신장 병변에 따른 IgA 신병증의 치료 (TIGER)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
TIGER 연구(신장 병변에 따른 IgA nEphropathy 치료)는 전향적 공개 무작위 통제 연구입니다.
주요 목적은 심각한 조직학적 병변이 있는 IgAN 환자에서 2년의 진화 후 초기 코르티코요법 + 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단 또는 SGLT2i(나트륨 포도당 수송체 2) 억제제(RAS 차단 또는 SGLT2i 단독 대비)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 IgAN 치료 권장 사항은 임상 생물학적 매개 변수에만 기반합니다.
스테로이드 요법은 IgAN 치료에서 중요한 역할을 하는 것으로 보이지만 스테로이드를 평가하는 이전 연구에서는 최적의 대조군과 재현 가능한 평가 기준이 부족했습니다.
조직학적 평가가 환자의 예후 예측을 향상시키지만, 최적의 신보호에 대한 전향적 연구는 환자 선택 기준에 신장 병리학을 포함하지 않았습니다.
지금까지 신뢰할 수 있는 조직학적 분류가 없기 때문에 IgAN 예후 및 치료를 평가하기 위해 조직학적 병변을 사용할 수 없었습니다.
IgAN에서 조직학적 병변의 최근 확인된 주요 예후 역할을 감안할 때, 우리는 만성 신장 질환 진행의 현재 검증된 평가 기준을 사용하여 다기관 연구에서 IgAN의 치료를 안내하기 위해 신장 병리학을 도입할 것을 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants-malades
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- IgAN 환자
- 포함 방문 전 45일 미만의 신장 생검
- PCR 비율 >0.75g/g(신생검 전후 30일 이내)
최소 8개의 사구체를 포함하는 신장 생검, 다음 중 최소 2개의 기준 공개:
- 간질 증식(옥스퍼드 기준에 따름)
- 모세혈관내 증식(옥스퍼드 기준에 따름)
- tubulointerstitial fibrosis (Oxford 기준에 따름) 생검의 >25%
- 분절성 사구체 경화증(옥스퍼드 기준에 따름)
- 적어도 1개의 세포/섬유세포 초승달 모양(Oxford 기준에 따른 C1)
- 사회 보장 보험 또는 CMU 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 신장 보호 요법을 받고 있는 환자의 경우에만 신장 보호 요법(≥ 15일 및 ≤ 6주)을 시작한 후 혈청 크레아티닌 >30% 증가
- >50% 세포/섬유세포 초승달 모양, 또는 >50% 세뇨관간질 섬유증 또는 >50% 전체적으로 경화성 사구체
- 미미한 변화 질병 및 IgA 침전물이 있는 신증후군
- eGFR
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
- 이전 코르티코스테로이드 치료(신생검 전 마지막 3개월 이내, 15일 이상 동안 >20 mg/d)
- 임신 또는 모유 수유 또는 충분한 피임을 하지 않은 여성
- 이차 알려진 형태의 IgAN
- 헤노흐-쇤라인 자반증
- 추가 기타 만성 신장 질환
- 활동성 장 출혈, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양을 포함하는 면역억제 요법에 대한 금기; 활성 감염; 포함 전 마지막 몇 년 동안의 모든 악성 종양; 중증 정신 질환; 생백신; 아세틸살리실산의 항염증 용량
- RAS 또는 SGLT2i 차단 요법에 대한 금기
- 코르티코이드 또는 유당에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 장기 이식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단 또는 SGLT2i로 치료합니다.
|
레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단 또는 SGLT2i로 치료
|
|
실험적: 실험적
Corticotherapy + RAS 봉쇄 또는 SGLT2i 치료.
약물 주사(정맥주사) + 정제
|
레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단 또는 SGLT2i로 치료
3 IV 펄스 스테로이드 이후 4개월 동안 경구 스테로이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 실패
기간: 24개월
|
24개월의 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 만에 실패
기간: 6개월
|
6개월에서의 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
|
6개월
|
|
12개월에 실패
기간: 12월
|
12개월의 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
|
12월
|
|
12개월째 반복 신장 생검에서 지속적 중증 조직학적 병변이 있는 환자의 비율
기간: 12월
|
12개월에 치료 그룹 간의 조직학적 병변의 진화를 비교하기 위해
|
12월
|
|
12개월에 GFR의 진화는 다음과 같이 평가됩니다. - GFR의 절대값 - 기준선과 GFR의 절대 차이 - 12개월 동안 GFR의 연간 분해(ml/min /1,73m2/년)
기간: 12월
|
12개월에 치료군 간에 측정된 GFR(mGFR)의 변화를 비교하기 위해(또는 사용할 수 없는 경우 추정 GFR(eGFR))
|
12월
|
|
24개월에 GFR의 진화는 다음과 같이 평가됩니다. - GFR의 절대값 - 기준선과 GFR의 절대 차이 - 24개월 동안 GFR의 연간 분해(ml/min /1,73m2/년)
기간: 24개월
|
24개월에 치료군 간에 측정된 GFR(mGFR)의 변화를 비교하기 위해(또는 사용할 수 없는 경우 추정 GFR(eGFR))
|
24개월
|
|
다음과 같이 평가된 단백뇨의 진행: - 12개월 및 24개월에서 단백뇨의 절대값 - 12 및 24개월에서 기준선과 단백뇨의 절대 차이
기간: 12월 24일
|
각 그룹에서 단백뇨의 진화를 비교하기 위해
|
12월 24일
|
|
SF36 규모 12개월
기간: 12월
|
각 치료 그룹의 삶의 질을 비교하기 위해
|
12월
|
|
24개월 SF36 규모
기간: 24개월
|
각 치료 그룹의 삶의 질을 비교하기 위해
|
24개월
|
|
부작용의 수
기간: 24개월
|
각 치료군에서 치료의 내약성을 평가하기 위해
|
24개월
|
|
24개월에 실패의 예후 마커
기간: 24개월
|
임상, 조직학적 및 생물학적 데이터(PCR 비율, eGFR 및 mGFR, 신장 조직학적 병변 포함)는 실패 여부에 관계없이 환자 간에 비교됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
- 연구 의자: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El Karoui K, Fervenza FC, De Vriese AS. Treatment of IgA Nephropathy: A Rapidly Evolving Field. J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):103-116. doi: 10.1681/ASN.0000000000000242. Epub 2023 Sep 29.
- Shi S, Roberts ISD, Wang Z, Jiang L, Tang C, Wang J, Lv J, Wong MG, Barbour SJ, Perkovic V, Cattran D, Zhang H; TESTING Study Pathology Group. Predictive Value of the Oxford Classification for the Effect of Glucocorticoid Therapy in IgA Nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 8. doi: 10.1681/ASN.0000000796. Online ahead of print. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P140931
- 2016-004507-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .