Kognitivní trénink a neuroplasticita u mírné kognitivní poruchy (CogTraining)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 55 až 95 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
- Subjektivní kognitivní potíže, tj. paměť nebo jiné kognitivní potíže, např. pojmenování/jazyk.
- Splňuje kritéria pro kognitivní poruchu (CI) definovaná jako skóre > 1 pod standardizovanými normami pro paměťové funkce, jak je identifikováno pomocí Wechslerovy škály paměti (WMS) III Logical Memory skóre okamžitého nebo zpožděného vyvolání.
- Folsteinovo skóre Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 z 30.
- Člen rodiny nebo jiná osoba, která je v kontaktu s pacientem a souhlasí s tím, že bude během studie sloužit jako informátor; to může být telefonický informátor v případě pacientů, kteří nemají živého informátora nebo blízkého partnera.
- Přístup k domácímu stolnímu počítači nebo notebooku při přijatelné rychlosti internetu po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika demence jakéhokoli typu.
- Současné klinické důkazy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese, psychózy nebo bipolární poruchy I (kritéria DSM-IV).
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo plán.
- Současná nebo nedávná (posledních 6 měsíců) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kritéria DSM-5).
- Klinická cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem. I když nevyloučíme pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním, nezahrneme pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu s reziduálními klinickými deficity, protože není jasné, že tento typ pacientů je obecně podobný pacientům s MCI (mírná kognitivní porucha) a jasný- snížená neurologická porucha, např. hemiplegie/hemiparéza nebo porucha řeči, může ohrozit pacientovu schopnost provádět CCT nebo postupy aktivní kontroly a dokončit baterii neuropsychologických testů.
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají negativní dopad na kognici: benzodiazepiny v ekvivalentech lorazepamu větších nebo rovných 1 mg denně, narkotika, anticholinergika. Jiní pacienti dostávají léky, které mohou být spojeny s kognitivní poruchou, ale jsou zřídka považovány za pravděpodobnou etiologii, např. teofylin, nifedipin, beta blokátory; nebudou vyloučeni. Způsobilí budou pacienti, kteří dostávají jiné psychotropní léky, u kterých se neočekává, že budou mít významný dopad na kognici, např. SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
- Přítomnost některé z následujících poruch: a) Infekce centrálního nervového systému s projevy mozkomíšního moku meningitidou, encefalitidou nebo jiným infekčním procesem; b) demence jakéhokoli typu; c) Huntingtonova choroba; d) roztroušená skleróza; e) Parkinsonova nemoc; f) Jiné neurologické poruchy s fokálními příznaky, např. amyotrofická laterální skleróza; g) Mentální retardace.
- Akutní, těžké nestabilní onemocnění. U rakoviny budou vyloučeni akutně nemocní pacienti (včetně pacientů s metastázami), ale předchozí úspěšně léčená rakovina nebude mít za následek vyloučení.
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí: kardiostimulátor, kovové implantáty po operaci, jakákoli jiná kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí. Způsobilost pro vyšetření magnetickou rezonancí je podmínkou pro studii.
- Výjimky UPSIT (University of Pennsylvania Pach Identification Test): současný kuřák > 1 balení denně, současná infekce horních cest dýchacích (znovu testováno, jakmile infekce odezní). Skóre UPSIT je sníženo u schizofrenie, Parkinsonovy choroby a stavů souvisejících s Parkinsonovou chorobou; tyto poruchy jsou vylučovacími kritérii pro tuto studii. Pacienti s vyloučením UPSIT, např. současný těžký kuřák (podle našich zkušeností méně než 3 % starších dospělých), UPSIT neobdrží, ale budou se nadále účastnit všech ostatních aspektů studie.
- Pacienti postrádající schopnost anglicky mluvit, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení a klinického hodnocení.
- Pravidelný online trénink mozku nebo pravidelný uživatel křížovek, definovaný jako provádění těchto postupů s frekvencí dvakrát týdně nebo častěji během roku před screeningem. Způsobilí účastníci, kteří se připojí ke studii, jsou instruováni, aby tyto procedury neprováděli sami během studie, tj. nezávisle na studii.
- Účast v jiné intervenční studii pro kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina 1
Počítačové kognitivní školení
|
Počítačový online kognitivní trénink bude použit k zacílení na specifické kognitivní schopnosti a neuronové sítě, aby se potenciálně zlepšilo kognitivní fungování prostřednictvím neuroplasticity.
|
|
Komparátor placeba: Tréninková skupina 2
Křížovky
|
Ty mají napodobovat křížovky v novinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: [Časový rámec: 78 týdnů]
|
Modifikovaný ADAS-Cog je kognitivní baterie, která hodnotí učení, paměť, tvorbu jazyka, porozumění jazyku, konstrukční praxi, ideovou praxi a orientaci.
Rozsah hodnot: 0-70.
Vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
|
[Časový rámec: 78 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času ve složeném skóre neuropsychologického testování
Časové okno: [Časový rámec: týden 78]
|
Neuropsychologické testování Composite Score je sestavené skóre všech neuropsychologických testů podávaných v protokolu, tzn. Test sluchového verbálního učení, blokový design, verbální plynulost, vizuální reprodukce, bostonský úkol pojmenování, stezky A a B. Složená baterie neuropsychologických testů je odvozena výpočtem základního z-skóre pro každý jednotlivý test a následným zprůměrováním výsledných z-skórů. Rozsah bude -5 až +5. z skóre 0 představuje průměr vzorku a vyšší z skóre znamená lepší výkon. |
[Časový rámec: týden 78]
|
|
Změna v průběhu času v dotazníku o funkčních činnostech (FAQ)
Časové okno: [Časový rámec: týden 78]
|
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) měří instrumentální aktivity každodenního života (IADL), jako je příprava vyvážených jídel a správa osobních financí.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na větší úroveň poškození v instrumentálních činnostech každodenního života.
|
[Časový rámec: týden 78]
|
|
Časové změny v hodnocení dovedností založených na výkonu UCSD (UPSA)
Časové okno: [Časový rámec: týden 78]
|
UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA je měření funkčních schopností založené na výkonu, které zahrnuje měření simulovaných aktivit v reálném světě, například plánování výletu na pláž, zapamatování si dokumentů, které je třeba přinést na lékařskou schůzku, a vytočení telefonního čísla. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Pro UPSA se vypočítá z skóre na začátku (na základě průměru a SD hrubých skóre). Očekávaný rozsah je -5 až +5, přičemž z skóre 0 představuje průměr vzorku a vyšší z skóre značí lepší výkon. |
[Časový rámec: týden 78]
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka, 12., 32., 52., 78. týden)
|
Používá se k hodnocení deprese
|
[Časový rámec: Obrazovka, 12., 32., 52., 78. týden)
|
|
MMSE (minimální zkouška duševního stavu)
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka, týdny 12, 32 52, 78]
|
30bodový dotazník, který je široce používán v klinickém výzkumu k měření kognitivních poruch.
|
[Časový rámec: Obrazovka, týdny 12, 32 52, 78]
|
|
WMS-III Logická paměť I a II
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka]
|
Používá se k měření funkce logické paměti u jednotlivce.
Účastník si přečte příběhy a požádá, aby si zapamatoval podrobnosti příběhu ve dvou různých časových bodech.
|
[Časový rámec: Obrazovka]
|
|
Blokový design
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
Block Design je primárně měřítkem vizuálně-prostorových a organizačních schopností zpracování, stejně jako neverbálních dovedností při řešení problémů.
|
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
Posuzuje fonematickou plynulost tím, že požádá účastníka, aby ústně vytvořil co nejvíce slov, která začínají určitými písmeny během 60 sekund.
|
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
|
Úkol pojmenování Bostonu
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
Jedná se o konfrontační úkol vyhledávání slov pro 60 položek.
|
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
|
Tratě A a B
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
Části A a B se skládají z 25 kruhů.
Pacienti jsou požádáni, aby naskenovali celou stránku a identifikovali další číslo nebo písmeno v pořadí.
|
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
|
Stupnice zapojení uživatelů
Časové okno: [Časový rámec: týden 12, 78]
|
Tato verze měří (verze přizpůsobená pro počítačové hry) více aspektů zapojení, použitelnosti a spokojenosti na 5bodové Likertově škále a zahrnuje jak negativní ("Byl jsem na tomto webu naštvaný", "hra byla matoucí") i pozitivní (" Opravdu jsem se bavil, "Stále to stálo za to") položky.
|
[Časový rámec: týden 12, 78]
|
|
UPSIT (test identifikace pachu University of Pennsylvania)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, týden 78)
|
To hodnotí nedostatky čichové identifikace.
Účastníci budou požádáni, aby naškrábali pachy do testovacích brožur a vybrali si výběr, který nejlépe odpovídá vydávanému zápachu.
|
[Časový rámec: Výchozí stav, týden 78)
|
|
Index kognitivní rezervy
Časové okno: [Časový rámec: Obrazovka]
|
Stručný dotazník hodnotící kognitivní rezervu.
|
[Časový rámec: Obrazovka]
|
|
Test vizuální reprodukce
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
Test používaný k posouzení zrakové paměti.
|
[Časový rámec: Základní, 12., 52., 78. týden]
|
|
MRI objem hippocampu
Časové okno: [Časový rámec: základní linie, týden 78]
|
Průměrný objem pravého a levého hipokampu.
|
[Časový rámec: základní linie, týden 78]
|
|
MRI kortikální tloušťka
Časové okno: Časový rámec: základní linie, týden 78]
|
Průměrná tloušťka pravé a levé kortikální kůry.
|
Časový rámec: základní linie, týden 78]
|
|
fMRI výchozí síť (DMN)
Časové okno: [Časový rámec: základní linie, týden 78]
|
Funkční síť výchozího režimu MRI.
|
[Časový rámec: základní linie, týden 78]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
NCT07533409NáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written Expression
Klinické studie na Počítačové kognitivní školení
-
NCT00945607Neznámý
-
NCT06910085DokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správa
-
NCT05523973DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fáze
-
NCT07204444DokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost
-
NCT06956898Zatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
NCT06683989DokončenoBolest | Těhotenství | Analýza chůze
-
NCT06926036NáborObstrukční spánková apnoe (OSA)
-
NCT06665607NáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, Citlivost