Kognitiv træning og neuroplasticitet ved mild kognitiv svækkelse (CogTraining)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 55 til 95 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
- Subjektive kognitive klager, dvs. hukommelse eller andre kognitive klager, fx navngivning/sprog.
- Opfylder kriterier for kognitiv svækkelse (CI) defineret som score > 1 under standardiserede normer for hukommelsesfunktion som identificeret af Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory øjeblikkelig eller forsinket tilbagekaldelsesscore.
- Folstein Mini Mental State (MMSE) score ≥ 23 ud af 30.
- Et familiemedlem eller en anden person, der er i kontakt med patienten og giver samtykke til at fungere som informant under undersøgelsen; dette kan være en telefoninformant, hvis der er tale om patienter, der ikke har en indboende informant eller nærtstående.
- Adgang til en stationær eller bærbar hjemmecomputer med acceptabel internethastighed i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens af enhver type.
- Aktuelle kliniske beviser for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM-IV-kriterier).
- Aktive selvmordstanker eller plan.
- Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5-kriterier).
- Klinisk slagtilfælde med resterende neurologiske underskud. Selvom vi ikke vil udelukke patienter med cerebrovaskulær sygdom, vil vi ikke inkludere patienter, der har haft et slagtilfælde med resterende kliniske underskud, fordi det ikke er klart, at denne type patient ligner MCI-patienten (Mild Cognitive Impairment) generelt, og klart- nedsat neurologisk svækkelse, f.eks. hemiplegi/hemiparese eller talesvækkelse, kan kompromittere patientens evne til at udføre CCT eller aktive kontrolprocedurer og til at fuldføre det neuropsykologiske testbatteri.
- Brug af medicin, der vides at have en negativ indvirkning på kognition: benzodiazepiner i lorazepam-ækvivalenter større end eller lig med 1 mg dagligt, narkotika, antikolinergika. Andre patienter modtager medicin, der kan være forbundet med kognitiv svækkelse, men som sjældent anses for at være den sandsynlige ætiologi, f.eks. theophyllin, nifedipin, betablokkere; de vil ikke blive udelukket. Patienter, der får anden psykotrop medicin, som ikke forventes at have en væsentlig indvirkning på kognitionen, f.eks. SSRI'er (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) og SNRI'er (Serotonin-norepinephrin reuptake-hæmmere) vil være berettigede.
- Tilstedeværelse af en af følgende lidelser: a) infektion i centralnervesystemet, med cerebrospinalvæske tegn på meningitis, encephalitis eller anden infektiøs proces; b) demens af enhver art; c) Huntingtons sygdom; d) Multipel sklerose; e) Parkinsons sygdom; f) Andre neurologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose; g) Mental retardering.
- Akut, svær ustabil medicinsk sygdom. For cancer vil akut syge patienter (inklusive dem med metastaser) blive udelukket, men tidligere historie med succesfuldt behandlet cancer vil ikke resultere i udelukkelse.
- Kontraindikation til MR-scanning: pacemaker, metalimplantater efter operation, enhver anden kontraindikation til MR. Berettigelse til MR-scanning er et krav for undersøgelsen.
- UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) udelukkelser: nuværende ryger > 1 pakke dagligt, aktuel øvre luftvejsinfektion (gentestet, så snart infektionen forsvinder). UPSIT-score er reduceret ved skizofreni, Parkinsons sygdom og Parkinsons relaterede tilstande; disse lidelser er eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Patienter med UPSIT-ekskluderinger, f.eks. nuværende storryger (mindre end 3 % af ældre voksne efter vores erfaring), vil ikke modtage UPSIT, men vil fortsætte med at deltage i alle andre aspekter af undersøgelsen.
- Patienter, der mangler engelsktalende evner som bestemt ved selvrapportering og klinisk evaluering.
- Regelmæssig online hjernetræning eller almindelig krydsordsbruger, defineret som at udføre disse procedurer med en frekvens på to gange om ugen eller mere i løbet af året før screeningen. Kvalificerede deltagere, der deltager i forsøget, instrueres i ikke at udføre disse procedurer på egen hånd under forsøget, dvs. uafhængigt af undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg for kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe 1
Computerstyret kognitiv træning
|
Computerstyret online kognitiv træning vil blive brugt til at målrette mod specifikke kognitive evner og neurale netværk for potentielt at forbedre kognitiv funktion gennem neuroplasticitet.
|
|
Placebo komparator: Træningsgruppe 2
Krydsogtværs
|
Disse er beregnet til at efterligne krydsord i aviser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: [Tidsramme: 78 uger]
|
Det modificerede ADAS-Cog er et kognitivt batteri, der vurderer indlæring, hukommelse, sprogproduktion, sprogforståelse, konstruktionspraksis, idémæssig praksis og orientering.
Værdiområde: 0-70.
En højere score indikerer dårligere kognition.
|
[Tidsramme: 78 uger]
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i neuropsykologisk tests sammensatte score
Tidsramme: [Tidsramme: uge 78]
|
Neuropsychological Testing Composite Score er en samlet score af alle neuropsykologiske tests administreret i protokollen, dvs. Auditiv verbal læringstest, blokdesign, verbal flydende, visuel gengivelse, Boston navngivningsopgave, spor A og B. Det sammensatte neuropsykologiske testbatteri udledes ved at beregne basislinjens z-score for hver enkelt test og derefter gennemsnittet af de resulterende z-score. Området vil være -5 til +5. z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet, og højere z-score angiver bedre ydeevne. |
[Tidsramme: uge 78]
|
|
Ændring over tid i Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: [Tidsramme: uge 78]
|
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er), såsom forberedelse af balancerede måltider og styring af personlig økonomi.
Scoren spænder fra 0-30.
En højere score indikerer et større niveau af svækkelse af de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
|
[Tidsramme: uge 78]
|
|
Ændring over tid i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: [Tidsramme: uge 78]
|
UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA er et præstationsbaseret mål for funktionelle evner, der inkluderer mål for simulerede aktiviteter i den virkelige verden, for eksempel planlægning af en tur til stranden, hukommelse af dokumenter til en lægeaftale og opkald til et telefonnummer. En højere score indikerer større kognitiv funktion. For UPSA beregnes z-scoren ved baseline (baseret på gennemsnittet og SD af de rå scores). Det forventede interval er -5 til +5, hvor z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet og højere z-score, der indikerer bedre ydeevne. |
[Tidsramme: uge 78]
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm, uge 12, 32, 52, 78)
|
Bruges til at vurdere depression
|
[Tidsramme: Skærm, uge 12, 32, 52, 78)
|
|
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm, uge 12, 32 52, 78]
|
Et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt i klinisk forskning til at måle kognitiv svækkelse.
|
[Tidsramme: Skærm, uge 12, 32 52, 78]
|
|
WMS-III logisk hukommelse I & II
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm]
|
Bruges til at måle logisk hukommelsesfunktion hos en person.
Deltageren bliver læst historier og bedt om at huske historiens detaljer på to forskellige tidspunkter.
|
[Tidsramme: Skærm]
|
|
Blok design
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
Blokdesign er primært et mål for visuel-rumlige og organisatoriske bearbejdningsevner, såvel som nonverbale problemløsningsevner.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
Vurderer fonemisk flydende ved at anmode deltageren om mundtligt at producere så mange ord som muligt, der begynder med bestemte bogstaver inden for en 60-sekunders periode.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
|
Boston navngivningsopgave
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
Det er en konfronterende ordhentningsopgave for 60-elementer.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
|
Spor A og B
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
Del A og B er sammensat af 25 cirkler.
Patienterne bliver bedt om at scanne hele siden og identificere det næste tal eller bogstav i en rækkefølge.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
|
Skala for brugerinddragelse
Tidsramme: [Tidsramme: uge 12, 78]
|
Denne måler (version tilpasset til computerspil) flere aspekter af engagement, brugervenlighed og tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala og omfatter både negative ("Jeg følte mig irriteret, da jeg var på dette websted", "spillet var forvirrende") og positivt (" Jeg havde det virkelig sjovt", "Det var virkelig umagen værd") elementer.
|
[Tidsramme: uge 12, 78]
|
|
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 78)
|
Dette vurderer lugtidentifikationsmangler.
Deltagerne vil blive bedt om at ridse lugte i testhæfter og vælge det udvalg, der bedst svarer til den lugt, der udsendes.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 78)
|
|
Kognitivt reserveindeks
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm]
|
Et kort spørgeskema, der vurderer for kognitiv reserve.
|
[Tidsramme: Skærm]
|
|
Visuel reproduktionstest
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
En test, der bruges til at vurdere visuel hukommelse.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 12, 52, 78]
|
|
MR Hippocampus volumen
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 78]
|
Gennemsnitlig højre og venstre hippocampus volumen.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 78]
|
|
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge 78]
|
Gennemsnitlig højre og venstre kortikal tykkelse.
|
Tidsramme: Baseline, uge 78]
|
|
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge 78]
|
Funktionelt MRI-netværk i standardtilstand.
|
[Tidsramme: Baseline, uge 78]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Joel Sneed, PhD, Queens College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
NCT07287527RekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT01924702UkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)
-
NCT02013310AfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)
-
NCT07272811RekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demens
-
NCT05282550RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT06755164Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning
-
NCT05125120Tilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orientering
-
NCT05925569Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertension
-
NCT05923242AfsluttetBarnekræft | Børnekræft | Hjertetoksicitet
-
NCT01147913Afsluttet
-
NCT05801159AfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT05958316RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegn
-
NCT06657469AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder