Kognitiv trening og nevroplastisitet ved mild kognitiv svikt (CogTraining)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 55 til 95 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
- Subjektive kognitive plager, dvs. hukommelse eller andre kognitive plager, for eksempel navn/språk.
- Oppfyller kriterier for kognitiv svikt (CI) definert som skårer > 1 under standardiserte normer for hukommelsesfunksjon som identifisert av Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory umiddelbar eller forsinket gjenkallingsscore.
- Folstein Mini Mental State (MMSE) score ≥ 23 av 30.
- Et familiemedlem eller en annen person som er i kontakt med pasienten og samtykker til å fungere som informant under studien; dette kan være en telefoninformant når det gjelder pasienter som ikke har innboende informant eller nærstående.
- Tilgang til en hjemmestasjonær eller bærbar datamaskin med akseptabel internetthastighet under studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens av enhver type.
- Aktuelle kliniske bevis på schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM-IV-kriterier).
- Aktive selvmordstanker eller plan.
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusforstyrrelse (DSM-5-kriterier).
- Klinisk hjerneslag med gjenværende nevrologiske mangler. Selv om vi ikke vil ekskludere pasienter med cerebrovaskulær sykdom, vil vi ikke inkludere pasienter som har hatt hjerneslag med gjenværende kliniske underskudd fordi det ikke er klart at denne typen pasienter ligner på MCI (Mild Cognitive Impairment)-pasienter generelt, og klart- kutt nevrologisk svekkelse, for eksempel hemiplegi/hemiparese eller talesvikt, kan kompromittere pasientens evne til å utføre CCT eller aktive kontrollprosedyrer og fullføre det nevropsykologiske testbatteriet.
- Bruk av medisiner kjent for å ha en negativ innvirkning på kognisjon: benzodiazepiner i lorazepam-ekvivalenter større enn eller lik 1 mg daglig, narkotika, antikolinergika. Andre pasienter får medisiner som kan være assosiert med kognitiv svikt, men som sjelden anses som den sannsynlige etiologien, f.eks. teofyllin, nifedipin, betablokkere; de vil ikke bli ekskludert. Pasienter som får andre psykotrope medisiner som ikke forventes å ha en vesentlig innvirkning på kognisjon, f.eks. SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere) og SNRI (serotonin-noradrenalin reopptakshemmere) vil være kvalifisert.
- Tilstedeværelse av noen av følgende lidelser: a) infeksjon i sentralnervesystemet, med cerebrospinalvæske tegn på meningitt, encefalitt eller andre infeksjonsprosesser; b) demens av enhver type; c) Huntingtons sykdom; d) Multippel sklerose; e) Parkinsons sykdom; f) Andre nevrologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose; g) Psykisk utviklingshemming.
- Akutt, alvorlig ustabil medisinsk sykdom. For kreft vil akutt syke pasienter (inkludert de med metastaser) bli ekskludert, men tidligere historie med vellykket behandlet kreft vil ikke resultere i eksklusjon.
- Kontraindikasjon for MR-skanning: pacemaker, metallimplantater etter operasjon, enhver annen kontraindikasjon mot MR. Kvalifisering for MR-skanning er et krav for studien.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) ekskluderinger: nåværende røyker > 1 pakke daglig, nåværende øvre luftveisinfeksjon (testes på nytt så snart infeksjonen forsvinner). UPSIT-score er redusert ved schizofreni, Parkinsons sykdom og Parkinsons-relaterte tilstander; disse lidelsene er eksklusjonskriterier for denne studien. Pasienter med UPSIT-ekskluderinger, for eksempel storrøykere (mindre enn 3 % av eldre voksne etter vår erfaring), vil ikke motta UPSIT, men vil fortsette å delta i alle andre aspekter av studien.
- Pasienter som mangler engelsktalende evne, bestemt av egenrapportering og klinisk evaluering.
- Vanlig online hjernetrening eller vanlig kryssordbruker, definert som å utføre disse prosedyrene med en frekvens på to ganger i uken eller mer i løpet av året før screening. Kvalifiserte deltakere som blir med i utprøvingen blir bedt om å ikke gjøre disse prosedyrene på egenhånd under forsøket, dvs. uavhengig av studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk for kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe 1
Datastyrt kognitiv trening
|
Datastyrt online kognitiv trening vil bli brukt til å målrette mot spesifikke kognitive evner og nevrale nettverk for å potensielt forbedre kognitiv funksjon gjennom nevroplastisitet.
|
|
Placebo komparator: Treningsgruppe 2
Kryssord
|
Disse er ment å etterligne kryssord i aviser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: [Tidsramme: 78 uker]
|
Det modifiserte ADAS-Cog er et kognitivt batteri som vurderer læring, hukommelse, språkproduksjon, språkforståelse, konstruksjonspraksis, ideell praksis og orientering.
Verdiområde: 0-70.
En høyere score indikerer dårligere kognisjon.
|
[Tidsramme: 78 uker]
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i sammensatt poengsum for nevropsykologisk testing
Tidsramme: [Tidsramme: uke 78]
|
Nevropsychological Testing Composite Score er en samlet poengsum av alle nevropsykologiske tester administrert i protokollen, dvs. Auditiv verbal læringstest, blokkdesign, verbal flyt, visuell reproduksjon, Boston navneoppgave, spor A og B. Det sammensatte nevropsykologiske testbatteriet utledes ved å beregne grunnlinjens z-score for hver individuelle test og deretter beregne gjennomsnittet av de resulterende z-skårene. Området vil være -5 til +5. z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet og høyere z-score indikerer bedre ytelse. |
[Tidsramme: uke 78]
|
|
Endring over tid i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 78]
|
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs), som å tilberede balanserte måltider og administrere personlig økonomi.
Poengsummen varierer fra 0-30.
En høyere poengsum indikerer et større nivå av svekkelse i de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
|
[Tidsramme: uke 78]
|
|
Endring over tid i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: [Tidsramme: uke 78]
|
UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA er et ytelsesbasert mål på funksjonelle evner som inkluderer målinger av simulerte aktiviteter i den virkelige verden, for eksempel å planlegge en tur til stranden, huske dokumenter som skal tas med til en medisinsk avtale og ringe et telefonnummer. En høyere score indikerer større kognitiv funksjon. For UPSA beregnes z-poengsum ved baseline (basert på gjennomsnittet og SD for råskårene). Det forventede området er -5 til +5 med z-score på 0 som representerer prøvegjennomsnittet og høyere z-score indikerer bedre ytelse. |
[Tidsramme: uke 78]
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32, 52, 78)
|
Brukes til å vurdere depresjon
|
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32 52, 78]
|
Et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt i klinisk forskning for å måle kognitiv svikt.
|
[Tidsramme: Skjerm, uke 12, 32 52, 78]
|
|
WMS-III logisk minne I & II
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm]
|
Brukes til å måle logisk minnefunksjon hos et individ.
Deltakeren blir lest historier, og bedt om å huske historiens detaljer på to forskjellige tidspunkter.
|
[Tidsramme: Skjerm]
|
|
Blokkdesign
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Block Design er først og fremst et mål på visuell-romlige og organisatoriske prosesseringsevner, så vel som ikke-verbale problemløsningsevner.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Vurderer fonemisk flyt ved å be deltakeren muntlig produsere så mange ord som mulig som begynner med bestemte bokstaver innen en 60-sekunders tidsperiode.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
|
Boston navneoppgave
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Det er en konfronterende ordhentingsoppgave for 60-elementer.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
|
Løypene A og B
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
Del A og B består av 25 sirkler.
Pasientene blir bedt om å skanne hele siden og identifisere neste tall eller bokstav i en sekvens.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
|
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: [Tidsramme: uke 12, 78]
|
Denne måler (versjon tilpasset dataspill) flere aspekter ved engasjement, brukervennlighet og tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala og omfatter både negative ("Jeg følte meg irritert når jeg var på denne siden", "spillet var forvirrende") og positivt (" Jeg hadde det virkelig gøy", "Det var virkelig verdt") elementer.
|
[Tidsramme: uke 12, 78]
|
|
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78)
|
Dette vurderer luktidentifikasjonsunderskudd.
Deltakerne vil bli bedt om å skrape lukter i testhefte, og velge det utvalget som best samsvarer med lukten som avgis.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78)
|
|
Kognitiv reserveindeks
Tidsramme: [Tidsramme: Skjerm]
|
Et kort spørreskjema som vurderer for kognitiv reserve.
|
[Tidsramme: Skjerm]
|
|
Visuell reproduksjonstest
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
En test som brukes til å vurdere visuelt minne.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 52, 78]
|
|
MR Hippocampus volum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Gjennomsnittlig høyre og venstre hippocampus volum.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
|
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Gjennomsnittlig høyre og venstre kortikal tykkelse.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
|
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Funksjonelt MR-nettverk i standardmodus.
|
[Tidsramme: Grunnlinje, uke 78]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 7395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
NCT07287527RekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT07272811RekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demens
-
NCT05282550RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT06755164Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening
-
NCT05125120Påmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orientering
-
NCT06905548Har ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
NCT05801159FullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NCT04193839UkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | Bivirkningshendelse
-
NCT06929442RekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser
-
NCT03323853Fullført
-
NCT01552473FullførtTraumatisk hjerneskade