Formazione cognitiva e neuroplasticità nel lieve deterioramento cognitivo (CogTraining)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 55 e 95 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
- Disturbi cognitivi soggettivi, ad esempio memoria o altri disturbi cognitivi, ad esempio denominazione/linguaggio.
- Soddisfa i criteri per il deterioramento cognitivo (CI) definito come punteggi > 1 al di sotto delle norme standardizzate sulla funzione della memoria come identificato dal punteggio di richiamo immediato o ritardato della memoria logica Wechsler (WMS) III.
- Punteggio Folstein Mini Mental State (MMSE) ≥ 23 su 30.
- Un membro della famiglia o altra persona che è in contatto con il paziente e acconsente a fungere da informatore durante lo studio; questo può essere un informatore telefonico nel caso di pazienti che non hanno un informatore convivente o una persona cara.
- Accesso a un computer desktop o portatile a una velocità Internet accettabile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo.
- Attuali evidenze cliniche di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore, psicosi o disturbo bipolare di tipo I (criteri DSM-IV).
- Ideazione o piano suicidario attivo.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze attuale o recente (ultimi 6 mesi) (criteri DSM-5).
- Ictus clinico con deficit neurologici residui. Mentre non escluderemo i pazienti con malattia cerebrovascolare, non includeremo i pazienti che hanno avuto un ictus con deficit clinici residui perché non è chiaro se questo tipo di paziente sia simile al paziente MCI (Mild Cognitive Impairment) in generale, e chiaro- compromissione neurologica ridotta, ad esempio emiplegia/emiparesi o compromissione del linguaggio, può compromettere la capacità del paziente di eseguire la CCT o le procedure di controllo attivo e di completare la batteria di test neuropsicologici.
- Uso di farmaci noti per avere un impatto negativo sulla cognizione: benzodiazepine in equivalenti di lorazepam maggiori o uguali a 1 mg al giorno, narcotici, anticolinergici. Altri pazienti ricevono farmaci che possono essere associati a deterioramento cognitivo ma raramente sono considerati la probabile eziologia, ad es. teofillina, nifedipina, beta-bloccanti; non saranno esclusi. Saranno ammissibili i pazienti che ricevono altri farmaci psicotropi per i quali non si prevede un impatto materiale sulla cognizione, ad esempio SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina).
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: a) Infezione del sistema nervoso centrale, con evidenza di meningite, encefalite o altro processo infettivo nel liquido cerebrospinale; b) demenza di qualsiasi tipo; c) malattia di Huntington; d) Sclerosi multipla; e) Morbo di Parkinson; f) Altri disturbi neurologici con segni focali, ad esempio sclerosi laterale amiotrofica; g) Ritardo mentale.
- Malattia medica instabile acuta, grave. Per il cancro, saranno esclusi i pazienti in fase acuta (compresi quelli con metastasi), ma la storia pregressa di cancro trattato con successo non comporterà l'esclusione.
- Controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker, impianti metallici dopo intervento chirurgico, qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica. L'idoneità per la scansione MRI è un requisito per lo studio.
- Esclusioni UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test): fumatore attuale > 1 pacchetto al giorno, infezione delle vie respiratorie superiori in corso (ritestato non appena l'infezione scompare). I punteggi UPSIT sono ridotti nella schizofrenia, nel morbo di Parkinson e nelle condizioni correlate al Parkinson; questi disturbi sono criteri di esclusione per questo studio. I pazienti con esclusioni UPSIT, ad esempio gli attuali forti fumatori (meno del 3% degli anziani nella nostra esperienza), non riceveranno l'UPSIT ma continueranno a partecipare a tutti gli altri aspetti dello studio.
- Pazienti privi di capacità di parlare inglese come determinato dall'autovalutazione e dalla valutazione clinica.
- Allenamento cerebrale online regolare o utilizzatore regolare di cruciverba, definito come l'esecuzione di queste procedure con una frequenza di due volte alla settimana o superiore durante l'anno prima dello screening. Ai partecipanti idonei che si uniscono allo studio viene chiesto di non eseguire queste procedure da soli durante lo studio, cioè indipendentemente dallo studio.
- Partecipazione a un altro studio di intervento per il deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di formazione 1
Formazione cognitiva computerizzata
|
La formazione cognitiva online computerizzata verrà utilizzata per mirare a specifiche abilità cognitive e reti neurali per migliorare potenzialmente il funzionamento cognitivo attraverso la neuroplasticità.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di formazione 2
Parole crociate
|
Questi hanno lo scopo di imitare i cruciverba nei giornali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: [Tempo: 78 settimane]
|
L'ADAS-Cog modificato è una batteria cognitiva che valuta l'apprendimento, la memoria, la produzione linguistica, la comprensione del linguaggio, la prassi costruttiva, la prassi ideativa e l'orientamento.
Intervallo di valori: 0-70.
Un punteggio più alto indica una cognizione peggiore.
|
[Tempo: 78 settimane]
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel tempo nel punteggio composito dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: [Tempo: settimana 78]
|
Il punteggio composito dei test neuropsicologici è un punteggio compilato di tutti i test neuropsicologici somministrati nel protocollo, ad es. Test di apprendimento verbale uditivo, progettazione a blocchi, fluidità verbale, riproduzione visiva, compito di denominazione Boston, percorsi A e B. La batteria composita di test neuropsicologici viene derivata calcolando il punteggio z di base per ogni singolo test e quindi calcolando la media dei punteggi z risultanti. L'intervallo sarà compreso tra -5 e +5. Il punteggio z pari a 0 rappresenta la media del campione e il punteggio z più alto indica prestazioni migliori. |
[Tempo: settimana 78]
|
|
Cambiamenti nel tempo nel questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: [Tempo: settimana 78]
|
FAQ: il questionario sulle attività funzionali (FAQ) misura le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), come la preparazione di pasti equilibrati e la gestione delle finanze personali.
Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica un maggiore livello di compromissione nelle attività strumentali della vita quotidiana.
|
[Tempo: settimana 78]
|
|
Cambiamenti nel tempo nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA)
Lasso di tempo: [Tempo: settimana 78]
|
UPSA: valutazione delle competenze basate sulle prestazioni UCSD. L'UPSA è una misura delle capacità funzionali basata sulle prestazioni che include misure di attività simulate nel mondo reale, ad esempio pianificare una gita in spiaggia, ricordare i documenti da portare a una visita medica e comporre un numero di telefono. Un punteggio più alto indica una maggiore funzione cognitiva. Per l'UPSA viene calcolato il punteggio z al basale (sulla base della media e della SD dei punteggi grezzi). L'intervallo previsto è compreso tra -5 e +5, dove il punteggio z pari a 0 rappresenta la media del campione e il punteggio z più alto indica prestazioni migliori. |
[Tempo: settimana 78]
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: schermo, settimane 12, 32, 52, 78)
|
Utilizzato per valutare la depressione
|
[Lasso di tempo: schermo, settimane 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: schermo, settimane 12, 32 52, 78]
|
Un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per misurare il deterioramento cognitivo.
|
[Lasso di tempo: schermo, settimane 12, 32 52, 78]
|
|
Memoria logica WMS-III I e II
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: schermo]
|
Utilizzato per misurare la funzione della memoria logica in un individuo.
Al partecipante vengono lette le storie e viene chiesto di ricordare i dettagli della storia in due momenti diversi.
|
[Lasso di tempo: schermo]
|
|
Progettazione a blocchi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
Block Design è principalmente una misura delle capacità di elaborazione visuo-spaziale e organizzativa, nonché delle capacità di risoluzione dei problemi non verbali.
|
[Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
|
Fluenza verbale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
Valuta la fluidità fonemica chiedendo al partecipante di produrre oralmente il maggior numero possibile di parole che iniziano con determinate lettere entro un periodo di tempo di 60 secondi.
|
[Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
|
Attività di denominazione di Boston
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
È un'attività di recupero di parole conflittuali per 60 elementi.
|
[Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
|
Sentieri A e B
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
Le parti A e B sono composte da 25 cerchi.
Ai pazienti viene chiesto di scansionare l'intera pagina e identificare il numero o la lettera successiva in una sequenza.
|
[Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
|
Scala di coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: settimana 12, 78]
|
Questa misura (versione adattata per i giochi per computer) molteplici aspetti di coinvolgimento, usabilità e soddisfazione su una scala Likert a 5 punti e comprende sia negativi ("Mi sono sentito infastidito quando su questo sito", "il gioco era confuso") che positivi ("Mi sono sentito infastidito quando su questo sito", "il gioco era confuso") e positivo (" Mi sono davvero divertito", "Ne è valsa davvero la pena").
|
[Lasso di tempo: settimana 12, 78]
|
|
UPSIT (Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: riferimento, settimana 78)
|
Questo valuta i deficit di identificazione olfattiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di grattare gli odori nei libretti di prova e di scegliere la selezione che meglio corrisponde all'odore che viene emesso.
|
[Lasso di tempo: riferimento, settimana 78)
|
|
Indice di riserva cognitiva
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: schermo]
|
Un breve questionario per valutare la riserva cognitiva.
|
[Lasso di tempo: schermo]
|
|
Test di riproduzione visiva
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
Un test utilizzato per valutare la memoria visiva.
|
[Lasso di tempo: linea di base, settimane 12, 52, 78]
|
|
Volume ippocampale RM
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: riferimento, settimana 78]
|
Volume medio dell'ippocampo destro e sinistro.
|
[Lasso di tempo: riferimento, settimana 78]
|
|
Spessore corticale MRI
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: riferimento, settimana 78]
|
Spessore corticale medio destro e sinistro.
|
Intervallo di tempo: riferimento, settimana 78]
|
|
Rete in modalità predefinita fMRI (DMN)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: riferimento, settimana 78]
|
Rete in modalità predefinita MRI funzionale.
|
[Lasso di tempo: riferimento, settimana 78]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigatore principale: Joel Sneed, PhD, Queens College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione cognitiva computerizzata
-
NCT05958316ReclutamentoCancro | Cancro infantile | Sintomi e Segni
-
NCT02588365CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività
-
NCT04753931CompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictus
-
NCT03475043CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamento
-
NCT05307562Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | Fisioterapisti
-
NCT06453746Non ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza