Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna, hormony i jakość życia (OBLIV)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rebecca Paul, Linkoeping University

Zdrowotna jakość życia, seksualność i stan hormonalny po operacji bariatrycznej

Celem pracy jest charakterystyka stanu hormonalnego płodnych kobiet poddanych laparoskopowemu bajpasowaniu żołądka przed i po operacji oraz ocena, czy istnieje korelacja między jakością życia związaną ze zdrowiem a proponowanymi zmianami hormonalnymi po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poziomy hormonów płciowych u kobiet z otyłością są zmienione w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Większość wcześniejszych badań koncentrowała się na ankietach oraz emocjonalnych/psychologicznych aspektach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wykazano, że chirurgia bariatryczna może wpływać na zdolność reprodukcyjną, ale związek między zmianami hormonalnymi a HRQoL był słabo badany.

Na równowagę hormonalną wpływa alokacja tłuszczu, poziom insuliny i czynność wątroby, a na wszystkie te czynniki wpływa okres pooperacyjny. Również obraz ciała i zmieniony skład masy ciała mogą wpływać na seksualność w różny sposób.

To prowadzi nas do teorii, że produkcja SHBG w wątrobie zmieni się po operacji i wpłynie na stężenie hormonów płciowych w surowicy. Znormalizowany poziom testosteronu i estrogenu może prowadzić do zmniejszenia objawów hiperandrogenizmu, przywrócenia prawidłowych cykli miesiączkowych oraz zmian w funkcjonowaniu seksualnym.

Celem tego badania jest analiza jakości życia seksualnego i związanej ze zdrowiem za pomocą analiz kwestionariuszowych oraz zbadanie poziomu hormonów płciowych przed i po operacji u kobiet poddawanych operacji bariatrycznej. Wyniki analiz kwestionariuszowych i dane dotyczące hormonów zostaną przetestowane pod kątem możliwych korelacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • BMI >30
  • Przechodzi laparoskopową operację pomostowania żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Choroba wątroby
  • Jednoczesne leczenie hormonalne, w tym wszystkie formy antykoncepcji hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Chirurgia
Uczestnicy będą operowani metodą laparoskopowego bajpasu żołądka.
Procedura: Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka
Uczestniczki z BMI >30, w wieku 18-50 lat, zostaną poddane laparoskopowej operacji pomostowania żołądka przez doświadczonego chirurga pomostowania żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonów płciowych
Ramy czasowe: 1 rok
Albuminę, hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG), estradiol (E2), testosteron i progesteron analizowano przed operacją i rok po operacji.
1 rok
Kobiece funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie funkcji seksualnych, wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), mierzy pięć oddzielnych domen funkcji seksualnych kobiet: pożądanie / podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Są one oceniane jako pożądanie (zakres 1,2-6); pobudzenie (zakres 0-6); smarowanie (zakres 0-6); orgazm (zakres 0-6); satysfakcja (zakres 0,8-6) i ból (zakres 0,6-6). Wyniki poszczególnych domen są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik w zakresie 2-36, gdzie sumy mniejsze niż 26 wskazują na dysfunkcję seksualną kobiet.
1 rok
Jakość życia związana z hormonami
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Zdrowia Kobiet (WHQ) został opracowany w celu oceny zmian hormonalnych, które mogą wystąpić w okresie menopauzy, ale także w innych chorobach powodujących wahania hormonalne. Kwestionariusz obejmuje następujące domeny: nastrój depresyjny (6 pozycji), objawy somatyczne (7 pozycji), niepokój/lęk (4 pozycje), objawy naczynioruchowe (2 pozycje), problemy ze snem (3 pozycje), zachowania seksualne (3 pozycje). ), objawy menstruacyjne (4 pozycje), pamięć/koncentracja (3 pozycje) i atrakcyjność (3 pozycje). WHQ jest oceniane poprzez redukcję skali czteropunktowej (tak zdecydowanie, czasami tak, nie, niewiele, nie, wcale) do opcji binarnych (0/1), a pozycje podskali są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w każdej podskali . Wyniki kwestionariusza WHQ wahają się od zera do jednego. Zero odzwierciedla dobre zdrowie, a jedno, na drugim końcu skali, pokazuje ujemne zdrowie.
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Psychologicznego Ogólnego Dobrostanu (PGWB) został opracowany w celu oceny postrzeganego dobrego samopoczucia i dystresu i składa się z 22 pozycji z sześcioma domenami. Lęk (zakres 0-25); Obniżony nastrój (zakres 0-15); Pozytywne samopoczucie (zakres 0-20); Samokontrola (zakres 0-15); Ogólne zdrowie (zakres 0-15) i witalność (zakres 0-20). Wyniki są sumowane, dając zakres wyników 22-132, przy czym niższe wyniki wskazują na źle postrzegane samopoczucie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami hormonów a wynikami kwestionariusza.
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza możliwych korelacji między zmianą poziomu hormonów a wynikami ankiety rok po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/392-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione identyfikacji dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników na żądanie, po zakończeniu badania i opublikowaniu manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami