元喫煙者におけるスルフォラファンによる肺がん化学予防の臨床試験

包含基準:

1. 55～75歳の男性または女性。
2. ベースラインで正常な気管支内生検所見または前癌病変を有する患者は、研究の対象となります。 前癌病変には、(a)予備細胞過形成、(b)扁平上皮化生、(c)軽度異形成、(d)中等度異形成、および(e)重度異形成が含まれる。
3. 30 パックイヤー以上の喫煙歴があり、過去 10 年以内に禁煙し、1 年以上継続して禁煙している元喫煙者。
4. 女性被験者は、出産の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合はスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の初回投与から72時間以内）。
5. 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、適切なバリア避妊法を積極的に使用する必要があります。
6. 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。

7. -ベースラインスクリーニング訪問時に採取された血液サンプルで、以下に示す範囲内の肝臓酵素と血球数の値で一般的に健康。 具体的には：

   白血球 ≥ 3,000/mL 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (正常の上限) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN BUN および血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN 血清妊娠検査陰性

8. スパイロメトリーでの気流障害の存在 (GOLD II 以上、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
9. 参加者は、Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
10. 参加者は、12か月間の治療の前後に気管支鏡検査を受けることができ、喜んで受けなければなりません。
11. 患者は、この研究の調査的性質について十分に知らされなければならず、施設および規制ガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しなければなりません。

除外基準:

1. -気管支内生検のベースラインでの上皮内がんまたは浸潤がん。
2. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍。
3. 重度の肺疾患または 2 回の気管支鏡検査を受けることができない。
4. -登録前に少なくとも2週間肺炎または急性気管支炎を患っていた。
5. 心室性頻脈、多巣性期外心室収縮、心室反応が速い上室性頻拍など、生命を脅かす可能性のある不整脈。 十分に制御された心房細動またはまれな (< 2 分) 心室期外収縮は除外されません。
6. -6週間以内の心筋梗塞、胸痛、うっ血性心不全、または患者が気管支鏡検査を受けることを妨げる深刻な病状を含む、臨床的に活動的な冠動脈疾患の証拠、または研究の目標を危険にさらす。
7. 低酸素血症 (酸素補給による飽和度が 90% 未満)。
8. -過去5年以内の以前の化学療法または胸部放射線。
9. 妊娠中または次の 12 か月以内に妊娠する予定の女性、または授乳中または次の 12 か月以内に授乳を開始する予定の女性。
10. 平均余命は12か月未満。
11. クローン病や潰瘍性大腸炎などの過敏性腸疾患の病歴がある。