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肥満手術、ホルモン、生活の質 (OBLIV)

2017年6月15日 更新者：Rebecca Paul、Linkoeping University

肥満手術後の健康関連の生活の質、セクシュアリティ、およびホルモンの状態

この研究の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術を受ける妊娠可能な女性のホルモン状態を術前および術後に特徴付け、健康関連の生活の質と提案されたホルモンの術後変化との間に相関関係があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満女性の性ホルモンレベルは、正常体重の被験者と比較して変化しています。 これまでのほとんどの研究は、アンケート調査と、健康関連の生活の質 (HRQoL) の感情的/心理的側面に焦点を当ててきました。 肥満手術が生殖能力に影響を与える可能性があることが示されていますが、ホルモンの変化と HRQoL の関係はほとんど研究されていません。

ホルモン バランスは、脂肪の配分、インスリン レベル、肝機能の影響を受け、これらの要因はすべて術後に影響を受けます。 また、ボディイメージと変化したボディマス組成は、さまざまな方法でセクシュアリティに影響を与える可能性があります。

これにより、SHBGの肝臓産生が手術後に変化し、性ホルモンの血清濃度に影響を与えるという理論が導かれます. テストステロンとエストロゲンの正常化されたレベルは、高アンドロゲン症の症状の軽減、正常な月経周期の回復、性機能の変化につながる可能性があります.

この研究の焦点は、アンケート分析を通じて性的および健康関連の生活の質を分析し、肥満手術を受ける女性の術前および術後の性ホルモンのレベルを調査することです。 アンケート分析の結果とホルモンデータは、可能な相関関係についてテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • BMI >30
  • 腹腔鏡下胃バイパス手術を受けています

除外基準:

  • 喫煙
  • 肝疾患
  • あらゆる形態のホルモンベースの避妊を含む併用ホルモン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：手術
参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術を使用して手術を受けます。
手順：腹腔鏡下胃バイパス手術
18歳から50歳までのBMIが30を超える女性参加者は、経験豊富な胃バイパス外科医による腹腔鏡下胃バイパス手術で手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性ホルモンレベル
時間枠：1年
アルブミン、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、エストラジオール（E2）、テストステロン、プロゲステロンを術前と術後1年で分析した。
1年
女性の性機能
時間枠：1年
性機能の調査である女性性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の 5 つの領域 (欲求/覚醒、潤滑、オルガスム、満足、痛み) を測定します。 これらは欲求として評価されます (範囲 1.2-6)。覚醒 (範囲 0-6);潤滑 (範囲 0-6);オルガスム (範囲 0-6);満足度 (範囲 0.8-6) と痛み (範囲 0.6-6)。 個別のドメイン スコアを合計して、2 ～ 36 の範囲の合計スコアを作成します。合計が 26 未満の場合は、女性の性機能障害を示します。
1年
ホルモン関連の生活の質
時間枠：1年
Women's Health Questionnaire (WHQ) は、閉経期だけでなく、ホルモンの変動を引き起こす他の疾患でも発生する可能性があるホルモンを介した変化を評価するために開発されました。 次の領域がアンケートでカバーされています: 抑うつ気分 (6 項目)、身体症状 (7 項目)、不安/恐怖 (4 項目)、血管運動症状 (2 項目)、睡眠障害 (3 項目)、性的行動 (3 項目) ）、月経症状（4項目）、記憶力・集中力（3項目）、魅力（3項目）。 WHQ は、4 つのポイント スケール (確かに、時々はい、ほとんどない、まったくない) をバイナリ オプション (0/1) に減らすことによって採点され、サブスケール項目が合計され、各サブスケールの項目数で除算されます。 . WHQ アンケートのスコアは、0 から 1 の範囲です。 0 は健康状態が良好であることを表し、スケールの反対側にある 1 は健康状態が悪いことを示します。
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1年
Psychological General Well-Being Survey (PGWB) は、知覚された幸福感と苦痛を評価するために開発されたもので、6 つの領域を持つ 22 項目の手段です。 不安 (範囲 0-25);抑うつ気分 (範囲 0-15);肯定的な幸福 (範囲 0-20);セルフ コントロール (範囲 0 ～ 15);一般的な健康状態 (範囲 0 ～ 15) と活力 (範囲 0 ～ 20)。 スコアは 22 ～ 132 のスコア範囲で合計され、スコアが低いほど幸福度が低いことを示します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモンレベルとアンケート結果との相関。
時間枠：1年
ホルモンレベルの変化と手術後1年の調査スコアとの間の可能な相関関係の分析。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mikael Wirén, M.D., PhD.、Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012/392-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、リクエストに応じて、研究の完了と原稿の出版後に、一次および二次結果に利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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