경도인지장애 환자의 인지훈련과 신경가소성 (CogTraining)
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 55세에서 95세(포함)의 남성 및 여성.
- 주관적 인지적 불만, 즉 기억력 또는 기타 인지적 불만(예: 명명/언어).
- WMS(Wechsler Memory Scale) III 논리적 기억 즉시 또는 지연 회상 점수로 식별되는 기억 기능에 대한 표준화된 기준보다 1점 미만인 점수로 정의된 인지 장애(CI) 기준을 충족합니다.
- Folstein Mini Mental State(MMSE) 점수 ≥ 30점 중 23점.
- 환자와 접촉하고 연구 중에 정보 제공자 역할을 하는 데 동의한 가족 또는 기타 개인 동거 제보자가 없거나 가까운 중요 지인이 없는 환자의 경우 전화 제보자가 될 수 있다.
- 연구 기간 동안 허용되는 인터넷 속도로 가정용 데스크톱 또는 노트북 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 치매 진단.
- 정신분열증, 분열정동장애, 주요우울증, 정신병 또는 제1형 양극성 장애(DSM-IV 기준)의 현재 임상적 증거.
- 적극적인 자살 생각 또는 계획.
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 알코올 또는 물질 사용 장애(DSM-5 기준).
- 잔류 신경학적 결손이 있는 임상 뇌졸중. 뇌혈관 질환이 있는 환자를 제외하지는 않겠지만, 이러한 유형의 환자가 일반적으로 MCI(경도 인지 장애) 환자와 유사하다는 것이 명확하지 않고, 절단 신경 장애(예: 편마비/반신 마비 또는 언어 장애)는 CCT 또는 활성 제어 절차를 수행하고 신경 심리학 테스트 배터리를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 인지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용: 매일 1mg 이상의 로라제팜 등가물의 벤조디아제핀, 마취제, 항콜린제. 다른 환자들은 인지 장애와 관련이 있을 수 있지만 테오필린, 니페디핀, 베타 차단제와 같은 병인으로 거의 고려되지 않는 약물을 투여받습니다. 그들은 제외되지 않을 것입니다. SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 및 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제)와 같이 인지에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 다른 향정신성 약물을 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
- 다음 장애 중 하나의 존재: a) 수막염, 뇌염 또는 기타 감염 과정의 뇌척수액 증거가 있는 중추신경계 감염; b) 모든 유형의 치매; c) 헌팅턴병; d) 다발성 경화증; e) 파킨슨병; f) 근위축성 측삭 경화증과 같은 초점 징후가 있는 기타 신경학적 장애; g) 정신 지체.
- 급성, 중증의 불안정한 의학적 질병. 암의 경우 급성 질환 환자(전이 포함)는 제외되지만 성공적으로 치료된 암의 과거력은 제외되지 않습니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항: 심박 조율기, 수술 후 금속 이식, 기타 MRI에 대한 금기 사항. MRI 스캔에 대한 적격성은 연구의 요구 사항입니다.
- UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test) 제외: 현재 흡연자 > 1일 1갑, 현재 상기도 감염(감염이 사라지는 즉시 재검사). UPSIT 점수는 정신분열증, 파킨슨병 및 파킨슨병 관련 상태에서 감소합니다. 이러한 장애는 본 연구의 제외 기준입니다. 예를 들어, 현재 심한 흡연자(저희 경험상 노인의 3% 미만)와 같이 UPSIT 제외 환자는 UPSIT를 받지 못하지만 연구의 다른 모든 측면에 계속 참여할 것입니다.
- 자기 보고 및 임상 평가에 의해 결정된 영어 말하기 능력이 부족한 환자.
- 정기적인 온라인 두뇌 훈련 또는 정기적인 크로스워드 퍼즐 사용자, 스크리닝 이전 1년 동안 이러한 절차를 주 2회 이상의 빈도로 수행하는 것으로 정의됩니다. 시험에 참여하는 적격 참가자는 시험 기간 동안, 즉 연구와 독립적으로 이러한 절차를 스스로 수행하지 않도록 지시받습니다.
- 인지 장애에 대한 또 다른 개입 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 그룹 1
전산화된 인지 훈련
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전산화된 온라인 인지 훈련은 신경 가소성을 통해 인지 기능을 잠재적으로 개선하기 위해 특정 인지 능력과 신경망을 대상으로 하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 교육 그룹 2
가로 세로 퍼즐
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이들은 신문의 크로스워드 퍼즐을 모방하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog)의 변화
기간: [기간 : 78주]
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수정된 ADAS-Cog는 학습, 기억, 언어 생성, 언어 이해, 구성 실천, 아이디어 실천 및 방향을 평가하는 인지 배터리입니다.
값 범위: 0-70.
점수가 높을수록 인지능력이 좋지 않음을 의미합니다.
