Kognitives Training und Neuroplastizität bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (CogTraining)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 55 bis 95 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Subjektive kognitive Beschwerden, d. h. Gedächtnis oder andere kognitive Beschwerden, z. B. Benennen/Sprache.
- Erfüllt die Kriterien für kognitive Beeinträchtigung (CI), definiert als Scores > 1 unter den standardisierten Normen zur Gedächtnisfunktion, die durch die Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory Score für sofortige oder verzögerte Erinnerung identifiziert werden.
- Folstein Mini Mental State (MMSE)-Score ≥ 23 von 30.
- Ein Familienmitglied oder eine andere Person, die mit dem Patienten in Kontakt steht und sich bereit erklärt, während der Studie als Informant zu fungieren; bei Patienten, die keinen im Haushalt lebenden Informanten oder eine nahe Bezugsperson haben, kann dies ein telefonischer Informant sein.
- Zugriff auf einen Desktop- oder Laptop-Computer zu Hause mit akzeptabler Internetgeschwindigkeit für die Studiendauer.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz jeglicher Art.
- Aktuelle klinische Hinweise auf Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schwere Depression, Psychose oder Bipolar-I-Störung (DSM-IV-Kriterien).
- Aktive Selbstmordgedanken oder -pläne.
- Aktuelle oder aktuelle (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (DSM-5-Kriterien).
- Klinischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten. Obwohl wir Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen nicht ausschließen, schließen wir keine Patienten ein, die einen Schlaganfall mit verbleibenden klinischen Defiziten erlitten haben, da nicht klar ist, dass diese Art von Patienten dem MCI-Patienten (mild Cognitive Impairment) im Allgemeinen ähnlich ist, und klar- Schneidende neurologische Beeinträchtigungen, z. B. Hemiplegie/Hemiparese oder Sprachbehinderung, können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die CCT oder aktive Kontrollverfahren durchzuführen und die neuropsychologische Testbatterie zu vervollständigen.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich negativ auf die Wahrnehmung auswirken: Benzodiazepine in Lorazepam-Äquivalenten von mindestens 1 mg täglich, Betäubungsmittel, Anticholinergika. Andere Patienten erhalten Medikamente, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden sein können, aber selten als wahrscheinliche Ätiologie angesehen werden, z. B. Theophyllin, Nifedipin, Betablocker; sie werden nicht ausgeschlossen. Patienten, die andere psychotrope Medikamente erhalten, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie eine wesentliche Auswirkung auf die Kognition haben, z. B. SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), sind förderfähig.
- Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: a) Infektion des Zentralnervensystems mit Hinweis auf Meningitis, Enzephalitis oder andere infektiöse Prozesse im Liquor cerebrospinalis; b) Demenz jeglicher Art; c) Huntington-Krankheit; d) Multiple Sklerose; e) Parkinson-Krankheit; f) andere neurologische Störungen mit fokalen Zeichen, z. B. amyotrophe Lateralsklerose; g) Geistige Behinderung.
- Akute, schwere instabile medizinische Erkrankung. Bei Krebs werden akut kranke Patienten (einschließlich solcher mit Metastasen) ausgeschlossen, aber die Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Krebs führt nicht zum Ausschluss.
- Kontraindikation für die MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, Metallimplantate nach einer Operation, jede andere Kontraindikation für die MRT. Die Eignung für den MRT-Scan ist eine Voraussetzung für die Studie.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) Ausschlüsse: aktueller Raucher > 1 Packung täglich, aktuelle Infektion der oberen Atemwege (erneut getestet, sobald die Infektion abgeklungen ist). Die UPSIT-Scores sind bei Schizophrenie, Parkinson-Krankheit und Parkinson-bezogenen Erkrankungen reduziert; diese Erkrankungen sind Ausschlusskriterien für diese Studie. Patienten mit UPSIT-Ausschlüssen, z. B. aktuelle starke Raucher (unserer Erfahrung nach weniger als 3 % der älteren Erwachsenen), erhalten kein UPSIT, nehmen aber weiterhin an allen anderen Aspekten der Studie teil.
- Patienten mit fehlenden Englischkenntnissen, wie durch Selbstbericht und klinische Bewertung festgestellt.
- Regelmäßiges Online-Gehirntraining oder regelmäßiger Benutzer von Kreuzworträtseln, definiert als Durchführung dieser Verfahren mit einer Häufigkeit von mindestens zweimal wöchentlich während des Jahres vor dem Screening. Geeignete Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden angewiesen, diese Verfahren während der Studie nicht selbst, d. h. unabhängig von der Studie, durchzuführen.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie für kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe 1
Computergestütztes kognitives Training
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Computergestütztes kognitives Online-Training wird verwendet, um auf spezifische kognitive Fähigkeiten und neuronale Netze abzuzielen, um die kognitive Funktion durch Neuroplastizität zu verbessern.
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Placebo-Komparator: Trainingsgruppe 2
Kreuzworträtsel
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Diese sollen Kreuzworträtsel in Zeitungen nachahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Skala zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 78 Wochen]
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Das modifizierte ADAS-Cog ist eine kognitive Batterie, die Lernen, Gedächtnis, Sprachproduktion, Sprachverständnis, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis und Orientierung bewertet.
Wertebereich: 0-70.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Wahrnehmung hin.
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[Zeitrahmen: 78 Wochen]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Laufe der Zeit im zusammengesetzten Score neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 78]
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Der zusammengesetzte Score für neuropsychologische Tests ist ein zusammengestellter Score aller im Protokoll durchgeführten neuropsychologischen Tests, d. h. Auditiver verbaler Lerntest, Blockdesign, verbale Sprachkompetenz, visuelle Reproduktion, Boston Naming Task, Trails A und B. Die zusammengesetzte neuropsychologische Testbatterie wird abgeleitet, indem der Basis-Z-Score für jeden einzelnen Test berechnet und dann der Durchschnitt der resultierenden Z-Scores gebildet wird. Der Bereich liegt zwischen -5 und +5. Ein Z-Wert von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar und ein höherer Z-Wert bedeutet eine bessere Leistung. |
[Zeitrahmen: Woche 78]
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Fragebogen zur zeitlichen Veränderung funktionaler Aktivitäten (FAQ)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 78]
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FAQ: Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs), wie z. B. die Zubereitung ausgewogener Mahlzeiten und die Verwaltung persönlicher Finanzen.
Die Punktzahl reicht von 0-30.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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[Zeitrahmen: Woche 78]
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Wandel im Laufe der Zeit bei der leistungsbasierten Kompetenzbewertung (UPSA) der UCSD
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 78]
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UPSA: Leistungsbasierte Kompetenzbewertung der UCSD. Der UPSA ist ein leistungsbasiertes Maß für funktionelle Fähigkeiten, das Messungen simulierter realer Aktivitäten umfasst, beispielsweise das Planen eines Strandausflugs, das Merken von Dokumenten, die man zu einem Arzttermin mitbringen muss, und das Wählen einer Telefonnummer. Ein höherer Wert weist auf eine größere kognitive Funktion hin. Für die UPSA wird der Z-Score zu Studienbeginn berechnet (basierend auf dem Mittelwert und der Standardabweichung der Rohwerte). Der erwartete Bereich liegt zwischen -5 und +5, wobei ein Z-Wert von 0 den Stichprobenmittelwert darstellt und ein höherer Z-Wert eine bessere Leistung anzeigt. |
[Zeitrahmen: Woche 78]
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78)
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Wird verwendet, um Depressionen zu beurteilen
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[Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78)
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MMSE (Mini Mental Status Exam)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78]
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Ein 30-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung weit verbreitet ist, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
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[Zeitrahmen: Bildschirm, Wochen 12, 32, 52, 78]
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WMS-III Logischer Speicher I & II
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm]
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Wird verwendet, um die logische Gedächtnisfunktion einer Person zu messen.
Dem Teilnehmer werden Geschichten vorgelesen und er wird gebeten, sich zu zwei verschiedenen Zeitpunkten an die Einzelheiten der Geschichte zu erinnern.
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[Zeitrahmen: Bildschirm]
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Blockdesign
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Block Design ist in erster Linie ein Maß für visuell-räumliche und organisatorische Verarbeitungsfähigkeiten sowie nonverbale Problemlösungsfähigkeiten.
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[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Bewertet die phonemische Geläufigkeit, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, die mit bestimmten Buchstaben beginnen.
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[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Bostoner Namensaufgabe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Es ist eine konfrontative Wortfindungsaufgabe für 60 Elemente.
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[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Wanderwege A und B
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Die Teile A und B bestehen aus 25 Kreisen.
Die Patienten werden gebeten, die gesamte Seite zu scannen und die nächste Zahl oder den nächsten Buchstaben in einer Sequenz zu identifizieren.
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[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Skala des Benutzerengagements
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Woche 12, 78]
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Diese misst (für Computerspiele angepasste Version) mehrere Aspekte von Engagement, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und umfasst sowohl negative ("Ich fühlte mich genervt, als ich auf dieser Seite war", "das Spiel war verwirrend") als auch positive (" Ich hatte wirklich Spaß", "Es hat sich wirklich gelohnt") Artikel.
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[Zeitrahmen: Woche 12, 78]
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UPSIT (Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 78)
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Dabei werden olfaktorische Identifikationsdefizite erfasst.
Die Teilnehmer werden gebeten, Gerüche in Testhefte zu kratzen und die Auswahl zu treffen, die dem abgegebenen Geruch am besten entspricht.
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 78)
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Kognitiver Reserveindex
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bildschirm]
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Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der kognitiven Reserve.
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[Zeitrahmen: Bildschirm]
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Visueller Reproduktionstest
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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Ein Test zur Beurteilung des visuellen Gedächtnisses.
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[Zeitrahmen: Baseline, Wochen 12, 52, 78]
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MRT-Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
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Mittleres rechtes und linkes Hippocampusvolumen.
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
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MRT Kortikale Dicke
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
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Mittlere rechte und linke kortikale Dicke.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
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fMRI-Standardmodus-Netzwerk (DMN)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
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Funktionelles MRT-Netzwerk im Standardmodus.
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[Zeitrahmen: Baseline, Woche 78]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hauptermittler: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 7395
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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