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Trattamento della nefropatia da IgA in base alle lesioni renali (TIGER)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo studio TIGER (Trattamento della nEfropatia da IgA secondo le lesioni renali) è uno studio prospettico controllato, randomizzato aperto.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della corticoterapia precoce + blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) o degli inibitori del trasportatore del glucosio di sodio 2 (SGLT2i) (rispetto al blocco RAS o al solo SGLT2i) dopo due anni di evoluzione in pazienti con IgAN con gravi lesioni istologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, le raccomandazioni per il trattamento delle IgAN si basano solo su parametri clinico-biologici. La terapia con steroidi sembra avere un ruolo importante nel trattamento con IgAN, ma studi precedenti che valutavano gli steroidi mancavano di un gruppo di controllo ottimale e di criteri di valutazione riproducibili. Nessuno studio prospettico con nefroprotezione ottimale aveva incluso la patologia renale nei criteri di selezione dei pazienti, sebbene la valutazione istologica migliori la previsione della prognosi dei pazienti. Fino ad ora, la mancanza di una classificazione istologica affidabile ha precluso l'uso di lesioni istologiche per valutare la prognosi e il trattamento delle IgAN. Dato il principale ruolo prognostico recentemente identificato delle lesioni istologiche nelle IgAN, proponiamo di introdurre la patologia renale per guidare il trattamento delle IgAN in uno studio multicentrico, utilizzando criteri di valutazione attualmente validati della progressione della malattia renale cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants-malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Paziente con IgAN
  3. Biopsia renale <45 giorni prima della visita di inclusione
  4. Rapporto PCR >0,75 g/g (entro 30 giorni prima o dopo la biopsia renale)

  5. Biopsia renale con almeno 8 glomeruli, rivelando almeno 2 criteri tra:

    • proliferazione mesangiale (secondo i criteri di Oxford)
    • proliferazione endocapillare (secondo i criteri di Oxford)
    • fibrosi tubulointerstiziale (secondo i criteri di Oxford) >25% della biopsia
    • glomerulosclerosi segmentale (secondo i criteri di Oxford)
    • almeno 1 mezzaluna cellulare/fibrocellulare (C1 secondo i criteri di Oxford)
  6. Paziente con previdenza sociale o CMU
  7. Paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Aumento >30% della creatinina sierica dopo l'inizio della terapia di nefroprotezione (≥ 15 giorni e ≤ 6 settimane) solo per pazienti sottoposti a nefroprotezione
  2. >50% semilune cellulari/fibrocellulari, o >50% fibrosi tubulointerstiziale o >50% glomeruli globalmente sclerotici
  3. Sindrome nefrosica con malattia a cambiamento minimo e depositi di IgA
  4. eGFR
  5. Pressione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  6. Precedente trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die per più di 15 giorni, negli ultimi 3 mesi prima della biopsia renale)
  7. Gravidanza o allattamento o donne senza contraccezione sufficiente
  8. Forme note secondarie di IgAN
  9. Porpora di Henoch-Schoenlein
  10. Ulteriori altre malattie renali croniche
  11. Controindicazione alla terapia immunosoppressiva, inclusi sanguinamento intestinale attivo, ulcera gastrica o duodenale attiva; infezione attiva; eventuali tumori maligni negli ultimi anni prima dell'inclusione; grave malattia psichiatrica; vaccini viventi; dosaggi antinfiammatori di acido acetilsalicilico
  12. Controindicazione per la terapia con blocco RAS o SGLT2i
  13. Allergia o intolleranza nota ai corticoidi o al lattosio
  14. Paziente di trapianto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CONTROLLO
Trattamento con blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) o SGLT2i.
Droga: Blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) o inibitori del trasportatore 2 del glucosio sodico (SGLT2i)
trattamento con blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) o SGLT2i
Sperimentale: SPERIMENTALE
Corticoterapia + blocco RAS o trattamento SGLT2i. Iniezione di droga (endovenosa) + compresse
Droga: Blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) o inibitori del trasportatore 2 del glucosio sodico (SGLT2i)
trattamento con blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) o SGLT2i
Droga: corticoterapia
3 steroidi a impulsi IV seguiti da steroidi orali per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24

Il fallimento a 24 mesi sarà definito come:

  • Rapporto proteinuria/creatinuria (PCR) > 0,5 g/g
  • o mGFR <80% di mGFR iniziale (o eGFR se non disponibile)
  • o perdita superiore a 10 ml/min/1,73 m2 di mGFR iniziale (o eGFR se non disponibile)
  • o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • o trapianto renale
  • o morte
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6

Il fallimento a 6 mesi sarà definito come:

  • PCR > 0,75 g/g
  • o PCR > 0,5 g/g e >30% della PCR iniziale
  • o eGFR <80% dell'eGFR iniziale
  • o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • o trapianto renale
  • o morte
Mese 6
Fallimento a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12

Il fallimento a 12 mesi sarà definito come:

  • PCR > 0,75 g/g
  • o PCR > 0,5 g/g e > 30% della PCR iniziale
  • o mGFR <80% di mGFR iniziale (o eGFR se non disponibile)
  • o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • o trapianto renale
  • o morte
Mese 12
Proporzione di pazienti con lesioni istologiche gravi persistenti nella biopsia renale ripetuta a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
per confrontare l'evoluzione delle lesioni istologiche tra i gruppi di trattamento a 12 mesi
Mese 12
Evoluzione del GFR a 12 mesi valutata come: - il valore assoluto del GFR - la differenza assoluta del GFR rispetto al basale - la degradazione annuale (ml/min /1,73m2/anno) del GFR durante i 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
per confrontare l'evoluzione del GFR misurato (mGFR) tra i gruppi di trattamento a 12 mesi (o il GFR stimato (eGFR) se non disponibile)
Mese 12
Evoluzione del GFR a 24 mesi valutata come: - il valore assoluto del GFR - la differenza assoluta del GFR dal basale - la degradazione annuale (ml/min /1,73m2/anno) del GFR durante i 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
confrontare l'evoluzione del GFR misurato (mGFR) tra i gruppi di trattamento a 24 mesi (o il GFR stimato (eGFR) se non disponibile)
Mese 24
Evoluzione della proteinuria valutata come: - il valore assoluto della proteinuria a 12 e 24 mesi - la differenza assoluta della proteinuria dal basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
per confrontare l'evoluzione della proteinuria in ciascun gruppo
Mese 12 e 24
Scala SF36 a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
confrontare la qualità della vita in ciascun gruppo terapeutico
Mese 12
Scala SF36 a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
confrontare la qualità della vita in ciascun gruppo terapeutico
Mese 24
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Mese 24
valutare la tolleranza dei trattamenti in ciascun gruppo terapeutico
Mese 24
Marcatori di prognosi di fallimento a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
I dati clinici, istologici e biologici (inclusi rapporto PCR, eGFR e mGFR, lesioni istologiche renali) saranno confrontati tra pazienti con o senza fallimento.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique JOLY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Eric ALAMARTINE, CHU Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Khalil El Karoui, Henri Mondor University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P140931
  • 2016-004507-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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