Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba zintegrowanej wczesnej opieki paliatywnej

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba zintegrowanej wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, czy zintegrowana wczesna opieka paliatywna nad chorymi na zaawansowane nowotwory, u których zdiagnozowano guza litego, poprawia jakość życia i zwiększa zdolność do przezwyciężenia obecnego kryzysu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doniesienia sugerują, że wczesne rozpoczęcie opieki paliatywnej u pacjentów z rakiem wydaje się poprawiać jakość życia pacjenta, leczenie objawów, depresję i lęk.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wprowadzenia wczesnej opieki paliatywnej na chorych na zaawansowanego raka. Kwalifikujący się pacjenci mają 20 lat lub więcej i mają zaawansowaną diagnozę raka (potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie) z powodu guza litego, stan sprawności European Cooperative Oncology Group 0-2, szacowaną długość życia 12 miesięcy lub mniej. Podstawowym celem zintegrowanego programu wczesnej opieki paliatywnej jest poprawa ogólnej jakości życia pacjentów i ich rodzin. Po drugie, ma pomóc w zrozumieniu choroby, rozwiązywaniu konfliktów w procesie decyzyjnym, poprawie zdolności radzenia sobie w sytuacjach kryzysowych oraz dalszym określaniu zaawansowanego planowania opieki nad pacjentem i jego rodziną. Wreszcie, pożądana jest ocena wpływu programu na ogólne oszczędności kosztów medycznych i roczne przeżycie.

Uczestnicy badania zostaną równo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W ciągu trzech tygodni od momentu randomizacji odbędzie się pierwsze spotkanie z zespołem opieki paliatywnej. W czasie kwestionariusza podstawowego pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i filmy do samodzielnej nauki dotyczące wczesnej opieki paliatywnej i planowania opieki zaawansowanej. Raz na trzy tygodnie przez sześć miesięcy, co odpowiada jednemu kursowi leczenia, zapewniona zostanie opieka paliatywna w celu planowania opieki z wyprzedzeniem, kontroli objawów i innych problemów psychicznych, społecznych i duchowych. Po pierwszym spotkaniu z zespołem opieki paliatywnej coaching telefoniczny będzie prowadzony raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co dwa tygodnie do końca badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat 20 lat i więcej.
  • Pacjent z zaawansowanym rozpoznaniem raka (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) z powodu guza litego
  • Pacjent, którego status sprawności ECOG wynosi od 0 do 2.
  • Pacjent z szacowaną oczekiwaną długością życia 12 miesięcy i mniej (ocenioną przez leczącego onkologa)
  • Podmiot, który zgłasza się na ochotnika

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, rozumienia lub pisania po koreańsku.
  • Warunki medyczne, które ograniczałyby uczestnictwo w badaniu klinicznym (potwierdzone przez lekarza kierującego; np. duszność)
  • Zawieszenie wszystkich terapii przeciwnowotworowych
  • Konsultacja opieki paliatywnej w dowolnym momencie lub w opiece paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Konsultacja z lekarzem PCT co 3 tygodnie. Coaching telefoniczny raz w tygodniu przez 3 miesiące i raz na 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Behawioralne: Coaching telefoniczny
Coaching telefoniczny dotyczący wyjścia z kryzysu odbywa się raz w tygodniu przez 3 miesiące i raz na 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Behawioralne: Konsultacja z lekarzem PCT
Konsultacje z lekarzem PCT co 3 tygodnie.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W razie potrzeby można zapewnić zwykłą opiekę paliatywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych objętych opieką paliatywną.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu MQOL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz, który mierzy dobrostan psychiczny, egzystencjalny i wsparcie.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu EQ-5D EuroQoL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz, który mierzy mobilność, samoopiekę, codzienną aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu PHQ-9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Narzędzie składające się z 9 pytań podawane pacjentom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zrozumienia choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
2 pytania, aby ocenić, jak pacjenci rozumieją rokowanie swojej choroby
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zdolności do przezwyciężenia kryzysu (SAT-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący celu życia, obecnego kryzysu/celu, pozytywności, przygotowania i praktyki.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana Preferencji Opieki Zaawansowanej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Pytania dotyczące wcześniejszej dyrektywy i preferencji leczenia w przypadku stanu terminalnego
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Koszty medyczne i wykorzystanie CAM
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Ogólne oszczędności kosztów medycznych (efektywność kosztowa) oraz wykorzystanie medycyny komplementarnej i alternatywnej
12 tygodni, 24 tygodnie
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia
1 rok
Zmiany CQOL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz mierzący jakość życia i obciążenie opiekunów rodzinnych
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu PHQ-9 opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Instrument składający się z 9 pytań przekazywany opiekunom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zrozumienia choroby opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
2 pytania, aby ocenić, jak opiekunowie rodzinni rozumieją rokowanie choroby pacjentów
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zdolności do przezwyciężenia kryzysu (SAT-SF) opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący celu życia, obecnego kryzysu/celu, pozytywności, przygotowania i praktyki opiekunów rodzinnych.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w preferencjach opieki zaawansowanej opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Pytania dotyczące preferencji opiekunów rodzinnych w zakresie wcześniejszej dyrektywy i leczenia w przypadku stanu terminalnego
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące po śmierci
4-czynnikowy, 32-itemowy Kwestionariusz Jakości Opieki – Opieka Paliatywna (QCQ-PC), który obejmuje właściwą komunikację z pracownikami służby zdrowia (dziesięć pozycji), omawianie wartości życia i celów opieki (dziewięć pozycji), wsparcie i poradnictwo dla potrzeby opieki holistycznej (siedem pozycji) oraz dostępność i trwałość opieki (sześć pozycji).
Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HC15C1391-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Coaching telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami