Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nefropatii IgA w zależności od uszkodzeń nerek (TIGER)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie TIGER (Treatment of IgA nEfropathy zgodnie z uszkodzeniami nerek) jest prospektywnym badaniem kontrolowanym z otwartą randomizacją.

Głównym celem jest ocena skuteczności wczesnej kortykoterapii + blokady układu angiotensyny reniny (RAS) lub inhibitorów sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2i) (w porównaniu z blokadą RAS lub samym SGLT2i) po dwóch latach ewolucji u pacjentów z IgAN z ciężkimi zmianami histologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie zalecenia dotyczące leczenia IgAN opierają się wyłącznie na parametrach kliniczno-biologicznych. Terapia sterydami wydaje się odgrywać główną rolę w leczeniu IgAN, ale we wcześniejszych badaniach oceniających sterydy brakowało optymalnej grupy kontrolnej i powtarzalnych kryteriów oceny. Żadne prospektywne badanie dotyczące optymalnej nefroprotekcji nie uwzględniało patologii nerek w kryteriach wyboru pacjentów, chociaż ocena histologiczna poprawia rokowanie pacjentów. Do tej pory brak wiarygodnej klasyfikacji histologicznej wykluczał wykorzystanie zmian histologicznych do oceny rokowania i leczenia IgAN. Biorąc pod uwagę niedawno zidentyfikowaną główną rolę prognostyczną zmian histologicznych w IgAN, proponujemy wprowadzenie patologii nerek do kierowania leczeniem IgAN w wieloośrodkowym badaniu, przy użyciu obecnie zwalidowanych kryteriów oceny progresji przewlekłej choroby nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Pacjent z IgAN
  3. Biopsja nerki < 45 dni przed wizytą włączenia
  4. stosunek PCR >0,75 g/g (w ciągu 30 dni przed lub po biopsji nerki)

  5. Biopsja nerki z co najmniej 8 kłębuszkami nerkowymi, ujawniająca co najmniej 2 kryteria spośród:

    • proliferacja mezangialna (wg kryteriów oksfordzkich)
    • proliferacja naczyń włosowatych (wg kryteriów oksfordzkich)
    • zwłóknienie kanalików śródmiąższowych (wg kryteriów oksfordzkich) >25% biopsji
    • segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (wg kryteriów oksfordzkich)
    • co najmniej 1 półksiężyc komórkowy/włóknistokomórkowy (C1 według kryteriów oksfordzkich)
  6. Pacjent z Ubezpieczeniem Społecznym lub CMU
  7. Pacjent po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. >30% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po rozpoczęciu leczenia nefroprotekcyjnego (≥ 15 dni i ≤ 6 tyg.) tylko u pacjentów poddawanych nefroprotekcji
  2. >50% półksiężyców komórkowych/włóknistokomórkowych lub >50% zwłóknienia cewkowo-śródmiąższowego lub >50% globalnie stwardniałych kłębuszków nerkowych
  3. Zespół nerczycowy z chorobą o minimalnych zmianach i złogami IgA
  4. eGFR
  5. Niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
  6. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami (>20 mg/d przez ponad 15 dni, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed biopsją nerki)
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety bez wystarczającej antykoncepcji
  8. Wtórne znane postacie IgAN
  9. Plamica Henocha-Schoenleina
  10. Dodatkowa inna przewlekła choroba nerek
  11. Przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego, w tym czynne krwawienia z jelit, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; aktywna infekcja; jakikolwiek nowotwór w ostatnich latach przed włączeniem; ciężka choroba psychiczna; żywe szczepionki; przeciwzapalne dawki kwasu acetylosalicylowego
  12. Przeciwwskazanie do terapii blokadą RAS lub SGLT2i
  13. Znana alergia lub nietolerancja na kortykoidy lub laktozę
  14. Pacjent po przeszczepie narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: KONTROLA
Leczenie blokadą układu angiotensyny reniny (RAS) lub SGLT2i.
Lek: Blokada układu angiotensyny reniny (RAS) lub inhibitory sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2i)
leczenie blokadą układu angiotensyny reniny (RAS) lub SGLT2i
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
Kortykoterapia + blokada RAS lub leczenie SGLT2i. Wstrzyknięcie leku (dożylnie) + tabletki
Lek: Blokada układu angiotensyny reniny (RAS) lub inhibitory sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2i)
leczenie blokadą układu angiotensyny reniny (RAS) lub SGLT2i
Lek: kortykoterapia
3 impulsy IV sterydy, a następnie doustne sterydy przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Awaria po 24 miesiącach zostanie zdefiniowana jako:

  • Współczynnik białkomocz/kreatynuria (PCR) > 0,5 g/g
  • lub mGFR < 80% początkowego mGFR (lub eGFR, jeśli jest niedostępny)
  • lub utrata powyżej 10 ml/min/1,73m2 początkowego mGFR (lub eGFR, jeśli jest niedostępny)
  • lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • lub przeszczep nerki
  • lub śmierć
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Niepowodzenie po 6 miesiącach będzie definiowane jako:

  • PCR > 0,75 g/g
  • lub PCR > 0,5 g/gi >30% początkowej PCR
  • lub eGFR < 80% początkowego eGFR
  • lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • lub przeszczep nerki
  • lub śmierć
Miesiąc 6
Awaria w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Awaria po 12 miesiącach zostanie zdefiniowana jako:

  • PCR > 0,75 g/g
  • lub PCR > 0,5 g/gi > 30% początkowej PCR
  • lub mGFR < 80% początkowego mGFR (lub eGFR, jeśli jest niedostępny)
  • lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • lub przeszczep nerki
  • lub śmierć
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się ciężkimi zmianami histologicznymi w powtórnej biopsji nerki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
w celu porównania ewolucji zmian histologicznych między grupami leczonymi po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Ewolucja GFR po 12 miesiącach oceniana jako: - wartość bezwzględna GFR - bezwzględna różnica GFR od wartości wyjściowej - roczna degradacja (ml/min /1,73m2/rok) GFR w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
porównanie ewolucji zmierzonego GFR (mGFR) między grupami leczenia po 12 miesiącach (lub szacowanego GFR (eGFR), jeśli jest niedostępny)
Miesiąc 12
Ewolucja GFR po 24 miesiącach oceniana jako: - wartość bezwzględna GFR - bezwzględna różnica GFR od wartości wyjściowej - roczna degradacja (ml/min /1,73m2/rok) GFR w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 24
porównanie ewolucji zmierzonego GFR (mGFR) między grupami leczenia po 24 miesiącach (lub szacowanego GFR (eGFR), jeśli jest niedostępny)
Miesiąc 24
Ewolucja białkomoczu oceniana jako: - wartość bezwzględna białkomoczu po 12 i 24 miesiącach - bezwzględna różnica białkomoczu od wartości początkowej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
porównać ewolucję białkomoczu w każdej grupie
Miesiąc 12 i 24
Skala SF36 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
porównanie jakości życia w każdej grupie terapeutycznej
Miesiąc 12
Skala SF36 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
porównanie jakości życia w każdej grupie terapeutycznej
Miesiąc 24
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc 24
w celu oceny tolerancji leczenia w każdej grupie terapeutycznej
Miesiąc 24
Markery prognostyczne niepowodzenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Dane kliniczne, histologiczne i biologiczne (w tym współczynnik PCR, eGFR i mGFR, zmiany histologiczne w nerkach) zostaną porównane między pacjentami z niepowodzeniem lub bez.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Krzesło do nauki: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P140931
  • 2016-004507-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami