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慢性機械的頸部痛に対する単一の胸部マニピュレーションと特別なマッサージ技術 (RT 技術) の効果

2017年6月13日 更新者：RAWIPORN PITHAK、Khon Kaen University

機械的な首の痛みに対する特別なマッサージ技術と組み合わせた単一の胸部マニピュレーションの効果：ランダム化比較試験

この研究は、安静時の痛みのレベル、頸部の可動域、上肢の神経力学的検査、首の障害、および有害な影響に対する、特別なマッサージ技術 (RT 技術) と組み合わせた単一の胸部マニピュレーションを使用した場合と、単一の胸部マニピュレーションのみを使用した場合の即時効果を比較することを目的としています。慢性の機械的頸部痛の患者に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

- 対象者は、掲示広告や告知を通じて募集され、持続的な長時間の首の姿勢、首の動き、または頸部の筋肉組織の触診によって引き起こされる痛みである機械的首の痛みの基準を満たす患者を見つけます。 被験者はスクリーニングアンケートによってスクリーニングされ、理学療法士によって検査されます。 -すべての被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります

- サンプルサイズは、各グループ 10 人の被験者で実施される予備手順の後、特別なマッサージを組み合わせた単一胸部操作グループと単一胸部操作グループの治療後の安静時の痛みのレベルの平均を使用して計算されました。 その後、式 σ2 = (n1-1)s12 + (n2-1)s22/(n1+n2)-2 を使用して分散を計算し、その結果を使用してサンプル サイズを計算します。 ドロップアウト率は20％に設定されます。 効果量(Δ)、0.05未満の有意水準(Zα(0.05) = 1.96) と 90% の検定力 (Zβ(0.2)=1.28) n/group = "2(Zα + Zβ)2σ2" /"∆2" の式で計算するために使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼らは、上項線から第1胸椎の棘突起までの領域である後首または肩に首の痛みがあり、その機械的特徴は、持続的な首の姿勢、首の動き、または頸部の筋肉組織の触診によって引き起こされる症状からなる (Martı´) nez-Segura et al., 2006)。
  • 少なくとも 3 か月間症状が持続します。
  • 彼らは、安静時の痛みのレベルが、Visual Analog Scale で測定された少なくとも軽度のレベル (3 スコア以上) である (Jensen et al., 2003)。
  • ベースラインの首障害指数 (NDI) のタイ版スコアは 10% 以上です (Suvarnnato et al., 2013)。

除外基準:

被験者は、次の条件を含む場合、現在の研究から除外されます。

  1. 頸椎神経根症またはミエロパシー
  2. -検査の6週間以内のむち打ち傷害の履歴
  3. -頸部手術または胸部手術の病歴
  4. -骨折または脱臼を含む頸部または胸部損傷の病歴
  5. 線維筋痛症症候群
  6. 脊椎骨粗鬆症、脊椎結核、腫瘍などの深刻な脊椎疾患
  7. -研究に参加する前の2か月以内の脊椎操作による治療歴
  8. 高血圧、心臓病、髄膜炎などの脊椎手術が禁忌の疾患
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
A群はT6-T7の椎間関節で単独胸部マニピュレーションを行う群です。
他の：シングル胸部マニピュレーション
単一の胸部マニピュレーション群に無作為に割り当てられた被験者は、T6-T7 の椎間関節の両側に直接、単一の胸部マニピュレーション介入を受けます。 各被験者は、実験台の上で腹臥位になるように求められます。 その後、研究者は、T6-T7 の接合端関節の両側にマークを付けます。 次に、被験者は深く息を吸って吐き出すように指示されます。 息を吐いている間、セラピストは T6-T7 の頬骨端関節で 1 回の胸部マニピュレーション (スクリュー スラスト テクニック) を行います。 最初の試みでオーディオ ポップが聞こえなかった場合、セラピストは被験者に位置を変えてテクニックを繰り返すように依頼します。 この手順は、最大 2 回まで、2 分以内に実行されます。
実験的：グループB
B群は胸部単回手技と特殊マッサージ技術（RT法）を組み合わせた群です。
他の：シングル胸部マニピュレーション
単一の胸部マニピュレーション群に無作為に割り当てられた被験者は、T6-T7 の椎間関節の両側に直接、単一の胸部マニピュレーション介入を受けます。 各被験者は、実験台の上で腹臥位になるように求められます。 その後、研究者は、T6-T7 の接合端関節の両側にマークを付けます。 次に、被験者は深く息を吸って吐き出すように指示されます。 息を吐いている間、セラピストは T6-T7 の頬骨端関節で 1 回の胸部マニピュレーション (スクリュー スラスト テクニック) を行います。 最初の試みでオーディオ ポップが聞こえなかった場合、セラピストは被験者に位置を変えてテクニックを繰り返すように依頼します。 この手順は、最大 2 回まで、2 分以内に実行されます。
他の：スペシャルマッサージテクニック（RTテクニック）
特殊なマッサージ技術またはRT技術は、2013年にプントゥメタクルらによって開発された治療法です（著作権登録番号314783）。 このグループの被験者は、股関節を 90 度屈曲させ、膝を 90 度屈曲させた横向きの姿勢で横になるように求められます。 研究者は、肩甲骨の下角のレベルから最下部の肋骨まで、後脊椎ラインの横にある治療ラインに親指を押して、ポイントごとに 5 秒間、治療ラインごとに 3 セット、RT テクニックを実行します (図 8)。 この手順の合計時間は約 2 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みのレベル
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
安静時の痛みのレベルを記録するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
3週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部可動域 (CROM)
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
頸部可動域 (CROM) デバイス (Performance Attainment Associates、米国) を使用して、屈曲、伸展、側方屈曲、回旋などの頸部可動域を測定します。
3週間でのベースラインからの変化
上肢張力試験 1 (ULTT1)
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
ULTT1 の実行の詳細は、次のように説明できます。検査者は、患者の頭の方を向いた状態で被検肢の横に立ち、患者の片手を持って親指と他の指を制御します。 次に、検者はもう一方の手で患者の肩をうつ伏せの位置に保ち、肩関節外転の際に肩帯が挙上するのを防ぎます。 次に、検者は、110度の肩の外転、手首と指を伸ばした前腕の回外、肩の横方向の回転、および肘の伸展をそれぞれ実行します。 テストの最後のコンポーネントは、検査官が患者に頭をテスト対象の腕の反対側に向けることです。 現在の研究では、研究者は、介入が神経緊張に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために、患者に症状がある最初のシーケンスの変化する反応を測定します。
3週間でのベースラインからの変化
The Neck Disability Index タイ版 (NDI-TH)
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
頸部障害指数タイ版 (NDI-TH) アンケート (付録 C) は、内的一貫性が高い (ICC = 0.85) (Uthaikhup et al., 2011) 首痛患者の機能障害を評価するための信頼できる手段です。日常生活への首の痛みの影響を示すことができる、被験者の知覚障害レベルを評価するために使用されます。
3週間でのベースラインからの変化
有害な影響
時間枠：3週間でのベースラインからの変化
介入が完了した後、被験者は、治療から発生する副作用である症状について尋ねられます。
3週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khon Kaen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：RUNGTHIP PUNTUMETAKUL, Ph.D、Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BNOJPH-KKU-RP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の参加者のデータと文書は、他の研究者と共有されることはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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