Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av IgA nefropati i henhold til nyreskader (TIGER)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIGER-studien (Behandling av IgA-nefropati i henhold til renale lesjoner) er en prospektiv åpent randomisert kontrollert studie.

Hovedmålet er å evaluere effekten av tidlig kortikoterapi + Renin Angiotensin System (RAS) blokade eller hemmere av Sodium glucose transporter 2 (SGLT2i) (versus RAS blokade eller SGLT2i alene) etter to års utvikling hos IgAN pasienter med alvorlige histologiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er IgAN-behandlingsanbefalingene kun basert på klinisk-biologiske parametere. Steroiderbehandling ser ut til å ha en stor rolle i IgAN-behandling, men tidligere studier som evaluerte steroider manglet optimal kontrollgruppe og reproduserbare evalueringskriterier. Ingen prospektiv studie med optimal nefrobeskyttelse hadde inkludert nyrepatologi i pasientens utvalgskriterier, selv om histologisk evaluering forbedrer pasientens prognoseprediksjon. Til nå har mangelen på en pålitelig histologisk klassifisering utelukket bruk av histologiske lesjoner for å evaluere IgAN-prognose og behandling. Gitt den nylig identifiserte store prognostiske rollen til histologiske lesjoner i IgAN, foreslår vi å introdusere nyrepatologi for å veilede behandlingen av IgAN i en multisenterstudie, ved å bruke for tiden validerte evalueringskriterier for kronisk nyresykdomsprogresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Pasient med IgAN
  3. Nyrebiopsi < 45 dager før inklusjonsbesøk
  4. PCR-forhold >0,75 g/g (innen 30 dager før eller etter nyrebiopsien)

  5. Nyrebiopsi med minst 8 glomeruli, som avslører minst 2 kriterier blant:

    • mesangial spredning (i henhold til Oxford-kriterier)
    • endokapillær spredning (i henhold til Oxford-kriterier)
    • tubulointerstitiell fibrose (i henhold til Oxford-kriterier) >25 % av biopsien
    • segmentell glomerulosklerose (i henhold til Oxford-kriterier)
    • minst 1 cellulær/fibrocellulær halvmåne (C1 i henhold til Oxford-kriterier)
  6. Pasient med trygdeforsikring eller CMU
  7. Pasienten har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. >30 % økning av serumkreatinin etter oppstart av nefroproteksjonsbehandling (≥ 15 dager og ≤ 6 uker) kun for pasienter under nefrobeskyttelse
  2. >50 % cellulære/fibrocellulære halvmåner, eller >50 % tubulointerstitiell fibrose eller >50 % globalt sklerotisk glomeruli
  3. Nefrotisk syndrom med minimal forandringssykdom og IgA-avleiringer
  4. eGFR
  5. Ukontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  6. Tidligere kortikosteroidbehandling (>20 mg/d i mer enn 15 dager, innen de siste 3 månedene før nyrebiopsien)
  7. Graviditet eller amming eller kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
  8. Sekundære kjente former for IgAN
  9. Henoch-Schoenlein purpura
  10. Ytterligere annen kronisk nyresykdom
  11. Kontraindikasjon for immunsuppressiv terapi, inkludert aktiv intestinal blødning, aktivt magesår eller duodenalsår; aktiv infeksjon; enhver malignitet i de siste årene før inkluderingen; alvorlig psykiatrisk sykdom; levende vaksiner; anti-inflammatoriske doser av acetylsalisylsyre
  12. Kontraindikasjon for RAS- eller SGLT2i-blokkadebehandling
  13. Kjent allergi eller intoleranse mot kortikoider eller laktose
  14. Organtransplantert pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: STYRE
Behandling med Renin Angiotensin System (RAS) blokade eller SGLT2i.
Legemiddel: Renin-angiotensin-system (RAS) blokade eller hemmere av natriumglukosetransportør 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL
Kortikoterapi + RAS-blokade eller SGLT2i-behandling. Legemiddelinjeksjon (intravenøs) + tabletter
Legemiddel: Renin-angiotensin-system (RAS) blokade eller hemmere av natriumglukosetransportør 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Legemiddel: kortikoterapi
3 IV pulser steroider etterfulgt av orale steroider i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24

Svikt ved 24 måneder vil bli definert som:

  • Proteinuri/kreatinuri-forhold (PCR) > 0,5 g/g
  • eller mGFR < 80 % av initial mGFR (eller eGFR hvis utilgjengelig)
  • eller tap på mer enn 10 ml/min/1,73m2 initial mGFR (eller eGFR hvis ikke tilgjengelig)
  • eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantasjon
  • eller død
Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Svikt ved 6 måneder vil bli definert som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og >30 % av initial PCR
  • eller eGFR < 80 % av initial eGFR
  • eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantasjon
  • eller død
Måned 6
Feil ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12

Svikt ved 12 måneder vil bli definert som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og > 30 % av initial PCR
  • eller mGFR < 80 % av initial mGFR (eller eGFR hvis utilgjengelig)
  • eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantasjon
  • eller død
Måned 12
Andel pasienter med vedvarende alvorlige histologiske lesjoner ved gjentatt nyrebiopsi etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
å sammenligne utviklingen av histologiske lesjoner mellom behandlingsgrupper etter 12 måneder
Måned 12
Evolusjon av GFR etter 12 måneder vurdert som: - den absolutte verdien av GFR - den absolutte forskjellen av GFR fra baseline - den årlige nedbrytningen (ml/min /1,73m2/år) av GFR i løpet av de 12 månedene
Tidsramme: Måned 12
å sammenligne utviklingen av målt GFR (mGFR) mellom behandlingsgrupper etter 12 måneder (eller estimert GFR (eGFR) hvis den ikke er tilgjengelig)
Måned 12
Evolusjon av GFR etter 24 måneder vurdert som: - den absolutte verdien av GFR - den absolutte forskjellen av GFR fra baseline - den årlige nedbrytningen (ml/min /1,73m2/år) av GFR i løpet av de 24 månedene
Tidsramme: Måned 24
å sammenligne utviklingen av målt GFR (mGFR) mellom behandlingsgrupper etter 24 måneder (eller estimert GFR (eGFR) hvis ikke tilgjengelig)
Måned 24
Utvikling av proteinuri vurdert som: - den absolutte verdien av proteinuri ved 12 og 24 måneder - den absolutte forskjellen av proteinuri fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
å sammenligne utviklingen av proteinuri i hver gruppe
Måned 12 og 24
SF36 skala på 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
å sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 12
SF36 skala på 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
å sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Antall bivirkninger
Tidsramme: Måned 24
å vurdere toleransen til behandlinger i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Prognosemarkører for svikt ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Kliniske, histologiske og biologiske data (inkludert PCR-ratio, eGFR og mGFR, renale histologiske lesjoner) vil bli sammenlignet mellom pasienter med eller uten svikt.
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studiestol: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger