Trening poznawczy i neuroplastyczność w łagodnych zaburzeniach poznawczych (CogTraining)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 95 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Subiektywne dolegliwości poznawcze, tj. pamięć lub inne dolegliwości poznawcze, np. nazywanie/język.
- Spełnia kryteria upośledzenia funkcji poznawczych (CI) zdefiniowane jako wyniki > 1 poniżej standaryzowanych norm dotyczących funkcji pamięci, określonych w Skali Pamięci Wechslera (WMS) III Wynik natychmiastowej lub opóźnionej pamięci logicznej pamięci logicznej.
- Wynik Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 na 30.
- Członek rodziny lub inna osoba pozostająca w kontakcie z pacjentem i wyrażająca zgodę na pełnienie funkcji informatora podczas badania; może to być informator telefoniczny w przypadku pacjentów, którzy nie mają stałego informatora lub bliskiej osoby.
- Dostęp do domowego komputera stacjonarnego lub laptopa z akceptowalną prędkością internetu na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji dowolnego typu.
- Aktualne dowody kliniczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, dużej depresji, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (kryteria DSM-IV).
- Aktywne myśli lub plany samobójcze.
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (kryteria DSM-5).
- Udar kliniczny z pozostałymi ubytkami neurologicznymi. Chociaż nie wykluczamy pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową, nie będziemy uwzględniać pacjentów, którzy przebyli udar mózgu z pozostałymi deficytami klinicznymi, ponieważ nie jest jasne, czy ten typ pacjentów jest ogólnie podobny do pacjentów z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) i wyraźnie- cięte upośledzenie neurologiczne, np. porażenie połowicze/niedowład połowiczy lub upośledzenie mowy, może upośledzać zdolność pacjenta do wykonania CCT lub procedur aktywnej kontroli oraz do wypełnienia zestawu testów neuropsychologicznych.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają negatywny wpływ na funkcje poznawcze: benzodiazepiny w ekwiwalencie lorazepamu większym lub równym 1 mg na dobę, narkotyki, leki przeciwcholinergiczne. Inni pacjenci otrzymują leki, które mogą być związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, ale rzadko są uważane za prawdopodobną etiologię, np. teofilina, nifedypina, beta-adrenolityki; nie będą wykluczeni. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący inne leki psychotropowe, co do których nie oczekuje się, że będą miały istotny wpływ na funkcje poznawcze, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
- Obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń: a) zakażenie ośrodkowego układu nerwowego z płynem mózgowo-rdzeniowym wskazującym na zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub inny proces zakaźny; b) demencja dowolnego typu; c) choroba Huntingtona; d) stwardnienie rozsiane; e) choroba Parkinsona; f) Inne zaburzenia neurologiczne z objawami ogniskowymi, np. stwardnienie zanikowe boczne; g) Upośledzenie umysłowe.
- Ostra, ciężka niestabilna choroba medyczna. W przypadku raka, pacjenci z ostrym stanem chorobowym (w tym z przerzutami) zostaną wykluczeni, ale przeszłe pomyślnie leczone nowotwory nie będą skutkowały wykluczeniem.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: rozrusznik serca, metalowe implanty po zabiegach chirurgicznych, inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego. Kwalifikacja do badania MRI jest warunkiem udziału w badaniu.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) wykluczenia: aktualny palacz > 1 paczka dziennie, aktualna infekcja górnych dróg oddechowych (ponowne badanie, gdy tylko infekcja ustąpi). Wyniki UPSIT są obniżone w przypadku schizofrenii, choroby Parkinsona i schorzeń związanych z chorobą Parkinsona; te zaburzenia są kryteriami wykluczenia z tego badania. Pacjenci wykluczeni z UPSIT, np. aktualnie nałogowy palacze (z naszego doświadczenia wynika, że mniej niż 3% osób starszych), nie otrzymają UPSIT, ale będą nadal uczestniczyć we wszystkich innych aspektach badania.
- Pacjenci bez umiejętności mówienia po angielsku, jak określono na podstawie samoopisu i oceny klinicznej.
- Regularny trening mózgu online lub regularny użytkownik krzyżówek, definiowany jako wykonywanie tych procedur z częstotliwością co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy dołączą do badania, są poinstruowani, aby nie wykonywać tych procedur samodzielnie podczas badania, tj. niezależnie od badania.
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym zaburzeń poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Treningowa 1
Skomputeryzowany trening poznawczy
|
Skomputeryzowany trening poznawczy online zostanie wykorzystany do ukierunkowania na określone zdolności poznawcze i sieci neuronowe w celu potencjalnej poprawy funkcjonowania poznawczego poprzez neuroplastyczność.
|
|
Komparator placebo: Grupa Treningowa 2
Krzyżówki
|
Mają one naśladować krzyżówki w gazetach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Oceny Choroby Alzheimera-Poznawczej (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 78 tygodni]
|
Zmodyfikowany ADAS-Cog to bateria poznawcza, która ocenia uczenie się, pamięć, produkcję języka, rozumienie języka, praktykę konstrukcyjną, praktykę ideacyjną i orientację.
Zakres wartości: 0-70.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
|
[Ramy czasowe: 78 tygodni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie w złożonym wyniku testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: tydzień 78]
|
Złożony wynik testów neuropsychologicznych to skompilowany wynik wszystkich testów neuropsychologicznych przewidzianych w protokole, tj. Test słuchowego uczenia się werbalnego, projektowanie bloków, płynność werbalna, reprodukcja wizualna, zadanie nadawania nazw bostońskich, ścieżki A i B. Złożony zestaw testów neuropsychologicznych uzyskuje się poprzez obliczenie wyjściowego wyniku Z dla każdego pojedynczego testu, a następnie uśrednienie uzyskanych wyników Z. Zakres będzie wynosić od -5 do +5. Wynik z wynoszący 0 oznacza średnią próbki, a wyższy wynik z oznacza lepszą wydajność. |
[Ramy czasowe: tydzień 78]
|
|
Zmiana w czasie w kwestionariuszu działań funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: tydzień 78]
|
Często zadawane pytania: Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) mierzy instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), takie jak przygotowywanie zbilansowanych posiłków i zarządzanie finansami osobistymi.
Wynik waha się od 0-30.
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom upośledzenia instrumentalnych czynności życia codziennego.
|
[Ramy czasowe: tydzień 78]
|
|
Zmiana w czasie w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: tydzień 78]
|
UPSA: Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD. UPSA to oparta na wydajności miara zdolności funkcjonalnych, która obejmuje pomiary symulowanych czynności w świecie rzeczywistym, na przykład planowania wycieczki na plażę, zapamiętywania dokumentów, które należy zabrać na wizytę lekarską i wybierania numeru telefonu. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze. W przypadku UPSA oblicza się wynik z na początku badania (w oparciu o średnią i SD surowych wyników). Oczekiwany zakres wynosi od -5 do +5, przy czym wynik z wynosi 0 oznacza średnią próbki, a wyższy wynik z oznacza lepszą wydajność. |
[Ramy czasowe: tydzień 78]
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: ekran, tygodnie 12, 32, 52, 78)
|
Służy do oceny depresji
|
[Przedział czasowy: ekran, tygodnie 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (mini badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Ekran, Tygodnie 12, 32 52, 78]
|
30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
|
[Przedział czasowy: Ekran, Tygodnie 12, 32 52, 78]
|
|
Pamięć logiczna WMS-III I i II
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: ekran]
|
Służy do pomiaru funkcji pamięci logicznej u osoby.
Uczestnik czyta historie i prosi o zapamiętanie szczegółów historii w dwóch różnych punktach czasowych.
|
[Przedział czasowy: ekran]
|
|
Projekt bloku
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
Block Design jest przede wszystkim miarą zdolności wzrokowo-przestrzennych i organizacyjnych, a także niewerbalnych umiejętności rozwiązywania problemów.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
Ocenia płynność fonemiczną, prosząc uczestnika o ustne wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na określone litery w ciągu 60 sekund.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
|
Zadanie nazewnictwa Bostonu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
Jest to konfrontacyjne zadanie wyszukiwania słów dla 60 elementów.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
|
Trasy A i B
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
Części A i B składają się z 25 okręgów.
Pacjenci proszeni są o zeskanowanie całej strony i zidentyfikowanie kolejnej cyfry lub litery w sekwencji.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
|
Skala zaangażowania użytkowników
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Tydzień 12, 78]
|
Mierzy on (wersja dostosowana do gier komputerowych) wiele aspektów zaangażowania, użyteczności i satysfakcji na 5-stopniowej skali Likerta i obejmuje zarówno negatywne („Czułem się zirytowany, kiedy byłem na tej stronie”, „gra była myląca”), jak i pozytywne („ Naprawdę dobrze się bawiłem”, „Naprawdę warto”).
|
[Przedział czasowy: Tydzień 12, 78]
|
|
UPSIT (test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 78)
|
Służy do oceny deficytów identyfikacji węchowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykreślenie zapachów w książeczkach testowych i wybranie tego, który najlepiej odpowiada emitowanemu zapachowi.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 78)
|
|
Indeks Rezerwy Poznawczej
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: ekran]
|
Krótka ankieta oceniająca rezerwę poznawczą.
|
[Przedział czasowy: ekran]
|
|
Test reprodukcji wizualnej
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
Test służący do oceny pamięci wzrokowej.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tygodnie 12, 52, 78]
|
|
Objętość hipokampa MRI
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 78]
|
Średnia objętość prawego i lewego hipokampa.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 78]
|
|
Grubość korowa MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 78]
|
Średnia grubość kory prawej i lewej.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 78]
|
|
Sieć trybu domyślnego fMRI (DMN)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 78]
|
Funkcjonalna sieć trybu domyślnego MRI.
|
[Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 78]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Główny śledczy: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT05932004Jeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
NCT07527234Rejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacja
Badania kliniczne na Skomputeryzowany trening poznawczy
-
NCT07078916Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAI
-
NCT03962426Nieznany
-
NCT07022769Jeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczne
-
NCT05125120Rejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawcza
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07329465ZakończonyFizjoterapia sportowa
-
NCT02010398ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | Słabość
-
NCT06926036RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
NCT07080814RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowego
-
NCT07377851ZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywności