Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie integrované rané paliativní péče

5. srpna 2019 aktualizováno: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie integrované rané paliativní péče pro pokročilé pacienty s rakovinou

Tato studie ověřuje, zda integrovaná raná paliativní péče u pacientů s pokročilou rakovinou diagnostikovaných v důsledku solidního nádoru zlepšuje kvalitu života a zvyšuje schopnost překonat současnou krizi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí zprávy naznačují, že časné zahájení paliativní péče u pacientů s rakovinou zřejmě zlepšuje kvalitu života pacientů, zvládání symptomů, deprese a úzkosti.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit efekt zavedení služeb rané paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Způsobilí pacienti jsou starší 20 let a mají pokročilou diagnózu rakoviny (histologicky nebo cytologicky potvrzenou) kvůli solidnímu nádoru, výkonnostní stav European Cooperative Oncology Group 0–2, odhadovanou délku života 12 měsíců nebo méně. Primárním cílem integrovaného programu rané paliativní péče je zlepšit celkovou kvalitu života pacientů a jejich rodin. Sekundárně má pomoci porozumět nemoci, řešit konflikty v rozhodovacím procesu, zlepšit schopnost zvládat krize a dále určovat pokročilé plánování péče o pacienta a rodinu. Nakonec je žádoucí vyhodnotit účinek programu na celkové úspory nákladů na léčbu a 1 rok přežití.

Účastníci studie budou rovnoměrně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Do tří týdnů od doby randomizace se uskuteční první setkání s týmem paliativní péče. V době základního dotazníku budou pacientům poskytnuty výukové materiály pro samostudium a videa o rané paliativní péči a plánování předběžné péče. Jednou za tři týdny po dobu šesti měsíců, což je doba trvání jednoho léčebného kurzu, bude poskytována paliativní péče pro předběžné plánování péče, kontrolu symptomů a další duševní, sociální a duchovní problémy. Po prvním setkání s týmem paliativní péče bude po dobu prvních 12 týdnů prováděn telefonický koučink jednou týdně a poté každé dva týdny až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt 20 let a starší.
  • Subjekt, který má pokročilou diagnózu rakoviny (histologicky nebo cytologicky potvrzenou) v důsledku solidního nádoru
  • Subjekt, jehož výkonnostní stav ECOG je mezi 0 až 2.
  • Subjekt s předpokládanou délkou života 12 měsíců a méně (posouzeno ošetřujícím onkologem)
  • Subjekt, který se hlásí jako dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, rozumět nebo psát korejsky.
  • Zdravotní stavy, které by omezovaly dodržování účasti na klinickém hodnocení (potvrzené odesílajícím lékařem; např. dušnost)
  • Pozastavení veškeré léčby rakoviny
  • Konzultace paliativní péče kdykoliv nebo v paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Konzultace s PCT lékařem každé 3 týdny. Telefonický koučink 1x týdně po dobu 3 měsíců a 1x za 2 týdny další 3 měsíce.
Behaviorální: Telefonický koučink
Telefonický koučink o překonání krize je poskytován jednou týdně po dobu 3 měsíců a jednou za 2 týdny po dobu dalších 3 měsíců.
Behaviorální: Konzultace s PCT lékařem
Konzultace s PCT lékařem každé 3 týdny.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V případě potřeby lze poskytnout obvyklou paliativní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s paliativní onkologickou péčí.
výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně MQOL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazník, který měří psychickou, existenční pohodu a podporu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně EQ-5D EuroQoL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazník, který měří mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Nástroj s 9 otázkami poskytovaný pacientům v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně porozumění nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
2 otázky k posouzení toho, jak pacienti chápou prognózu svého onemocnění
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně schopnosti překonání krize (SAT-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazník o životním cíli, aktuální krizi/cíli, pozitivitě, přípravě a praxi.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna v preferenci pokročilé péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Otázky týkající se předběžného nařízení a preference léčby v případě terminálního stavu
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Léčebné náklady a využití CAM
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Celková úspora lékařských nákladů (efektivita nákladů) a využití doplňkové a alternativní medicíny
12 týdnů, 24 týdnů
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok přežití
1 rok
Změny CQOL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazník, který měří kvalitu života a zátěž pro rodinné pečovatele
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně PHQ-9 rodinných pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Nástroj s 9 otázkami poskytovaný pečovatelům v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně porozumění nemoci rodinných pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
2 otázky k posouzení, jak rodinní pečovatelé chápou prognózu nemocí pacientů
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna úrovně schopnosti překonat krizi (SAT-SF) rodinných pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazník o cíli života, aktuální krizi/cíli, pozitivitě, přípravě a praxi rodinných pečovatelů.
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna v preferenci předběžné péče u rodinných pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Dotazy na preferenci rodinných pečovatelů ohledně předběžného nařízení a léčby v případě terminálního stavu
Výchozí stav, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Změna v dotazníku kvality péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce po smrti
4faktorový, 32položkový dotazník kvality péče-paliativní péče (QCQ-PC), který zahrnuje vhodnou komunikaci se zdravotnickými profesionály (deset položek), diskutování o hodnotě života a cílech péče (devět položek), podporu a poradenství pro potřeby holistické péče (sedm položek) a dostupnost a udržitelnost péče (šest položek).
Výchozí stav, 12 týdnů, 3 měsíce po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC15C1391-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Telefonický koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení