Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi, hormoner og livskvalitet (OBLIV)

15. juni 2017 oppdatert av: Rebecca Paul, Linkoeping University

Helserelatert livskvalitet, seksualitet og hormonstatus etter fedmekirurgi

Hensikten med denne studien er å karakterisere hormonstatus hos fertile kvinner som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass, pre- og postoperativt, og vurdere om det er en sammenheng mellom helserelatert livskvalitet og foreslåtte hormonforandringer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjønnshormonnivåer hos kvinner med fedme er endret i forhold til normalvektige personer. De fleste tidligere studier har fokusert på spørreskjemaundersøkelser, og på det emosjonelle/psykologiske aspektet ved helserelatert livskvalitet (HRQoL). Det er vist at fedmekirurgi kan påvirke reproduksjonsevnen, men sammenhengen mellom hormonelle endringer og HRQoL er sparsomt studert.

Hormonbalansen påvirkes av fettallokering, insulinnivåer og leverfunksjon, og disse faktorene påvirkes alle postoperativt. Også kroppsbilde og endret kroppsmassesammensetning kan påvirke seksualitet på ulike måter.

Dette får oss til å teoretisere at leverproduksjonen av SHBG vil endre seg etter operasjonen og påvirke serumkonsentrasjonen av kjønnshormoner. Normaliserte nivåer av testosteron og østrogen kan føre til reduserte symptomer på hyperandrogenisme, restitusjon av normale menstruasjonssykluser og endringer i seksuell funksjon.

Fokus for denne studien er å analysere seksuell og helserelatert livskvalitet gjennom spørreskjemaanalyser, og å undersøke nivåer av kjønnshormoner pre- og postoperativt hos kvinner som gjennomgår fedmekirurgi. Resultater fra spørreskjemaanalyser og hormondata vil bli testet for mulige sammenhenger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenpausale kvinner
  • BMI >30
  • Gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Leversykdom
  • Samtidig hormonbehandling inkludert alle former for hormonbasert prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Kirurgi
Deltakerne vil bli operert ved hjelp av laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon
Kvinnelige deltakere med BMI >30, mellom 18-50 år, vil bli operert med laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon av en erfaren gastrisk bypass-kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: 1 år
Albumin, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), østradiol (E2), testosteron og progesteron ble analysert preoperativt og ett år postoperativt.
1 år
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
En undersøkelse av seksuell funksjon, Female Sexual Function Index (FSFI), måler fem separate domener for kvinnelig seksuell funksjon: lyst/arousal, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Disse vurderes som ønske (spredning 1,2-6); opphisselse (område 0-6); smøring (område 0-6); orgasme (område 0-6); tilfredshet (spredning 0,8-6) og smerte (spredning 0,6-6). De separate domenepoengsummene summeres for å skape en totalskåre med område 2-36, hvor totaler mindre enn 26 indikerer seksuell dysfunksjon hos kvinner.
1 år
Hormonrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Women's Health Questionnaire (WHQ) ble utviklet for å vurdere hormonelt medierte endringer som kan oppstå i overgangsalderen, men også ved andre sykdommer som forårsaker hormonelle svingninger. Følgende domener dekkes av spørreskjemaet: deprimert humør (6 elementer), somatiske symptomer (7 elementer), angst/frykt (4 elementer), vasomotoriske symptomer (2 elementer), søvnproblemer (3 elementer), seksuell atferd (3 elementer). ), menstruasjonssymptomer (4 elementer), hukommelse/konsentrasjon (3 elementer) og attraktivitet (3 elementer). WHQ scores ved å redusere de fire punktskalaene (ja definitivt, ja noen ganger, nei ikke mye, nei ikke i det hele tatt) til binære opsjoner (0/1) og subskalaelementene summeres og divideres med antall elementer i hver underskala . WHQ-spørreskjemaskårene varierer mellom null og én. Null reflekterer god helse, og en, i den andre enden av skalaen, viser negativ helse.
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Psychological General Well-Being Survey (PGWB) ble utviklet for evaluering av opplevd velvære og nød og er et 22-elements instrument med seks domener. Angst (område 0-25); Deprimert humør (område 0-15); Positivt velvære (område 0-20); Selvkontroll (område 0-15); Generell helse (område 0-15) og vitalitet (område 0-20). Poengsummene gir et poengområde på 22-132, med lavere poengsum som indikerer dårlig oppfattet velvære.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hormonnivåer og spørreskjemaresultater.
Tidsramme: 1 år
Analyse av mulige korrelasjoner mellom endring i hormonnivåer og undersøkelsesskår 1 år postoperativt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012/392-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig for primære og sekundære utfall, på forespørsel, etter fullføring av studien og manuskriptpublisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger