Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия, гормоны и качество жизни (OBLIV)

15 июня 2017 г. обновлено: Rebecca Paul, Linkoeping University

Качество жизни, связанное со здоровьем, сексуальность и гормональный статус после бариатрической операции

Целью данного исследования является характеристика гормонального статуса у женщин фертильного возраста, перенесших лапароскопическое шунтирование желудка, до и после операции, а также оценка наличия корреляции между качеством жизни, связанным со здоровьем, и предлагаемыми гормональными изменениями после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Уровни половых гормонов у женщин с ожирением изменены по сравнению с субъектами с нормальным весом. Большинство предыдущих исследований были сосредоточены на анкетировании и на эмоционально-психологическом аспекте качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Было показано, что бариатрическая хирургия может повлиять на репродуктивную способность, но взаимосвязь между гормональными изменениями и HRQoL мало изучена.

Гормональный баланс зависит от распределения жира, уровня инсулина и функции печени, и на все эти факторы влияет послеоперационный период. Кроме того, образ тела и измененный состав массы тела могут по-разному влиять на сексуальность.

Это приводит нас к предположению, что выработка ГСПГ в печени изменится после операции и повлияет на концентрацию половых гормонов в сыворотке крови. Нормализованные уровни тестостерона и эстрогена могут привести к уменьшению симптомов гиперандрогении, восстановлению нормального менструального цикла и изменению половой функции.

Основное внимание в этом исследовании уделяется анализу качества жизни, связанного с сексуальной жизнью и здоровьем, с помощью анализа анкет, а также изучению уровней половых гормонов до и после операции у женщин, перенесших бариатрическую операцию. Результаты анализа анкеты и данные о гормонах будут проверены на предмет возможных корреляций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе
  • ИМТ >30
  • Предстоит лапароскопическое шунтирование желудка

Критерий исключения:

  • Курение
  • Болезнь печени
  • Сопутствующая гормональная терапия, включая все формы гормональной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Операция
Участников прооперируют с помощью лапароскопического обходного желудочного анастомоза.
Процедура: Лапароскопическая операция желудочного шунтирования
Участникам женского пола с ИМТ> 30 в возрасте от 18 до 50 лет опытный хирург по обходному желудочному анастомозу прооперирует лапароскопическим шунтированием желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень половых гормонов
Временное ограничение: 1 год
Перед операцией и через год после операции анализировали альбумин, лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), эстрадиол (Е2), тестостерон и прогестерон.
1 год
Женская половая функция
Временное ограничение: 1 год
Исследование сексуальной функции, индекс женской сексуальной функции (FSFI), измеряет пять отдельных областей женской сексуальной функции: желание/возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль. Они оцениваются как желание (диапазон 1,2-6); возбуждение (диапазон 0-6); смазка (диапазон 0-6); оргазм (диапазон 0-6); удовлетворение (от 0,8 до 6 баллов) и боль (от 0,6 до 6 баллов). Баллы по отдельным областям суммируются для получения общего балла в диапазоне от 2 до 36, где общее количество менее 26 указывает на женскую сексуальную дисфункцию.
1 год
Гормональное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Анкета женского здоровья (WHQ) была разработана для оценки гормонально-опосредованных изменений, которые могут произойти во время менопаузы, а также при других заболеваниях, вызывающих гормональные колебания. Опросник охватывает следующие домены: депрессивное настроение (6 пунктов), соматические симптомы (7 пунктов), тревога/страхи (4 пункта), вазомоторные симптомы (2 пункта), проблемы со сном (3 пункта), сексуальное поведение (3 пункта). ), менструальные симптомы (4 балла), память/концентрация внимания (3 балла) и привлекательность (3 балла). WHQ оценивается путем сокращения четырехбалльной шкалы (да, определенно, да, иногда, нет, не сильно, нет, совсем нет) до бинарных опций (0/1), а элементы подшкалы суммируются и делятся на количество пунктов в каждой подшкале. . Опросник WHQ колеблется от нуля до единицы. Ноль отражает хорошее здоровье, а единица на другом конце шкалы показывает отрицательное здоровье.
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Опрос общего психологического благополучия (PGWB) был разработан для оценки воспринимаемого благополучия и дистресса и представляет собой инструмент из 22 пунктов с шестью областями. Беспокойство (диапазон 0-25); Депрессивное настроение (диапазон 0-15); Положительное благополучие (диапазон 0-20); Самоконтроль (диапазон 0-15); Общее здоровье (диапазон 0–15) и живучесть (диапазон 0–20). Баллы суммируются, что дает диапазон баллов от 22 до 132, при этом более низкие баллы указывают на плохое восприятие благополучия.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнем гормонов и результатами анкетирования.
Временное ограничение: 1 год
Анализ возможных корреляций между изменением уровня гормонов и показателями опроса через 1 год после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mikael Wirén, M.D., PhD., Department of Surgery and Department of Clinical and Experimental Medicine, Linköping University, Sweden.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012/392-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников могут быть доступны для первичных и вторичных результатов по запросу после завершения исследования и публикации рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Лапароскопическая операция желудочного шунтирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками