Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af IgA nefropati ifølge nyrelæsioner (TIGER)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TIGER-studie (Behandling af IgA-nefropati i henhold til nyrelæsioner) er en prospektiv åbent randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig kortikoterapi + Renin Angiotensin System (RAS) blokade eller hæmmere af Sodium glucose transporter 2 (SGLT2i) (versus RAS blokade eller SGLT2i alene) efter to års udvikling hos IgAN patienter med alvorlige histologiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er IgAN-behandlingsanbefalinger kun baseret på klinisk-biologiske parametre. Steroiderbehandling ser ud til at spille en stor rolle i IgAN-behandling, men tidligere undersøgelser, der evaluerede steroider, manglede optimal kontrolgruppe og reproducerbare evalueringskriterier. Ingen prospektiv undersøgelse med optimal nefrobeskyttelse havde inkluderet nyrepatologi i patienters udvælgelseskriterier, selvom histologisk evaluering forbedrer patienternes forudsigelse af prognose. Indtil nu har manglen på en pålidelig histologisk klassificering udelukket brugen af ​​histologiske læsioner til at evaluere IgAN-prognose og behandling. I betragtning af den nyligt identificerede store prognostiske rolle af histologiske læsioner i IgAN, foreslår vi at introducere nyrepatologi for at vejlede behandlingen af ​​IgAN i en multicenterundersøgelse ved hjælp af i øjeblikket validerede evalueringskriterier for kronisk nyresygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Patient med IgAN
  3. Nyrebiopsi < 45 dage før inklusionsbesøg
  4. PCR-forhold >0,75 g/g (inden for 30 dage før eller efter nyrebiopsien)

  5. Nyrebiopsi med mindst 8 glomeruli, der afslører mindst 2 kriterier blandt:

    • mesangial spredning (ifølge Oxford kriterier)
    • endokapillær proliferation (ifølge Oxford-kriterier)
    • tubulointerstitiel fibrose (ifølge Oxford kriterier) >25 % af biopsien
    • segmentel glomerulosklerose (ifølge Oxford kriterier)
    • mindst 1 cellulær/fibrocellulær halvmåne (C1 i henhold til Oxford-kriterier)
  6. Patient med social sikring eller CMU
  7. Patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. >30 % stigning af serumkreatinin efter påbegyndelse af nyrebeskyttelsesbehandling (≥ 15 dage og ≤ 6 uger) kun for patient under nefrobeskyttelse
  2. >50 % cellulære/fibrocellulære halvmåner eller >50 % tubulointerstitiel fibrose eller >50 % globalt sklerotisk glomeruli
  3. Nefrotisk syndrom med minimal forandringssygdom og IgA-aflejringer
  4. eGFR
  5. Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  6. Tidligere kortikosteroidbehandling (>20 mg/d i mere end 15 dage inden for de sidste 3 måneder før nyrebiopsien)
  7. Graviditet eller amning eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
  8. Sekundære kendte former for IgAN
  9. Henoch-Schoenlein purpura
  10. Yderligere anden kronisk nyresygdom
  11. Kontraindikation for immunsuppressiv terapi, herunder aktiv tarmblødning, aktivt mavesår eller duodenalsår; aktiv infektion; enhver malignitet i de sidste år før optagelsen; alvorlig psykiatrisk sygdom; levende vacciner; anti-inflammatoriske doser af acetylsalicylsyre
  12. Kontraindikation for RAS- eller SGLT2i-blokadebehandling
  13. Kendt allergi eller intolerance over for kortikoider eller laktose
  14. Organtransplantationspatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STYRING
Behandling med Renin Angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i.
Medicin: Renin angiotensin system (RAS) blokade eller hæmmere af natriumglucose transporter 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
Kortikoterapi + RAS blokade eller SGLT2i behandling. Lægemiddelinjektion (intravenøs) + tabletter
Medicin: Renin angiotensin system (RAS) blokade eller hæmmere af natriumglucose transporter 2 (SGLT2i)
behandling med Renin angiotensin system (RAS) blokade eller SGLT2i
Medicin: kortikoterapi
3 IV-impulser steroider efterfulgt af orale steroider i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24

Svigt ved 24 måneder vil blive defineret som:

  • Proteinuri/kreatinuri-forhold (PCR) > 0,5 g/g
  • eller mGFR < 80 % af initial mGFR (eller eGFR, hvis den ikke er tilgængelig)
  • eller tab på mere end 10 ml/min/1,73m2 initial mGFR (eller eGFR, hvis den ikke er tilgængelig)
  • eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantation
  • eller død
Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Svigt efter 6 måneder vil blive defineret som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og >30 % af initial PCR
  • eller eGFR < 80 % af initial eGFR
  • eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantation
  • eller død
Måned 6
Fejl ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12

Svigt efter 12 måneder vil blive defineret som:

  • PCR > 0,75 g/g
  • eller PCR > 0,5 g/g og > 30 % af initial PCR
  • eller mGFR < 80 % af initial mGFR (eller eGFR, hvis den ikke er tilgængelig)
  • eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • eller nyretransplantation
  • eller død
Måned 12
Andel af patienter med vedvarende alvorlige histologiske læsioner i gentagen nyrebiopsi efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
at sammenligne udviklingen af ​​histologiske læsioner mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder
Måned 12
Udvikling af GFR efter 12 måneder vurderet som: - den absolutte værdi af GFR - den absolutte forskel af GFR fra baseline - den årlige nedbrydning (ml/min /1,73m2/år) af GFR i løbet af de 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
at sammenligne udviklingen af ​​målt GFR (mGFR) mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder (eller estimeret GFR (eGFR), hvis den ikke er tilgængelig)
Måned 12
Udvikling af GFR efter 24 måneder vurderet som: - den absolutte værdi af GFR - den absolutte forskel af GFR fra baseline - den årlige nedbrydning (ml/min /1,73m2/år) af GFR i løbet af de 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
at sammenligne udviklingen af ​​målt GFR (mGFR) mellem behandlingsgrupper efter 24 måneder (eller estimeret GFR (eGFR), hvis den ikke er tilgængelig)
Måned 24
Udvikling af proteinuri vurderet som: - den absolutte værdi af proteinuri efter 12 og 24 måneder - den absolutte forskel af proteinuri fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 12 og 24
at sammenligne udviklingen af ​​proteinuri i hver gruppe
Måned 12 og 24
SF36 skala på 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
at sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 12
SF36 skala på 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
at sammenligne livskvaliteten i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Antal bivirkninger
Tidsramme: Måned 24
at vurdere tolerancen af ​​behandlinger i hver terapeutisk gruppe
Måned 24
Prognosemarkører for svigt ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
Kliniske, histologiske og biologiske data (inklusive PCR-ratio, eGFR og mGFR, renale histologiske læsioner) vil blive sammenlignet mellem patienter med eller uden svigt.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studiestol: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger