Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af enkelt thoraxmanipulation og speciel massageteknik (RT-teknik) på kroniske mekaniske nakkesmerter

13. juni 2017 opdateret af: RAWIPORN PITHAK, Khon Kaen University

Effekten af ​​enkelt thoraxmanipulation kombineret med speciel massageteknik på mekaniske nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de umiddelbare virkninger af at bruge en enkelt thorax-manipulation kombineret med speciel massageteknik (RT-teknik) og enkelt thorax-manipulation alene på smerteniveau i hvile, cervikal bevægelse, neurodynamisk test i øvre lemmer, nakkehandicap og uønskede virkninger hos patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

- Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem opslåede annoncer og annonceringer for at finde de patienter, der opfylder kriterierne for mekaniske nakkesmerter, det vil sige smerten fremkaldt af vedvarende langvarig nakkestilling, nakkebevægelse eller palpation af cervikal muskulatur. Forsøgspersonerne vil blive screenet ved hjælp af et screeningsspørgeskema, og derefter blive undersøgt af en fysioterapeut. Alle forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen

- Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af smerteniveau i hvile efter behandling fra den enkelte thoraxmanipulation kombineret med speciel massagegruppe og enkelt thoraxmanipulationsgruppe, efter den indledende procedure, der vil blive udført med ti forsøgspersoner pr. hver gruppe. Derefter blev variansen beregnet ved at bruge ligningen σ2 = (n1-1)s12 + (n2-1)s22/(n1+n2)-2, og resultatet vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Frafaldsprocenten vil blive fastsat til 20 %. Effektstørrelsen (∆), det signifikante niveau på mindre end 0,05 (Zα(0,05) = 1,96) og en teststyrke på 90 procent (Zβ(0,2)=1,28) blev brugt til at beregne i ligningen som følger: n/gruppe = "2(Zα + Zβ)2σ2" /"∆2"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De har nakkesmerter på posterior nakke eller skulder, som er området fra den øvre nakkelinje til den rygmarvsproces af 1. thoraxhvirvler, med mekaniske karakteristika bestående af symptomer fremkaldt af vedvarende langvarig nakkestilling, nakkebevægelse eller palpation af cervikal muskulatur (Martı´ nez-Segura et al., 2006).
  • De har symptomer i mindst 3 måneders varighed.
  • De har smerteniveau i hvile mindst et mildt niveau (fra 3 score eller højere) målt ved Visual Analog Scale (Jensen et al., 2003).
  • De har en baseline Neck Disability Index (NDI) Thai versionsscore på 10 % eller mere (Suvarnnato et al., 2013).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse, hvis de har følgende betingelser, herunder:

  1. Cervikal radikulopati eller myelopati
  2. Anamnese med piskesmældsskade inden for 6 uger efter undersøgelse
  3. Anamnese med cervikal kirurgi eller thoraxkirurgi
  4. Anamnese med livmoderhals- eller thoraxskader, herunder brud eller dislokation
  5. Fibromyalgi syndrom
  6. De alvorlige rygsygdomme, herunder spinal osteoporose, spinal tuberkulose og tumorer
  7. Anamnese om behandlet med spinal manipulation inden for 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  8. De sygdomme, der er kontraindikation for at modtage en spinal manipulation, såsom hypertension, hjertesygdomme og meningitis
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A er en gruppe, der udfører enkelt thorax-manipulation ved zygapophyseal-leddet af T6-T7.
Andet: Enkelt thorax manipulation
Forsøgspersonerne, som blev tilfældigt allokeret til en enkelt thoraxmanipulationsgruppe, vil modtage de enkelte thoraxmanipulationsinterventioner direkte på begge sider af zygapophyseale leddene i T6-T7. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at ligge på liggende stilling på et forsøgsbord. Derefter vil forskeren markere på begge sider af zygapophyseale led af T6-T7. Derefter vil forsøgspersonen blive instrueret i at tage en dyb indånding og udånding. Under udåndingen vil terapeuten udføre den enkelte thorax-manipulation (screw thrust-teknik) ved zygapophyseale led i T6-T7. Hvis lyden ikke høres under det første forsøg, vil terapeuten bede forsøgspersonen om at flytte og gentage teknikken. Proceduren udføres i maksimalt 2 forsøg og inden for 2 minutter.
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B er en gruppe, der udfører enkelt thoraxmanipulation kombineret med speciel massageteknik (RT-teknik).
Andet: Enkelt thorax manipulation
Forsøgspersonerne, som blev tilfældigt allokeret til en enkelt thoraxmanipulationsgruppe, vil modtage de enkelte thoraxmanipulationsinterventioner direkte på begge sider af zygapophyseale leddene i T6-T7. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at ligge på liggende stilling på et forsøgsbord. Derefter vil forskeren markere på begge sider af zygapophyseale led af T6-T7. Derefter vil forsøgspersonen blive instrueret i at tage en dyb indånding og udånding. Under udåndingen vil terapeuten udføre den enkelte thorax-manipulation (screw thrust-teknik) ved zygapophyseale led i T6-T7. Hvis lyden ikke høres under det første forsøg, vil terapeuten bede forsøgspersonen om at flytte og gentage teknikken. Proceduren udføres i maksimalt 2 forsøg og inden for 2 minutter.
Andet: Særlig massageteknik (RT-teknik)
Den særlige massageteknik eller RT-teknikken er en behandling, der er udviklet af Puntumetakul og kolleger i 2013 (copyright registreringsnummer 314783). Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive bedt om at ligge i sideliggende stilling med 90 graders hoftefleksion og 90 graders knæfleksion. Forskeren vil udføre RT-teknikken ved at trykke med tommelfingeren på behandlingslinjerne ved siden af ​​den bageste vertebrale linje fra niveauet af den nedre scapulas vinkel til den laveste ribben i 5 sekunder pr. punkt og 3 sæt pr. behandlingslinje (Figur 8). Den samlede tid af denne procedure er cirka 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau i hvile
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
En Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at registrere niveauet af smerte i hvile.
Ændring fra baseline ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Range of Motion (CROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Cervical Range of Motion (CROM)-enheden (Performance Attainment Associates, USA) vil blive brugt til at måle det cervikale bevægelsesområde, herunder fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
Ændring fra baseline ved 3 uger
Spændingstest for øvre ekstremiteter 1 (ULTT1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Detaljerne ved udførelse af ULTT1 kan beskrives som følger: Undersøgeren vil stå ved siden af ​​det testede lem med drejningen vendt mod patientens hoved og holde patientens ene hånd for at kontrollere hans eller hendes tommelfinger og fingre. Dernæst vil undersøgeren bruge den anden hånd til at holde patientens skulder i depressionsposition for at forhindre bevægelse af skulderbælteløftning under skulderabduktion. Derefter vil undersøgeren udføre skulderabduktion med 110 grader, supination af underarmen med håndleddet og fingrene strakt ud, lateral rotation af skulder og albueudvidelse. Den sidste del af testen er, at undersøgeren bad patienten dreje hovedet til modsatte side af den testede arm. I den nuværende undersøgelse vil forskeren måle den skiftende respons af første sekvens, at patienten har symptomer, for at undersøge, om interventionen kan påvirke neurale spændinger eller ej.
Ændring fra baseline ved 3 uger
The Neck Disability Index Thai version (NDI-TH)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Spørgeskemaet Neck Disability Index Thai version (NDI-TH) (Appendiks C), som er et pålideligt instrument til at vurdere funktionsnedsættelse hos nakkesmertepatienter med høj intern konsistens (ICC = 0,85) (Uthaikhup et al., 2011), vil blive bruges til at vurdere forsøgspersonernes opfattede handicapniveau, som kan vise deres nakkesmerters indvirkning på dagligdagen.
Ændring fra baseline ved 3 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Efter at interventionen er afsluttet, vil forsøgspersonerne blive spurgt om eventuelle symptomer, der er bivirkningen fra behandlingen.
Ændring fra baseline ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: RUNGTHIP PUNTUMETAKUL, Ph.D, Faculty of Associated Medical Science, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNOJPH-KKU-RP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data og dokumenter i denne undersøgelse vil ikke blive delt til andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Enkelt thorax manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger