Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og neuroplasticitet ved mild kognitiv svækkelse (CogTraining)

29. april 2024 opdateret af: Davangere P. Devanand, New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om systematisk kognitiv træning kan forbedre kognitiv præstation hos deltagere (55 og ældre) med hukommelsestab. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af computeriseret kognitiv træning (CCT) for forbedring af hverdagens kognitive og funktionelle status, ud over langsigtede ændringer i hjernenetværk over en 18-måneders periode. Selvom der ikke er nogen distribution af medicin til denne undersøgelse, skal deltagerne have en hjemmecomputer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil efterforskere vurdere, om systematisk kognitiv træning kan forbedre kognitiv ydeevne hos deltagere med hukommelsestab. Denne undersøgelse er for dem, der har vist problemer med hukommelsen. Det vil evaluere virkningerne af computeriseret kognitiv træning (CCT) for forbedring af hverdagens kognitive og funktionsmæssige status, foruden langsigtede ændringer i hjernenetværk over en 18-måneders periode. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt træningsgruppe 1 eller 2; derfor vil man have 50 % chance for at blive tildelt CCT, og 50 % chance for at blive tildelt Crossword Puzzle Training (CPT). I løbet af 18 måneders perioden vil deltagerne blive bedt om at komme til Memory Disorders Clinic ved New York State Psychiatric Institute (NYSPI) for en screeningsevaluering, og hvis de er kvalificerede, vil de vende tilbage til fem opfølgningsbesøg i uge 12, 32 , 52 og 78.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 55 til 95 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Subjektive kognitive klager, dvs. hukommelse eller andre kognitive klager, fx navngivning/sprog.
  3. Opfylder kriterier for kognitiv svækkelse (CI) defineret som score > 1 under standardiserede normer for hukommelsesfunktion som identificeret af Wechsler Memory Scale (WMS) III Logical Memory øjeblikkelig eller forsinket tilbagekaldelsesscore.
  4. Folstein Mini Mental State (MMSE) score ≥ 23 ud af 30.
  5. Et familiemedlem eller en anden person, der er i kontakt med patienten og giver samtykke til at fungere som informant under undersøgelsen; dette kan være en telefoninformant, hvis der er tale om patienter, der ikke har en indboende informant eller nærtstående.
  6. Adgang til en stationær eller bærbar hjemmecomputer med acceptabel internethastighed i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens af enhver type.
  2. Aktuelle kliniske beviser for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression, psykose eller bipolar I-lidelse (DSM-IV-kriterier).
  3. Aktive selvmordstanker eller plan.
  4. Aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (DSM-5-kriterier).
  5. Klinisk slagtilfælde med resterende neurologiske underskud. Selvom vi ikke vil udelukke patienter med cerebrovaskulær sygdom, vil vi ikke inkludere patienter, der har haft et slagtilfælde med resterende kliniske underskud, fordi det ikke er klart, at denne type patient ligner MCI-patienten (Mild Cognitive Impairment) generelt, og klart- nedsat neurologisk svækkelse, f.eks. hemiplegi/hemiparese eller talesvækkelse, kan kompromittere patientens evne til at udføre CCT eller aktive kontrolprocedurer og til at fuldføre det neuropsykologiske testbatteri.
  6. Brug af medicin, der vides at have en negativ indvirkning på kognition: benzodiazepiner i lorazepam-ækvivalenter større end eller lig med 1 mg dagligt, narkotika, antikolinergika. Andre patienter modtager medicin, der kan være forbundet med kognitiv svækkelse, men som sjældent anses for at være den sandsynlige ætiologi, f.eks. theophyllin, nifedipin, betablokkere; de vil ikke blive udelukket. Patienter, der får anden psykotrop medicin, som ikke forventes at have en væsentlig indvirkning på kognitionen, f.eks. SSRI'er (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) og SNRI'er (Serotonin-norepinephrin reuptake-hæmmere) vil være berettigede.
  7. Tilstedeværelse af en af ​​følgende lidelser: a) infektion i centralnervesystemet, med cerebrospinalvæske tegn på meningitis, encephalitis eller anden infektiøs proces; b) demens af enhver art; c) Huntingtons sygdom; d) Multipel sklerose; e) Parkinsons sygdom; f) Andre neurologiske lidelser med fokale tegn, f.eks. amyotrofisk lateral sklerose; g) Mental retardering.
  8. Akut, svær ustabil medicinsk sygdom. For cancer vil akut syge patienter (inklusive dem med metastaser) blive udelukket, men tidligere historie med succesfuldt behandlet cancer vil ikke resultere i udelukkelse.
  9. Kontraindikation til MR-scanning: pacemaker, metalimplantater efter operation, enhver anden kontraindikation til MR. Berettigelse til MR-scanning er et krav for undersøgelsen.
  10. UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) udelukkelser: nuværende ryger > 1 pakke dagligt, aktuel øvre luftvejsinfektion (gentestet, så snart infektionen forsvinder). UPSIT-score er reduceret ved skizofreni, Parkinsons sygdom og Parkinsons relaterede tilstande; disse lidelser er eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Patienter med UPSIT-ekskluderinger, f.eks. nuværende storryger (mindre end 3 % af ældre voksne efter vores erfaring), vil ikke modtage UPSIT, men vil fortsætte med at deltage i alle andre aspekter af undersøgelsen.
  11. Patienter, der mangler engelsktalende evner som bestemt ved selvrapportering og klinisk evaluering.
  12. Regelmæssig online hjernetræning eller almindelig krydsordsbruger, defineret som at udføre disse procedurer med en frekvens på to gange om ugen eller mere i løbet af året før screeningen. Kvalificerede deltagere, der deltager i forsøget, instrueres i ikke at udføre disse procedurer på egen hånd under forsøget, dvs. uafhængigt af undersøgelsen.
  13. Deltagelse i et andet interventionsforsøg for kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe 1
Computerstyret kognitiv træning
Computerstyret online kognitiv træning vil blive brugt til at målrette mod specifikke kognitive evner og neurale netværk for potentielt at forbedre kognitiv funktion gennem neuroplasticitet.
Placebo komparator: Træningsgruppe 2
Krydsogtværs
Disse er beregnet til at efterligne krydsord i aviser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: [Tidsramme: 78 uger]
Det modificerede ADAS-Cog er et kognitivt batteri, der vurderer indlæring, hukommelse, sprogproduktion, sprogforståelse, konstruktionspraksis, idémæssig praksis og orientering. Værdiområde: 0-70. En højere score indikerer dårligere kognition.
[Tidsramme: 78 uger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i neuropsykologisk tests sammensatte score
Tidsramme: [Tidsramme: uge 78]

Neuropsychological Testing Composite Score er en samlet score af alle neuropsykologiske tests administreret i protokollen, dvs. Auditiv verbal læringstest, blokdesign, verbal flydende, visuel gengivelse, Boston navngivningsopgave, spor A og B.

Det sammensatte neuropsykologiske testbatteri udledes ved at beregne basislinjens z-score for hver enkelt test og derefter gennemsnittet af de resulterende z-score. Området vil være -5 til +5. z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet, og højere z-score angiver bedre ydeevne.

[Tidsramme: uge 78]
Ændring over tid i Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: [Tidsramme: uge 78]
FAQ: Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er), såsom forberedelse af balancerede måltider og styring af personlig økonomi. Scoren spænder fra 0-30. En højere score indikerer et større niveau af svækkelse af de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
[Tidsramme: uge 78]
Ændring over tid i UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: [Tidsramme: uge 78]

UPSA: UCSD Performance-Based Skills Assessment. UPSA er et præstationsbaseret mål for funktionelle evner, der inkluderer mål for simulerede aktiviteter i den virkelige verden, for eksempel planlægning af en tur til stranden, hukommelse af dokumenter til en lægeaftale og opkald til et telefonnummer. En højere score indikerer større kognitiv funktion.

For UPSA beregnes z-scoren ved baseline (baseret på gennemsnittet og SD af de rå scores). Det forventede interval er -5 til +5, hvor z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet og højere z-score, der indikerer bedre ydeevne.

[Tidsramme: uge 78]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm, uge ​​12, 32, 52, 78)
Bruges til at vurdere depression
[Tidsramme: Skærm, uge ​​12, 32, 52, 78)
MMSE (Mini Mental Status Exam)
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm, uge ​​12, 32 52, 78]
Et 30-punkts spørgeskema, der er meget brugt i klinisk forskning til at måle kognitiv svækkelse.
[Tidsramme: Skærm, uge ​​12, 32 52, 78]
WMS-III logisk hukommelse I & II
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm]
Bruges til at måle logisk hukommelsesfunktion hos en person. Deltageren bliver læst historier og bedt om at huske historiens detaljer på to forskellige tidspunkter.
[Tidsramme: Skærm]
Blok design
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Blokdesign er primært et mål for visuel-rumlige og organisatoriske bearbejdningsevner, såvel som nonverbale problemløsningsevner.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Verbal flydende
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Vurderer fonemisk flydende ved at anmode deltageren om mundtligt at producere så mange ord som muligt, der begynder med bestemte bogstaver inden for en 60-sekunders periode.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Boston navngivningsopgave
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Det er en konfronterende ordhentningsopgave for 60-elementer.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Spor A og B
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Del A og B er sammensat af 25 cirkler. Patienterne bliver bedt om at scanne hele siden og identificere det næste tal eller bogstav i en rækkefølge.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
Skala for brugerinddragelse
Tidsramme: [Tidsramme: uge 12, 78]
Denne måler (version tilpasset til computerspil) flere aspekter af engagement, brugervenlighed og tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala og omfatter både negative ("Jeg følte mig irriteret, da jeg var på dette websted", "spillet var forvirrende") og positivt (" Jeg havde det virkelig sjovt", "Det var virkelig umagen værd") elementer.
[Tidsramme: uge 12, 78]
UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​78)
Dette vurderer lugtidentifikationsmangler. Deltagerne vil blive bedt om at ridse lugte i testhæfter og vælge det udvalg, der bedst svarer til den lugt, der udsendes.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​78)
Kognitivt reserveindeks
Tidsramme: [Tidsramme: Skærm]
Et kort spørgeskema, der vurderer for kognitiv reserve.
[Tidsramme: Skærm]
Visuel reproduktionstest
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
En test, der bruges til at vurdere visuel hukommelse.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 52, 78]
MR Hippocampus volumen
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​78]
Gennemsnitlig højre og venstre hippocampus volumen.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​78]
MR kortikal tykkelse
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​78]
Gennemsnitlig højre og venstre kortikal tykkelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​78]
fMRI Default Mode Network (DMN)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, uge ​​78]
Funktionelt MRI-netværk i standardtilstand.
[Tidsramme: Baseline, uge ​​78]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Joel Sneed, PhD, Queens College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv træning

Søg i lignende forsøg