Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi, hormoner och livskvalitet (OBLIV)

15 juni 2017 uppdaterad av: Rebecca Paul, Linkoeping University

Hälsorelaterad livskvalitet, sexualitet och hormonstatus efter bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att karakterisera hormonstatus hos fertila kvinnor som genomgår laparoskopisk gastric bypass, pre- och postoperativt, och utvärdera om det finns ett samband mellan hälsorelaterad livskvalitet och föreslagna hormonförändringar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Könshormonnivåer hos kvinnor med fetma är förändrade jämfört med normalviktiga personer. De flesta tidigare studier har fokuserat på enkätundersökningar och på den emotionella/psykologiska aspekten av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Det har visat sig att bariatrisk kirurgi kan påverka reproduktionsförmågan, men sambandet mellan hormonella förändringar och HRQoL har studerats sparsamt.

Hormonbalansen påverkas av fettallokering, insulinnivåer och leverfunktion, och alla dessa faktorer påverkas postoperativt. Även kroppsuppfattning och förändrad kroppsmassasammansättning kan påverka sexualiteten på olika sätt.

Detta leder oss till en teori om att leverproduktionen av SHBG kommer att förändras efter operation och påverka serumkoncentrationerna av könshormoner. Normaliserade nivåer av testosteron och östrogen kan leda till minskade symtom på hyperandrogenism, återställande av normala menstruationscykler och förändringar i sexuell funktion.

Fokus för denna studie är att analysera sexuell och hälsorelaterad livskvalitet genom frågeformulärsanalyser, och att undersöka nivåer av könshormoner pre- och postoperativt hos kvinnor som genomgår bariatrisk operation. Resultat från enkätanalyser och hormondata kommer att testas för möjliga samband.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenpausala kvinnor
  • BMI >30
  • Genomgår laparoskopisk gastric bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Leversjukdom
  • Samtidig hormonbehandling inklusive alla former av hormonbaserad preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Kirurgi
Deltagarna kommer att opereras med laparoskopisk gastric bypass-operation.
Procedur: Laparoskopisk gastric-bypass-operation
Kvinnliga deltagare med BMI >30, mellan 18-50 år, kommer att opereras med laparoskopisk gastric bypass-operation av en erfaren gastric bypass-kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Könshormonnivåer
Tidsram: 1 år
Albumin, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), könshormonbindande globulin (SHBG), östradiol (E2), testosteron och progesteron analyserades preoperativt och ett år postoperativt.
1 år
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 1 år
En undersökning av sexuell funktion, Female Sexual Function Index (FSFI), mäter fem separata domäner av kvinnlig sexuell funktion: lust/upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Dessa bedöms som önskan (intervall 1,2-6); upphetsning (intervall 0-6); smörjning (intervall 0-6); orgasm (intervall 0-6); tillfredsställelse (intervall 0,8-6) och smärta (intervall 0,6-6). De separata domänpoängen summeras för att skapa en totalpoäng med intervallet 2-36, där totaler mindre än 26 indikerar kvinnlig sexuell dysfunktion.
1 år
Hormonrelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
Women's Health Questionnaire (WHQ) utvecklades för att bedöma hormonförmedlade förändringar som kan uppstå under klimakteriet, men även vid andra sjukdomar som orsakar hormonella fluktuationer. Följande domäner omfattas av frågeformuläret: nedstämdhet (6 artiklar), somatiska symtom (7 artiklar), ångest/rädslor (4 artiklar), vasomotoriska symtom (2 artiklar), sömnproblem (3 artiklar), sexuellt beteende (3 artiklar). ), menstruationssymtom (4 artiklar), minne/koncentration (3 artiklar) och attraktionskraft (3 artiklar). WHQ poängsätts genom att reducera de fyra punktskalorna (ja definitivt, ja ibland, nej inte mycket, nej inte alls) till binära optioner (0/1) och subskaleposterna summeras och divideras med antalet poster i varje subskala . WHQ-enkätpoängen varierar mellan noll och ett. Noll återspeglar god hälsa, och en, i andra änden av skalan, visar negativ hälsa.
1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Den psykologiska allmänna välbefinnandeundersökningen (PGWB) utvecklades för att utvärdera upplevt välbefinnande och nöd och är ett instrument med 22 punkter med sex domäner. Ångest (intervall 0-25); Nedstämdhet (intervall 0-15); Positivt välbefinnande (intervall 0-20); Självkontroll (intervall 0-15); Allmän hälsa (intervall 0-15) och Vitalitet (intervall 0-20). Poängen summeras ger ett poängintervall på 22-132, med lägre poäng som indikerar dåligt upplevt välbefinnande.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan hormonnivåer och enkätresultat.
Tidsram: 1 år
Analys av möjliga samband mellan förändringen i hormonnivåer och undersökningspoäng 1 år postoperativt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Linkoeping University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2012/392-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata kan göras tillgängliga för primära och sekundära resultat, på begäran, efter avslutad studie och manuskriptpublicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Laparoskopisk gastric-bypass-operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar