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Cirurgia Bariátrica, Hormônios e Qualidade de Vida (OBLIV)

15 de junho de 2017 atualizado por: Rebecca Paul, Linkoeping University

Qualidade de vida relacionada à saúde, sexualidade e estado hormonal após cirurgia bariátrica

O objetivo deste estudo é caracterizar o estado hormonal em mulheres férteis submetidas ao bypass gástrico laparoscópico, pré e pós-operatório, e avaliar se existe uma correlação entre a qualidade de vida relacionada à saúde e as alterações hormonais propostas no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os níveis de hormônios sexuais em mulheres com obesidade são alterados em comparação com indivíduos com peso normal. A maioria dos estudos anteriores se concentrou em questionários e no aspecto emocional/psicológico da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Tem sido demonstrado que a cirurgia bariátrica pode afetar a capacidade reprodutiva, mas a relação entre alterações hormonais e QVRS tem sido pouco estudada.

O equilíbrio hormonal é afetado pela alocação de gordura, níveis de insulina e função hepática, e todos esses fatores são influenciados no pós-operatório. Também a imagem corporal e a alteração da composição da massa corporal podem influenciar a sexualidade de diversas maneiras.

Isso nos leva a teorizar que a produção hepática de SHBG mudará após a cirurgia e afetará as concentrações séricas de hormônios sexuais. Níveis normalizados de testosterona e estrogênio podem levar a sintomas reduzidos de hiperandrogenismo, restituição de ciclos menstruais normais e alterações no funcionamento sexual.

O foco deste estudo é analisar a qualidade de vida sexual e relacionada à saúde por meio de análises de questionários e investigar os níveis de hormônios sexuais pré e pós-operatório em mulheres submetidas à cirurgia bariátrica. Os resultados das análises do questionário e os dados hormonais serão testados para possíveis correlações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres pré-menopáusicas
  • IMC >30
  • Submetido a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Doença hepática
  • Tratamento hormonal concomitante, incluindo todas as formas de contracepção hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Cirurgia
Os participantes serão operados por cirurgia laparoscópica de bypass gástrico.
Procedimento: Cirurgia laparoscópica de bypass gástrico
Participantes do sexo feminino com IMC > 30, entre 18 e 50 anos, serão operadas com cirurgia laparoscópica de bypass gástrico por um cirurgião de bypass gástrico experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hormônios sexuais
Prazo: 1 ano
Albumina, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG), estradiol (E2), testosterona e progesterona foram analisados ​​no pré-operatório e um ano após a cirurgia.
1 ano
Função sexual feminina
Prazo: 1 ano
Uma pesquisa da função sexual, o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), mede cinco domínios separados da função sexual feminina: desejo/excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Estes são avaliados como desejo (intervalo 1,2-6); excitação (intervalo 0-6); lubrificação (faixa 0-6); orgasmo (intervalo 0-6); satisfação (intervalo 0,8-6) e dor (intervalo 0,6-6). As pontuações dos domínios separados são somadas para criar uma pontuação total com intervalo de 2 a 36, ​​onde totais menores que 26 indicam disfunção sexual feminina.
1 ano
Qualidade de vida relacionada a hormônios
Prazo: 1 ano
O Women's Health Questionnaire (WHQ) foi desenvolvido para avaliar alterações mediadas por hormônios que podem ocorrer durante a menopausa, mas também em outras doenças que causam flutuação hormonal. Os seguintes domínios são cobertos pelo questionário: humor deprimido (6 itens), sintomas somáticos (7 itens), ansiedade/medos (4 itens), sintomas vasomotores (2 itens), problemas de sono (3 itens), comportamento sexual (3 itens ), sintomas menstruais (4 itens), memória/concentração (3 itens) e atratividade (3 itens). O WHQ é pontuado reduzindo as escalas de quatro pontos (sim definitivamente, sim às vezes, não muito, não de jeito nenhum) para opções binárias (0/1) e os itens da subescala são somados e divididos pelo número de itens em cada subescala . As pontuações do questionário WHQ variam entre zero e um. Zero reflete boa saúde e um, no outro extremo da escala, mostra saúde negativa.
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
O Psychological General Well-Being Survey (PGWB) foi desenvolvido para a avaliação da percepção de bem-estar e angústia e é um instrumento de 22 itens com seis domínios. Ansiedade (intervalo 0-25); Humor Deprimido (intervalo 0-15); Bem-Estar Positivo (variação 0-20); Autocontrole (faixa 0-15); Saúde geral (intervalo de 0 a 15) e Vitalidade (intervalo de 0 a 20). As pontuações são somadas dando um intervalo de pontuação de 22-132, com pontuações mais baixas indicando bem-estar mal percebido.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis hormonais e os resultados do questionário.
Prazo: 1 ano
Análise de possíveis correlações entre a mudança nos níveis hormonais e os escores da pesquisa 1 ano após a cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012/392-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para resultados primários e secundários, mediante solicitação, após a conclusão do estudo e publicação do manuscrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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