腎病変に応じた IgA 腎症の治療 (TIGER)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
TIGER 研究 (腎病変による IgA nEphropathy の治療) は、オープンに無作為化された前向きの研究です。
主な目的は、重度の組織学的病変を有する IgAN 患者における 2 年間の進化の後、初期のコルチコセラピー + レニン アンジオテンシン システム (RAS) 遮断またはナトリウム グルコース輸送体 2 (SGLT2i) の阻害剤 (RAS 遮断または SGLT2i 単独と比較) の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、IgAN 治療の推奨事項は、臨床生物学的パラメータのみに基づいています。
ステロイド療法は IgAN 治療において主要な役割を果たしているように見えますが、ステロイドを評価する以前の研究には、最適な対照群と再現可能な評価基準がありませんでした。
組織学的評価は患者の予後予測を改善しますが、最適な腎保護に関する前向き研究は患者選択基準に腎病理学を含めていませんでした。
これまで、信頼できる組織学的分類がないため、組織学的病変を使用して IgAN の予後と治療を評価することはできませんでした。
最近同定された IgAN の組織学的病変の主要な予後的役割を考慮して、現在検証されている慢性腎臓病の進行の評価基準を使用して、多施設研究で IgAN の治療を導くために腎病理学を導入することを提案します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
62
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Hopital Necker Enfants-malades
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- IgANの患者
- -腎生検<45日前 包含訪問
- PCR 比 >0.75 g/g (腎生検の前後 30 日以内)
少なくとも 8 つの糸球体を含む腎生検で、以下のうち少なくとも 2 つの基準が開示されている:
- メサンギウム増殖 (オックスフォード基準による)
- 毛細血管内増殖（オックスフォード基準による）
- 尿細管間質性線維症 (オックスフォード基準による) > 生検の 25%
- 分節性糸球体硬化症（オックスフォード基準による）
- 少なくとも 1 つの細胞性/線維性半月体 (オックスフォード基準による C1)
- 社会保障保険または CMU の患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 腎保護療法の開始後（15日以上6週間以下）の血清クレアチニン値が30％を超える増加（腎保護下の患者のみ）
- >50% の細胞性/線維細胞性半月体、または >50% の尿細管間質性線維症または >50% の全体的な硬化性糸球体
- 微小変化疾患および IgA 沈着物を伴うネフローゼ症候群
- eGFR
- 制御されていない血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg)
- -以前のコルチコステロイド治療（腎生検前の過去3か月以内に、15日以上の間> 20 mg / d）
- 妊娠中、授乳中、または避妊が不十分な女性
- IgANの既知の二次形態
- Henoch-Schoenlein紫斑病
- その他の慢性腎疾患
- -アクティブな腸出血、アクティブな胃または十二指腸潰瘍を含む免疫抑制療法の禁忌;アクティブな感染;含める前の最後の数年間の悪性腫瘍;重度の精神疾患;生ワクチン;アセチルサリチル酸の抗炎症用量
- -RASまたはSGLT2i遮断療法の禁忌
- -コルチコイドまたは乳糖に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 臓器移植患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
レニンアンギオテンシン系（RAS）遮断またはSGLT2iによる治療。
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レニンアンギオテンシン系（RAS）遮断またはSGLT2iによる治療
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実験的：実験的
コルチコセラピー + RAS 遮断または SGLT2i 治療。
薬剤注射（静脈内）＋錠剤
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レニンアンギオテンシン系（RAS）遮断またはSGLT2iによる治療
ステロイドの 3 回の IV パルス投与、続いて 4 か月間ステロイドの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月で失敗
時間枠：月 24
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24 か月での失敗は次のように定義されます。
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月 24
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月で失敗
時間枠：月 6
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6 か月での失敗は次のように定義されます。
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月 6
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12ヶ月で失敗
時間枠：12月
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12 か月での失敗は次のように定義されます。
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12月
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12 か月の再腎生検で重度の組織学的病変が持続する患者の割合
時間枠：12月
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12ヶ月で治療群間の組織学的病変の進展を比較する
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12月
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次のように評価される 12 か月での GFR の進化: - GFR の絶対値 - ベースラインからの GFR の絶対差 - 12 か月間の GFR の年間劣化 (ml/分 /1,73m2/年)
時間枠：12月
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12 か月の治療グループ間で測定された GFR (mGFR) の変化を比較します (または、入手できない場合は推定 GFR (eGFR))。
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12月
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次のように評価される 24 か月での GFR の進化: - GFR の絶対値 - ベースラインからの GFR の絶対差 - 24 か月間の GFR の年間劣化 (ml/分 /1,73m2/年)
時間枠：月 24
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24 か月の治療グループ間で測定された GFR (mGFR) の変化を比較します (または、入手できない場合は推定 GFR (eGFR))。
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月 24
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タンパク尿の進行は次のように評価されます: - 12 および 24 ヶ月でのタンパク尿の絶対値 - 12 および 24 ヶ月でのベースラインからのタンパク尿の絶対差
時間枠：12月と24月
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各グループのタンパク尿の進化を比較する
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12月と24月
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12 か月で SF36 スケール
時間枠：12月
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各治療グループの生活の質を比較する
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12月
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24 か月での SF36 スケール
時間枠：月 24
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各治療グループの生活の質を比較する
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月 24
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副作用の数
時間枠：月 24
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各治療群における治療の耐性を評価する
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月 24
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24 か月での失敗の予後マーカー
時間枠：月 24
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臨床的、組織学的、および生物学的データ（PCR比、eGFRおよびmGFR、腎組織学的病変を含む）は、失敗の有無にかかわらず患者間で比較されます。
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月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dominique JOLY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Eric ALAMARTINE、CHU Saint-Etienne
- スタディチェア：Khalil El Karoui、Henri Mondor University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El Karoui K, Fervenza FC, De Vriese AS. Treatment of IgA Nephropathy: A Rapidly Evolving Field. J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):103-116. doi: 10.1681/ASN.0000000000000242. Epub 2023 Sep 29.
- Shi S, Roberts ISD, Wang Z, Jiang L, Tang C, Wang J, Lv J, Wong MG, Barbour SJ, Perkovic V, Cattran D, Zhang H; TESTING Study Pathology Group. Predictive Value of the Oxford Classification for the Effect of Glucocorticoid Therapy in IgA Nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 8. doi: 10.1681/ASN.0000000796. Online ahead of print. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P140931
- 2016-004507-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。