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[기간 : 78주]
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 검사 종합 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: [기간: 78주차]
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신경심리학 테스트 종합 점수는 프로토콜에서 시행되는 모든 신경심리학 테스트의 집계된 점수입니다. 청각 언어 학습 테스트, 블록 디자인, 언어 유창성, 시각적 재현, 보스턴 명명 작업, 트레일 A 및 B. 복합 신경 심리학 테스트 배터리는 각 개별 테스트에 대한 기준선 z-점수를 계산한 다음 결과 z 점수를 평균하여 파생됩니다. 범위는 -5 ~ +5입니다. z 점수가 0이면 표본 평균을 나타내고 z 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
[기간: 78주차]
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기능적 활동 설문지(FAQ)의 시간 경과에 따른 변화
기간: [기간: 78주차]
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FAQ: 기능적 활동 설문지(FAQ)는 균형 잡힌 식사 준비, 개인 재정 관리 등 일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 측정합니다.
점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 일상생활의 도구적 활동에 장애가 있는 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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[기간: 78주차]
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UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA)의 시간 경과에 따른 변화
기간: [기간: 78주차]
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UPSA: UCSD 성과 기반 기술 평가. UPSA는 시뮬레이션된 실제 활동 측정(예: 해변으로의 여행 계획, 의료 약속에 가져올 문서 기억하기, 전화번호 누르기)을 포함하는 기능적 능력에 대한 수행 기반 측정입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다. UPSA의 경우 기준선의 z 점수가 계산됩니다(원시 점수의 평균 및 SD를 기준으로). 예상 범위는 -5 ~ +5이며, z 점수는 0으로 표본 평균을 나타내고 z 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
[기간: 78주차]
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도
기간: [시간 프레임: 화면, 12주, 32주, 52주, 78주)
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우울증 평가에 사용
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[시간 프레임: 화면, 12주, 32주, 52주, 78주)
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MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: [시간 프레임: 화면, 12주, 32주, 52주, 78주]
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인지 장애를 측정하기 위해 임상 연구에서 널리 사용되는 30점 설문지입니다.
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[시간 프레임: 화면, 12주, 32주, 52주, 78주]
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WMS-III 논리 메모리 I 및 II
기간: [시간 프레임: 화면]
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개인의 논리적 기억 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 이야기를 읽고 두 가지 다른 시점에서 이야기의 세부 사항을 기억하도록 요청받습니다.
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[시간 프레임: 화면]
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블록 디자인
기간: [기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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블록 디자인은 주로 시각적-공간적 및 조직적 처리 능력뿐만 아니라 비언어적 문제 해결 능력을 측정합니다.
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[기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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언어 유창성
기간: [기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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참가자에게 60초 기간 내에 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 구두로 생성하도록 요청하여 음소 유창성을 평가합니다.
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[기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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보스턴 명명 작업
기간: [기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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60개 항목에 대한 대립형 단어 검색 작업입니다.
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[기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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트레일 A와 B
기간: [기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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파트 A와 B는 25개의 원으로 구성됩니다.
환자는 전체 페이지를 스캔하고 시퀀스에서 다음 숫자 또는 문자를 식별하도록 요청받습니다.
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[기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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사용자 참여 규모
기간: [기간: 12, 78주차]
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이 측정(컴퓨터 게임용 버전)은 5점 리커트 척도에서 참여, 사용성 및 만족도의 여러 측면을 측정하며 부정적("이 사이트에 있을 때 짜증이 났습니다", "게임이 혼란스러웠습니다") 및 긍정적(" 정말 즐거웠다", "정말 보람찼다") 항목을 올렸다.
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[기간: 12, 78주차]
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UPSIT(펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트)
기간: [기간: 기준선, 78주차)
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이것은 후각 식별 결함을 평가합니다.
참가자는 테스트 소책자에서 냄새를 긁어보고 발산되는 냄새에 가장 적합한 선택 항목을 선택해야 합니다.
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[기간: 기준선, 78주차)
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인지 예비 지수
기간: [시간 프레임: 화면]
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인지 예비력을 평가하는 간단한 설문지.
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[시간 프레임: 화면]
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시각 재현 테스트
기간: [기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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시각적 기억을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.
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[기간: 기준선, 12주, 52주, 78주]
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MRI 해마 용적
기간: [기간: 기준선, 78주차]
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오른쪽 및 왼쪽 해마 부피를 의미합니다.
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[기간: 기준선, 78주차]
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MRI 피질 두께
기간: 기간: 기준선, 78주차]
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오른쪽 및 왼쪽 피질 두께를 의미합니다.
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기간: 기준선, 78주차]
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fMRI 기본 모드 네트워크(DMN)
기간: [기간: 기준선, 78주차]
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기능적 MRI 기본 모드 네트워크.
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[기간: 기준선, 78주차]
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Davangere P Devanand, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- 수석 연구원: Joel Sneed, PhD, Queens College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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