Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie, hormonen en kwaliteit van leven (OBLIV)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Rebecca Paul, Linkoeping University

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, seksualiteit en hormoonstatus na bariatrische chirurgie

Het doel van deze studie is om de hormonale status te karakteriseren bij vruchtbare vrouwen die een laparoscopische maagbypass ondergaan, pre- en postoperatief, en om te evalueren of er een verband bestaat tussen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en voorgestelde hormoonveranderingen postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geslachtshormoonspiegels bij vrouwen met obesitas zijn veranderd in vergelijking met proefpersonen met een normaal gewicht. De meeste eerdere onderzoeken waren gericht op enquêtes met vragenlijsten en op het emotionele/psychologische aspect van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie het voortplantingsvermogen kan aantasten, maar de relatie tussen hormonale veranderingen en HRQoL is schaars bestudeerd.

De hormoonbalans wordt beïnvloed door vettoewijzing, insulineniveaus en leverfunctie, en deze factoren worden allemaal postoperatief beïnvloed. Ook het lichaamsbeeld en de veranderde samenstelling van de lichaamsmassa kunnen de seksualiteit op verschillende manieren beïnvloeden.

Dit brengt ons ertoe te theoretiseren dat de leverproductie van SHBG zal veranderen na een operatie en de serumconcentraties van geslachtshormonen zal beïnvloeden. Genormaliseerde niveaus van testosteron en oestrogeen kunnen leiden tot verminderde symptomen van hyperandrogenisme, herstel van normale menstruatiecycli en veranderingen in seksueel functioneren.

De focus van deze studie is het analyseren van de seksuele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van vragenlijstanalyses, en het onderzoeken van niveaus van geslachtshormonen pre- en postoperatief bij vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan. Resultaten van vragenlijstanalyses en hormoongegevens worden getest op mogelijke correlaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de premenpauze
  • BMI >30
  • Laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Leverziekte
  • Gelijktijdige hormoonbehandeling inclusief alle vormen van op hormonen gebaseerde anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Chirurgie
Deelnemers worden geopereerd met behulp van een laparoscopische gastric bypass-operatie.
Procedure: Laparoscopische maagbypassoperatie
Vrouwelijke deelnemers met een BMI >30, tussen de 18 en 50 jaar oud, zullen worden geopereerd met een laparoscopische maagbypassoperatie door een ervaren maagbypasschirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtshormoon niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Albumine, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), seksueel hormoonbindend globuline (SHBG), estradiol (E2), testosteron en progesteron werden preoperatief en een jaar na de operatie geanalyseerd.
1 jaar
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een onderzoek naar de seksuele functie, de Female Sexual Function Index (FSFI), meet vijf afzonderlijke domeinen van de vrouwelijke seksuele functie: verlangen/opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn. Deze worden beoordeeld als verlangen (bereik 1,2-6); opwinding (bereik 0-6); smering (bereik 0-6); orgasme (bereik 0-6); tevredenheid (bereik 0,8-6) en pijn (bereik 0,6-6). De afzonderlijke domeinscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een bereik van 2-36, waarbij een totaal van minder dan 26 wijst op seksuele disfunctie bij vrouwen.
1 jaar
Hormoongerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De Women's Health Questionnaire (WHQ) is ontwikkeld om hormonaal gemedieerde veranderingen te beoordelen die kunnen optreden tijdens de menopauze, maar ook bij andere ziekten die hormonale schommelingen veroorzaken. De volgende domeinen komen aan bod in de vragenlijst: depressieve stemming (6 items), somatische symptomen (7 items), angst/angsten (4 items), vasomotorische symptomen (2 items), slaapproblemen (3 items), seksueel gedrag (3 items). ), menstruatieklachten (4 items), geheugen/concentratie (3 items) en aantrekkelijkheid (3 items). De WHQ wordt gescoord door de vierpuntsschalen (ja zeker, ja soms, nee niet veel, nee helemaal niet) terug te brengen tot binaire opties (0/1) en de subschaalitems worden opgeteld en gedeeld door het aantal items in elke subschaal . De scores van de WHQ-vragenlijst variëren van nul tot één. Nul staat voor een goede gezondheid, en één, aan de andere kant van de schaal, toont een negatieve gezondheid.
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De Psychological General Well-Being Survey (PGWB) is ontwikkeld voor de evaluatie van ervaren welzijn en leed en is een instrument met 22 items en zes domeinen. Angst (bereik 0-25); Depressieve stemming (bereik 0-15); Positief welzijn (bereik 0-20); Zelfcontrole (bereik 0-15); Algemene gezondheid (bereik 0-15) en vitaliteit (bereik 0-20). De scores worden bij elkaar opgeteld en geven een scorebereik van 22-132, waarbij lagere scores wijzen op een slecht ervaren welzijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hormoonspiegels en vragenlijstresultaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyse van mogelijke correlaties tussen de verandering in hormoonspiegels en enquêtescores 1 jaar na de operatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Linkoeping University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012/392-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De-geïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor primaire en secundaire uitkomsten, na voltooiing van het onderzoek en publicatie van het manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Laparoscopische maagbypassoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen