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Cirugía bariátrica, hormonas y calidad de vida (OBLIV)

15 de junio de 2017 actualizado por: Rebecca Paul, Linkoeping University

Calidad de vida relacionada con la salud, sexualidad y estado hormonal después de la cirugía bariátrica

El propósito de este estudio es caracterizar el estado hormonal en mujeres fértiles sometidas a bypass gástrico laparoscópico, antes y después de la operación, y evaluar si existe una correlación entre la calidad de vida relacionada con la salud y los cambios hormonales propuestos después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niveles de hormonas sexuales en mujeres con obesidad están alterados en comparación con sujetos de peso normal. La mayoría de los estudios anteriores se han centrado en encuestas de cuestionarios y en el aspecto emocional/psicológico de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Se ha demostrado que la cirugía bariátrica puede afectar la capacidad reproductiva, pero la relación entre los cambios hormonales y la CVRS ha sido escasamente estudiada.

El equilibrio hormonal se ve afectado por la asignación de grasa, los niveles de insulina y la función hepática, y todos estos factores se ven influenciados después de la operación. También la imagen corporal y la composición de la masa corporal alterada pueden influir en la sexualidad de diversas maneras.

Esto nos lleva a teorizar que la producción hepática de SHBG cambiará después de la cirugía y afectará las concentraciones séricas de hormonas sexuales. Los niveles normalizados de testosterona y estrógeno pueden conducir a síntomas reducidos de hiperandrogenismo, restitución de ciclos menstruales normales y cambios en el funcionamiento sexual.

El enfoque de este estudio es analizar la calidad de vida sexual y relacionada con la salud a través de análisis de cuestionarios e investigar los niveles de hormonas sexuales antes y después de la operación en mujeres que se someten a cirugía bariátrica. Los resultados de los análisis de cuestionarios y los datos hormonales se probarán para detectar posibles correlaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres premenpausicas
  • IMC >30
  • Someterse a una cirugía de bypass gástrico laparoscópico

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Enfermedad del higado
  • Tratamiento hormonal concomitante, incluidas todas las formas de anticoncepción basada en hormonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Cirugía
Los participantes serán operados mediante cirugía de bypass gástrico laparoscópico.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica de bypass gástrico
Las participantes femeninas con un IMC >30, entre los 18 y los 50 años, serán operadas con una cirugía de derivación gástrica laparoscópica por un cirujano experimentado en derivación gástrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 1 año
La albúmina, la hormona luteinizante (LH), la hormona estimulante del folículo (FSH), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), el estradiol (E2), la testosterona y la progesterona se analizaron antes de la operación y un año después de la operación.
1 año
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1 año
Una encuesta de función sexual, el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), mide cinco dominios separados de la función sexual femenina: deseo/excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Estos se evalúan como deseo (rango 1.2-6); excitación (rango 0-6); lubricación (rango 0-6); orgasmo (rango 0-6); satisfacción (rango 0,8-6) y dolor (rango 0,6-6). Las puntuaciones de los dominios separados se suman para crear una puntuación total con un rango de 2 a 36, ​​donde los totales inferiores a 26 indican disfunción sexual femenina.
1 año
Calidad de vida relacionada con las hormonas
Periodo de tiempo: 1 año
El Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ) se desarrolló para evaluar los cambios mediados por hormonas que pueden ocurrir durante la menopausia, pero también en otras enfermedades que provocan fluctuaciones hormonales. El cuestionario cubre los siguientes dominios: estado de ánimo deprimido (6 ítems), síntomas somáticos (7 ítems), ansiedad/miedos (4 ítems), síntomas vasomotores (2 ítems), problemas de sueño (3 ítems), comportamiento sexual (3 ítems). ), síntomas menstruales (4 ítems), memoria/concentración (3 ítems) y atractivo (3 ítems). El WHQ se califica reduciendo las escalas de cuatro puntos (sí, definitivamente, sí, a veces, no, no mucho, no, nada) a opciones binarias (0/1) y los elementos de la subescala se suman y se dividen por la cantidad de elementos en cada subescala. . Las puntuaciones del cuestionario WHQ oscilan entre cero y uno. Cero refleja buena salud y uno, en el otro extremo de la escala, muestra salud negativa.
1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
La Encuesta General de Bienestar Psicológico (PGWB, por sus siglas en inglés) fue desarrollada para la evaluación del bienestar y la angustia percibidos y es un instrumento de 22 ítems con seis dominios. Ansiedad (rango 0-25); Estado de ánimo deprimido (rango 0-15); Bienestar Positivo (rango 0-20); Autocontrol (rango 0-15); Salud General (rango 0-15) y Vitalidad (rango 0-20). Las puntuaciones se suman dando un rango de puntuación de 22 a 132, donde las puntuaciones más bajas indican un mal bienestar percibido.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles hormonales y los resultados del cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de posibles correlaciones entre el cambio en los niveles hormonales y las puntuaciones de la encuesta 1 año después de la operación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012/392-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden estar disponibles para los resultados primarios y secundarios, previa solicitud, después de la finalización del estudio y la publicación del manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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