Ensayo clínico de quimioprevención del cáncer de pulmón con sulforafano en ex fumadores

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 55 a 75 años de edad.
2. Los pacientes con resultados de biopsia endobronquial normales o lesiones precancerosas al inicio serán elegibles para el estudio. Las lesiones precancerosas incluyen (a) hiperplasia de células de reserva, (b) metaplasia escamosa, (c) displasia leve, (d) displasia moderada y (e) displasia severa.
3. Un exfumador que tiene antecedentes de tabaquismo con ≥30 paquetes-año, deja de fumar en los últimos 10 años y tiene ≥1 año de abstinencia sostenida de fumar.
4. Las mujeres deben ser potencialmente fértiles o deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de las 72 horas de la primera dosis del medicamento del estudio) si son fértiles.
5. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados desde el momento en que comienza la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
6. La abstinencia es aceptable si esta es la anticoncepción establecida y preferida por el sujeto.

7. Generalmente saludable con enzimas hepáticas y valores de hemograma dentro de los rangos que se muestran a continuación en la muestra de sangre extraída en la visita de evaluación inicial. Específicamente:

   Glóbulos blancos ≥ 3.000/ml Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (límites superiores de lo normal) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN y creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN Prueba de embarazo en suero Negativo

8. La presencia de obstrucción del flujo de aire en la espirometría (GOLD II o mayor, Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
9. Los participantes deben tener un estado funcional del Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2
10. Los participantes deben poder y estar dispuestos a someterse a una broncoscopia antes y después del tratamiento durante 12 meses.
11. Los pacientes deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma in situ o cáncer invasivo en la biopsia endobronquial basal.
2. Una neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ.
3. Enfermedad pulmonar grave o incapacidad para someterse a dos broncoscopias.
4. Tuvo neumonía o bronquitis aguda durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
5. Arritmia cardiaca potencialmente mortal, como taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras multifocales o taquicardias supraventriculares con respuesta ventricular rápida. La fibrilación auricular bien controlada o las contracciones ventriculares prematuras raras (< 2 minutos) no son excluyentes.
6. Evidencia de enfermedad arterial coronaria clínicamente activa, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, dolor torácico o insuficiencia cardíaca congestiva, o cualquier afección médica grave que impida que un paciente se someta a una broncoscopia o que ponga en peligro los objetivos del estudio.
7. Hipoxemia (menos del 90% de saturación con oxígeno suplementario).
8. Quimioterapia previa o radiación torácica en los últimos 5 años.
9. Mujer que está embarazada o planea estar embarazada en los próximos 12 meses, o está amamantando o planea comenzar a amamantar en los próximos 12 meses.
10. Esperanza de vida de < 12 meses.
11. Tener antecedentes de enfermedad del intestino irritable, como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.