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Behandlung der IgA-Nephropathie nach Nierenläsionen (TIGER)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die TIGER-Studie (Behandlung von IgA-nEphropathie gemäß Nierenläsionen) ist eine prospektive, offen randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Kortikotherapie + einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder von Inhibitoren des Natriumglukosetransporters 2 (SGLT2i) (gegenüber einer RAS-Blockade oder SGLT2i allein) nach zweijähriger Entwicklung bei IgAN-Patienten mit schweren histologischen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit basieren IgAN-Behandlungsempfehlungen nur auf klinisch-biologischen Parametern. Die Steroidtherapie scheint eine wichtige Rolle bei der IgAN-Behandlung zu spielen, aber früheren Studien zur Bewertung von Steroiden fehlten eine optimale Kontrollgruppe und reproduzierbare Bewertungskriterien. Keine prospektive Studie mit optimaler Nephroprotektion hatte die Nierenpathologie in die Auswahlkriterien der Patienten aufgenommen, obwohl die histologische Auswertung die Prognosevorhersage der Patienten verbessert. Bisher hat das Fehlen einer zuverlässigen histologischen Klassifikation die Verwendung histologischer Läsionen zur Bewertung der IgAN-Prognose und -Behandlung ausgeschlossen. Angesichts der kürzlich identifizierten wichtigen prognostischen Rolle histologischer Läsionen bei IgAN schlagen wir vor, die Nierenpathologie einzuführen, um die Behandlung von IgAN in einer multizentrischen Studie zu leiten, wobei derzeit validierte Bewertungskriterien für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Patient mit IgAN
  3. Nierenbiopsie < 45 Tage vor dem Aufnahmebesuch
  4. PCR-Verhältnis > 0,75 g/g (innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Nierenbiopsie)

  5. Nierenbiopsie mit mindestens 8 Glomeruli, die mindestens 2 Kriterien offenlegen, darunter:

    • mesangiale Proliferation (nach Oxford-Kriterien)
    • Endokapilläre Proliferation (nach Oxford-Kriterien)
    • tubulointerstitielle Fibrose (nach Oxford-Kriterien) > 25 % der Biopsie
    • segmentale Glomerulosklerose (nach Oxford-Kriterien)
    • mindestens 1 zellulärer/fibrozellulärer Halbmond (C1 nach Oxford-Kriterien)
  6. Patient mit Sozialversicherungsversicherung oder CMU
  7. Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Anstieg des Serum-Kreatinins um >30 % nach Beginn der Nephroprotektionstherapie (≥ 15 Tage und ≤ 6 Wochen) nur bei Patienten unter Nephroprotektion
  2. >50 % zelluläre/fibrozelluläre Halbmonde oder >50 % tubulointerstitielle Fibrose oder >50 % global sklerotische Glomeruli
  3. Nephrotisches Syndrom mit Minimal Change Disease und IgA-Ablagerungen
  4. eGFR
  5. Unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  6. Frühere Behandlung mit Kortikosteroiden (>20 mg/Tag über mehr als 15 Tage innerhalb der letzten 3 Monate vor der Nierenbiopsie)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
  8. Sekundäre bekannte Formen von IgAN
  9. Henoch-Schönlein-Purpura
  10. Zusätzliche andere chronische Nierenerkrankung
  11. Kontraindikation für eine immunsuppressive Therapie, einschließlich aktiver Darmblutung, aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; aktive Infektion; jede Malignität in den letzten Jahren vor der Aufnahme; schwere psychiatrische Erkrankung; lebende Impfstoffe; entzündungshemmende Dosierungen von Acetylsalicylsäure
  12. Kontraindikation für RAS- oder SGLT2i-Blockadetherapie
  13. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikoiden oder Laktose
  14. Organtransplantationspatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder SGLT2i.
Arzneimittel: Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder Inhibitoren des Natriumglukosetransporters 2 (SGLT2i)
Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder SGLT2i
Experimental: EXPERIMENTAL
Corticotherapie + RAS-Blockade oder SGLT2i-Behandlung. Drogeninjektion (intravenös) + Tabletten
Arzneimittel: Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder Inhibitoren des Natriumglukosetransporters 2 (SGLT2i)
Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) oder SGLT2i
Arzneimittel: Kortikotherapie
3 IV Impulse Steroide, gefolgt von oralen Steroiden für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall nach 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24

Versagen nach 24 Monaten wird definiert als:

  • Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis (PCR) > 0,5 g/g
  • oder mGFR < 80 % der anfänglichen mGFR (oder eGFR, falls nicht verfügbar)
  • oder Verlust von mehr als 10 ml/min/1,73 m2 der anfänglichen mGFR (oder eGFR, falls nicht verfügbar)
  • oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • oder Nierentransplantation
  • oder Tod
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6

Versagen nach 6 Monaten wird definiert als:

  • PCR > 0,75 g/g
  • oder PCR > 0,5 g/g und > 30 % der anfänglichen PCR
  • oder eGFR < 80 % der anfänglichen eGFR
  • oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • oder Nierentransplantation
  • oder Tod
Monat 6
Ausfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12

Versagen nach 12 Monaten wird definiert als:

  • PCR > 0,75 g/g
  • oder PCR > 0,5 g/g und > 30 % der anfänglichen PCR
  • oder mGFR < 80 % der anfänglichen mGFR (oder eGFR, falls nicht verfügbar)
  • oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • oder Nierentransplantation
  • oder Tod
Monat 12
Anteil der Patienten mit anhaltenden schweren histologischen Läsionen bei wiederholter Nierenbiopsie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
um die Entwicklung histologischer Läsionen zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten zu vergleichen
Monat 12
Entwicklung der GFR nach 12 Monaten, bewertet als: - der absolute Wert der GFR - die absolute Differenz der GFR von der Grundlinie - der jährliche Abbau (ml/min /1,73 m2/Jahr) der GFR während der 12 Monate
Zeitfenster: Monat 12
zum Vergleich der Entwicklung der gemessenen GFR (mGFR) zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten (oder der geschätzten GFR (eGFR), falls nicht verfügbar)
Monat 12
Entwicklung der GFR nach 24 Monaten, bewertet als: - der absolute Wert der GFR - die absolute Differenz der GFR von der Grundlinie - der jährliche Abbau (ml/min /1,73 m2/Jahr) der GFR während der 24 Monate
Zeitfenster: Monat 24
zum Vergleich der Entwicklung der gemessenen GFR (mGFR) zwischen den Behandlungsgruppen nach 24 Monaten (oder der geschätzten GFR (eGFR), falls nicht verfügbar)
Monat 24
Entwicklung der Proteinurie, bewertet als: - der absolute Wert der Proteinurie nach 12 und 24 Monaten - die absolute Differenz der Proteinurie vom Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 12 und 24
um die Entwicklung der Proteinurie in jeder Gruppe zu vergleichen
Monat 12 und 24
SF36-Skala bei 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
um die Lebensqualität in jeder therapeutischen Gruppe zu vergleichen
Monat 12
SF36-Skala bei 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24
um die Lebensqualität in jeder therapeutischen Gruppe zu vergleichen
Monat 24
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 24
um die Verträglichkeit von Behandlungen in jeder therapeutischen Gruppe zu beurteilen
Monat 24
Prognosemarker des Scheiterns nach 24 Monaten
Zeitfenster: Monat 24
Klinische, histologische und biologische Daten (einschließlich PCR-Verhältnis, eGFR und mGFR, histologische Nierenläsionen) werden zwischen Patienten mit und ohne Versagen verglichen.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Studienstuhl: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P140931
  • 2016-004507-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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