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Chirurgia bariatrica, ormoni e qualità della vita (OBLIV)

15 giugno 2017 aggiornato da: Rebecca Paul, Linkoeping University

Qualità della vita correlata alla salute, sessualità e stato ormonale dopo chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare lo stato ormonale nelle donne fertili sottoposte a bypass gastrico laparoscopico, pre e postoperatorio, e valutare se esiste una correlazione tra la qualità della vita correlata alla salute e i cambiamenti ormonali proposti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I livelli di ormoni sessuali nelle donne con obesità sono alterati rispetto ai soggetti di peso normale. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata su questionari e sull'aspetto emotivo/psicologico della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). È stato dimostrato che la chirurgia bariatrica può influenzare la capacità riproduttiva, ma la relazione tra cambiamenti ormonali e HRQoL è stata scarsamente studiata.

L'equilibrio ormonale è influenzato dall'allocazione dei grassi, dai livelli di insulina e dalla funzionalità epatica, e questi fattori sono tutti influenzati dopo l'intervento. Anche l'immagine corporea e l'alterata composizione della massa corporea possono influenzare la sessualità in diversi modi.

Questo ci porta a teorizzare che la produzione epatica di SHBG cambierà dopo l'intervento chirurgico e avrà un impatto sulle concentrazioni sieriche di ormoni sessuali. Livelli normalizzati di testosterone ed estrogeni possono portare a sintomi ridotti di iperandrogenismo, ripristino dei normali cicli mestruali e cambiamenti nel funzionamento sessuale.

L'obiettivo di questo studio è analizzare la qualità della vita sessuale e correlata alla salute attraverso l'analisi di questionari e indagare i livelli di ormoni sessuali prima e dopo l'intervento nelle donne sottoposte a chirurgia bariatrica. I risultati delle analisi del questionario e dei dati sugli ormoni saranno testati per possibili correlazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • IMC >30
  • Sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Malattia del fegato
  • Trattamento ormonale concomitante, comprese tutte le forme di contraccezione a base di ormoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Chirurgia
I partecipanti saranno operati mediante intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico.
Procedura: Chirurgia laparoscopica di bypass gastrico
Le partecipanti di sesso femminile con BMI> 30, di età compresa tra 18 e 50 anni, saranno operate con intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico da un chirurgo esperto di bypass gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
Albumina, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), estradiolo (E2), testosterone e progesterone sono stati analizzati prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento.
1 anno
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1 anno
Un sondaggio sulla funzione sessuale, il Female Sexual Function Index (FSFI), misura cinque domini separati della funzione sessuale femminile: desiderio/eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Questi sono valutati come desiderio (intervallo 1,2-6); eccitazione (range 0-6); lubrificazione (range 0-6); orgasmo (intervallo 0-6); soddisfazione (range 0,8-6) e dolore (range 0,6-6). I punteggi dei domini separati vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 2 e 36, dove i totali inferiori a 26 indicano una disfunzione sessuale femminile.
1 anno
Qualità della vita correlata agli ormoni
Lasso di tempo: 1 anno
Il Women's Health Questionnaire (WHQ) è stato sviluppato per valutare i cambiamenti ormonali che possono verificarsi durante la menopausa, ma anche in altre malattie che causano fluttuazioni ormonali. I seguenti domini sono coperti dal questionario: umore depresso (6 item), sintomi somatici (7 item), ansia/paure (4 item), sintomi vasomotori (2 item), disturbi del sonno (3 item), comportamento sessuale (3 item ), sintomi mestruali (4 item), memoria/concentrazione (3 item) e attrattività (3 item). Il WHQ viene valutato riducendo le scale a quattro punti (sì sicuramente, sì a volte, no poco, no per niente) alle opzioni binarie (0/1) e gli elementi della sottoscala vengono sommati e divisi per il numero di elementi in ciascuna sottoscala . I punteggi del questionario WHQ vanno da zero a uno. Zero riflette una buona salute e uno, all'altro estremo della scala, mostra una salute negativa.
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Il Psychological General Well-Being Survey (PGWB) è stato sviluppato per la valutazione del benessere percepito e del disagio ed è uno strumento di 22 item con sei domini. Ansia (range 0-25); Umore depresso (range 0-15); Benessere positivo (range 0-20); Autocontrollo (range 0-15); Salute generale (intervallo 0-15) e Vitalità (intervallo 0-20). I punteggi vengono sommati fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 132, con punteggi inferiori che indicano uno scarso benessere percepito.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli ormonali e risultati del questionario.
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi delle possibili correlazioni tra il cambiamento dei livelli ormonali e i punteggi del sondaggio 1 anno dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012/392-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili per esiti primari e secondari, su richiesta, dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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