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Chirurgie bariatrique, hormones et qualité de vie (OBLIV)

15 juin 2017 mis à jour par: Rebecca Paul, Linkoeping University

Qualité de vie liée à la santé, sexualité et statut hormonal après une chirurgie bariatrique

Le but de cette étude est de caractériser le statut hormonal chez les femmes fertiles subissant un pontage gastrique laparoscopique, avant et après l'opération, et d'évaluer s'il existe une corrélation entre la qualité de vie liée à la santé et les changements hormonaux proposés après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les niveaux d'hormones sexuelles chez les femmes obèses sont modifiés par rapport aux sujets de poids normal. La plupart des études précédentes se sont concentrées sur des enquêtes par questionnaire et sur l'aspect émotionnel/psychologique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il a été démontré que la chirurgie bariatrique peut affecter la capacité de reproduction, mais la relation entre les changements hormonaux et la HRQoL a été peu étudiée.

L'équilibre hormonal est affecté par l'allocation des graisses, les niveaux d'insuline et la fonction hépatique, et ces facteurs sont tous influencés après l'opération. L'image corporelle et la modification de la composition de la masse corporelle peuvent également influencer la sexualité de diverses manières.

Cela nous amène à théoriser que la production hépatique de SHBG changera après la chirurgie et aura un impact sur les concentrations sériques d'hormones sexuelles. Des niveaux normalisés de testostérone et d'œstrogène peuvent entraîner une réduction des symptômes d'hyperandrogénie, un rétablissement des cycles menstruels normaux et des modifications du fonctionnement sexuel.

L'objectif de cette étude est d'analyser la qualité de vie sexuelle et liée à la santé par le biais d'analyses de questionnaires et d'étudier les niveaux d'hormones sexuelles avant et après l'opération chez les femmes subissant une chirurgie bariatrique. Les résultats des analyses des questionnaires et des données hormonales seront testés pour d'éventuelles corrélations.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées
  • IMC >30
  • Subissant une chirurgie de pontage gastrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Maladie du foie
  • Traitement hormonal concomitant incluant toutes les formes de contraception hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Chirurgie
Les participants seront opérés à l'aide d'un pontage gastrique laparoscopique.
Procédure: Pontage gastrique laparoscopique
Les participantes ayant un IMC > 30, âgées de 18 à 50 ans, seront opérées d'un pontage gastrique laparoscopique par un chirurgien expérimenté en pontage gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: 1 an
L'albumine, l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), l'estradiol (E2), la testostérone et la progestérone ont été analysés en préopératoire et un an après l'opération.
1 an
Fonction sexuelle féminine
Délai: 1 an
Une enquête sur la fonction sexuelle, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), mesure cinq domaines distincts de la fonction sexuelle féminine : le désir/l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Ceux-ci sont évalués comme désir (fourchette 1,2-6); excitation (gamme 0-6); lubrification (gamme 0-6); orgasme (gamme 0-6); satisfaction (gamme 0,8-6) et douleur (gamme 0,6-6). Les scores de domaine distincts sont additionnés pour créer un score total allant de 2 à 36, où des totaux inférieurs à 26 indiquent un dysfonctionnement sexuel féminin.
1 an
Qualité de vie liée aux hormones
Délai: 1 an
Le Women's Health Questionnaire (WHQ) a été développé pour évaluer les changements à médiation hormonale qui peuvent survenir pendant la ménopause, mais aussi dans d'autres maladies qui provoquent des fluctuations hormonales. Les domaines suivants sont couverts par le questionnaire : humeur dépressive (6 items), symptômes somatiques (7 items), anxiété/peurs (4 items), symptômes vasomoteurs (2 items), troubles du sommeil (3 items), comportement sexuel (3 items ), symptômes menstruels (4 items), mémoire/concentration (3 items) et attractivité (3 items). Le WHQ est noté en réduisant les quatre échelles de points (oui certainement, oui parfois, non pas beaucoup, non pas du tout) aux options binaires (0/1) et les éléments de la sous-échelle sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments dans chaque sous-échelle . Les scores du questionnaire WHQ varient entre zéro et un. Zéro reflète une bonne santé et un, à l'autre extrémité de l'échelle, indique une santé négative.
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
L'enquête sur le bien-être général psychologique (PGWB) a été développée pour l'évaluation du bien-être et de la détresse perçus et est un instrument de 22 items avec six domaines. Anxiété (gamme 0-25); Humeur dépressive (gamme 0-15); Bien-être positif (gamme 0-20); Maîtrise de soi (plage 0-15) ; Santé générale (gamme 0-15) et Vitalité (gamme 0-20). Les scores sont additionnés pour donner une fourchette de scores de 22 à 132, les scores inférieurs indiquant un bien-être mal perçu.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux d'hormones et les résultats du questionnaire.
Délai: 1 an
Analyse des corrélations possibles entre le changement des niveaux d'hormones et les scores d'enquête 1 an après l'opération.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Linkoeping University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012/392-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données désidentifiées des participants individuels peuvent être mises à disposition pour les résultats primaires et secondaires, sur demande, après la fin de l'étude et la publication du manuscrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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