軽度認知障害における認知トレーニングと神経可塑性 (CogTraining)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で55〜95歳(両端を含む)の男性および女性。
- 主観的な認知的愁訴、すなわち、記憶またはその他の認知的愁訴、例えば、命名/言語。
- -Wechsler Memory Scale(WMS)III Logical Memoryの即時または遅延想起スコアによって識別される、記憶機能の標準化された基準よりも1以上低いスコアとして定義される認知障害(CI)の基準を満たします。
- Folstein Mini Mental State (MMSE) スコアが 30 点中 23 点以上。
- 患者と接触しており、研究中に情報提供者としての役割を果たすことに同意した家族またはその他の個人;これは、住み込みの情報提供者または近親者がいない患者の場合、電話による情報提供者である可能性があります。
- 学習期間中、許容できるインターネット速度での自宅のデスクトップまたはラップトップ コンピューターへのアクセス。
除外基準:
- あらゆる種類の認知症の診断。
- -統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病、精神病、または双極I型障害(DSM-IV基準)の現在の臨床的証拠。
- 積極的な自殺念慮または計画。
- 現在または最近(過去6か月)のアルコールまたは物質使用障害(DSM-5基準)。
- 残存する神経障害を伴う臨床的脳卒中。 脳血管疾患の患者を除外するわけではありませんが、臨床的障害が残存する脳卒中の患者は含めません。片麻痺/片麻痺または言語障害などの神経学的障害をカットすると、CCTまたはアクティブコントロール手順を実行し、神経心理学的テストバッテリーを完了する患者の能力が損なわれる可能性があります。
- 認知に悪影響を与えることが知られている薬物の使用: ロラゼパムに相当するベンゾジアゼピンを毎日 1 mg 以上、麻薬、抗コリン薬。 テオフィリン、ニフェジピン、ベータ遮断薬など、認知障害に関連している可能性があるが、病因として考えられることはめったにない患者もいます。それらは除外されません。 SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)やSNRI(セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤)など、認知に重大な影響を与えるとは予想されない他の向精神薬を服用している患者は対象となります。
- 次の障害のいずれかの存在: a) 髄膜炎、脳炎、または他の感染プロセスの脳脊髄液の証拠を伴う中枢神経系感染; b) あらゆる種類の認知症; c) ハンチントン病; d) 多発性硬化症; e) パーキンソン病; f) 限局性徴候を伴うその他の神経障害、例えば、筋萎縮性側索硬化症; g) 精神遅滞。
- 急性で重度の不安定な病状。 がんの場合、急性疾患の患者(転移のあるものを含む)は除外されますが、がんの治療に成功した過去の病歴は除外されません。
- MRIスキャンの禁忌:ペースメーカー、手術後の金属インプラント、その他のMRIの禁忌。 MRIスキャンの適格性は、研究の要件です。
- UPSIT (ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査) 除外: 現在の喫煙者 > 毎日 1 パック、現在の上気道感染症 (感染症が解消されたらすぐに再検査)。 UPSIT スコアは、統合失調症、パーキンソン病、およびパーキンソン病に関連する状態で低下します。これらの障害は、この研究の除外基準です。 UPSIT 除外患者、例えば、現在ヘビースモーカー (私たちの経験では高齢者の 3% 未満) は、UPSIT を受けませんが、研究の他のすべての側面に参加し続けます。
- -自己申告および臨床評価によって決定された英語を話す能力を欠いている患者。
- 定期的なオンライン脳トレまたは定期的なクロスワード パズルのユーザー。これらの手順を、スクリーニング前の 1 年間に週 2 回以上の頻度で行うと定義されます。 試験に参加する資格のある参加者は、試験中に自分でこれらの手順を実行しないように、つまり研究とは無関係に指示されます。
- 認知障害のための別の介入試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トレーニング グループ 1
コンピュータ化された認知トレーニング
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コンピューター化されたオンライン認知トレーニングを使用して、特定の認知能力とニューラル ネットワークをターゲットにし、神経可塑性を通じて認知機能を改善する可能性があります。
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プラセボコンパレーター:トレーニング グループ 2
クロスワードパズル
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これらは、新聞のクロスワード パズルを模倣することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度の変化 - 認知 (ADAS-Cog)
時間枠:[期間: 78週間]
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改良型 ADAS-Cog は、学習、記憶、言語生成、言語理解、構造的実践、観念的実践、および見当識を評価する認知バッテリーです。
値の範囲: 0 ~ 70。
スコアが高いほど、認知力が低下していることを示します。
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[期間: 78週間]
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理検査の複合スコアの経時的変化
時間枠:[期間: 78週目]
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神経心理学的検査複合スコアは、プロトコルで実施されるすべての神経心理学的検査の総合スコアです。 聴覚言語学習テスト、ブロックデザイン、言語流暢さ、視覚再現、ボストンネーミングタスク、トレイルAとB。 複合神経心理学的テスト バッテリーは、個々のテストごとにベースライン Z スコアを計算し、結果の Z スコアを平均することによって導出されます。 範囲は -5 ~ +5 になります。 z スコア 0 はサンプル平均を表し、z スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 |
[期間: 78週目]
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機能活動の経年変化に関するアンケート(FAQ)
時間枠:[期間: 78週目]
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FAQ: 機能的活動アンケート (FAQ) は、バランスの取れた食事の準備や個人の財務管理など、日常生活の手段的活動 (IADL) を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、日常生活の手段的活動における障害のレベルが大きいことを示します。
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[期間: 78週目]
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UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) の時間の経過に伴う変化
時間枠:[期間: 78週目]
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UPSA: UCSD パフォーマンスベースのスキル評価。 UPSA は、機能的能力を評価するパフォーマンスベースの尺度で、たとえば、ビーチへの旅行の計画、診察の際に持参する書類の記憶、電話番号のダイヤルなど、シミュレートされた現実世界の活動の尺度が含まれます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 UPSA の場合、ベースラインでの z スコアが (生のスコアの平均と SD に基づいて) 計算されます。 予想される範囲は -5 ~ +5 で、Z スコアが 0 はサンプル平均を表し、Z スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 |
[期間: 78週目]
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老年うつ病スケール
時間枠:[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週)
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うつ病の評価に使用
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[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週)
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MMSE(ミニ精神状態検査)
時間枠:[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週]
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認知障害を測定するために臨床研究で広く使用されている 30 点のアンケート。
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[期間: スクリーン、第 12、32、52、78 週]
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WMS-III 論理メモリ I & II
時間枠:【時間枠:スクリーン】
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個人の論理記憶機能を測定するために使用されます。
参加者は物語を読み、2 つの異なる時点で物語の詳細を思い出すように求められます。
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【時間枠:スクリーン】
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ブロック デザイン
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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ブロック デザインは、主に視覚空間と組織の処理能力、および非言語的な問題解決スキルの尺度です。
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[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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流暢な言語
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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参加者に、60 秒以内に特定の文字で始まる単語をできるだけ多く口頭で作成するように要求することにより、音素の流暢さを評価します。
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[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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ボストン命名タスク
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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60項目の対決単語検索タスクです。
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[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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トレイルAとB
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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パーツ A と B は 25 個の円で構成されています。
患者は、ページ全体をスキャンして、次の数字または文字を順番に識別するように求められます。
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[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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ユーザー エンゲージメント スケール
時間枠:[期間: 第 12、78 週]
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これは (コンピュータ ゲームに適応したバージョン) エンゲージメント、使いやすさ、満足度の複数の側面を 5 段階のリッカート スケールで測定し、ネガティブ (「このサイトにアクセスしたときにイライラした」、「ゲームがわかりにくかった」) とポジティブ (「」本当に楽しかった」「本当にやりがいがあった」)アイテム。
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[期間: 第 12、78 週]
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UPSIT(ペンシルバニア大学の匂い識別検査)
時間枠:[時間枠: ベースライン、78 週目)
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これは、嗅覚識別赤字を評価します。
参加者は試験小冊子のにおいを引っ掻いて、放出されているにおいに最もよく対応するものを選択するよう求められます。
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[時間枠: ベースライン、78 週目)
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認知予備能指数
時間枠:【時間枠:スクリーン】
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認知予備力を評価する簡単なアンケート。
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【時間枠:スクリーン】
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視覚再現試験
時間枠:[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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視覚記憶を評価するために使用されるテスト。
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[時間枠: ベースライン、12、52、78 週目]
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MRI 海馬ボリューム
時間枠:[時間枠: ベースライン、78 週目]
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左右の海馬容積を意味します。
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[時間枠: ベースライン、78 週目]
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MRI 皮質の厚さ
時間枠:時間枠:ベースライン、78週]
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左右の皮質の厚さを意味します。
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時間枠:ベースライン、78週]
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fMRI デフォルト モード ネットワーク (DMN)
時間枠:[時間枠: ベースライン、78 週目]
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機能的 MRI デフォルト モード ネットワーク。
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[時間枠: ベースライン、78 週目]
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Davangere P Devanand, MD、Columbia University
- 主任研究者:Murali Doraiswamy, MD、Duke University
- 主任研究者:Joel Sneed, PhD、Queens College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ化された認知トレーニングの臨床試験
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NCT05538832完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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NCT05491538募集統合失調症 | 双極性障害 | うつ病性障害、メジャー | ストレス障害、心的外傷後