 설문지입니다.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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PHQ-9 수준의 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 1차 진료 환경에서 환자에게 제공되는 9개 질문 도구.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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질병에 대한 이해도의 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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환자가 질병의 예후를 어떻게 이해하는지 평가하기 위한 2가지 질문
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기준선, 12주, 18주, 24주
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위기극복능력(SAT-SF) 수준 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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삶의 목표, 현재의 위기/목표, 긍정, 준비 및 실천에 대한 설문지.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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사전 진료 선호도 변경
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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말기 상태의 경우 사전 지시서 및 치료 선호도에 대한 질문
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기준선, 12주, 18주, 24주
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CAM의 의료비 및 활용
기간: 12주, 24주
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전반적인 의료 비용 절감(비용 효율성) 및 보완 및 대체 의학 사용
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12주, 24주
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1년 생존
기간: 일년
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1년 생존
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일년
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CQOL의 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인의 삶의 질과 부담을 측정하는 설문지
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기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인의 PHQ-9 수준 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 1차 진료 환경에서 간병인에게 제공되는 9개 질문 도구.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인의 질병에 대한 이해도 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인이 환자의 질병 예후를 어떻게 이해하는지 평가하기 위한 2가지 질문
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기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인의 위기극복능력(SAT-SF) 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 돌봄 제공자의 삶의 목표, 현재의 위기/목표, 긍정성, 준비 및 실천에 관한 설문지.
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기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인의 사전돌봄 선호도 변화
기간: 기준선, 12주, 18주, 24주
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가족 간병인의 사전 지시서 및 말기 상태의 치료에 대한 선호도에 대한 질문
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기준선, 12주, 18주, 24주
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품질 관리 설문지의 변경
기간: 기준선, 사망 후 12주, 3개월
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4요소, 32개 항목으로 구성된 QCQ-PC(Quality Care Questionnaire-Palliative Care)는 의료 전문가와의 적절한 의사소통(10개 항목), 삶의 가치 및 치료 목표 논의(9개 항목), 전인적 돌봄의 필요성(7개 항목), 돌봄의 접근성 및 지속 가능성(6개 항목).
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기준선, 사망 후 12주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HC15C1391-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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