Badanie kliniczne chemoprewencji raka płuc z użyciem sulforafanu u byłych palaczy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-75 lat.
2. Pacjenci z prawidłowymi wynikami biopsji wewnątrzoskrzelowej lub zmianami przedrakowymi na początku badania będą kwalifikować się do badania. Zmiany przedrakowe obejmują (a) przerost komórek rezerwowych, (b) metaplazję płaskonabłonkową, (c) łagodną dysplazję, (d) umiarkowaną dysplazję i (e) ciężką dysplazję.
3. Były palacz, który w wywiadzie palił ≥30 paczkolat, rzucił palenie w ciągu ostatnich 10 lat i utrzymuje abstynencję od palenia przez ≥1 rok.
4. Kobiety mogące zajść w ciążę lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku), jeśli są w wieku rozrodczym.
5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji od czasu rozpoczęcia wizyty przesiewowej do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii.
6. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to ustalona i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.

7. Ogólnie zdrowy, z wartościami enzymów wątrobowych i morfologii krwi w zakresach przedstawionych poniżej na próbce krwi pobranej podczas wyjściowej wizyty przesiewowej. Konkretnie:

   Białe krwinki ≥ 3000/ml Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN BUN i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN Test ciążowy w surowicy Ujemny

8. Obecność niedrożności przepływu powietrza w spirometrii (GOLD II lub wyższy, natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
9. Uczestnicy muszą mieć status sprawności Southwest Oncology Group (SWOG) 0-2
10. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do poddania się bronchoskopii przed i po leczeniu przez 12 miesięcy.
11. Pacjenci muszą być w pełni poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak in situ lub rak inwazyjny w wyjściowej biopsji wewnątrzoskrzelowej.
2. Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
3. Ciężka choroba płuc lub niezdolność do poddania się dwóm bronchoskopiom.
4. Miał zapalenie płuc lub ostre zapalenie oskrzeli przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
5. Zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrażać życiu, takie jak częstoskurcz komorowy, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub częstoskurcz nadkomorowy z szybką reakcją komorową. Dobrze kontrolowane migotanie przedsionków lub rzadkie (< 2 minuty) przedwczesne skurcze komorowe nie wykluczają.
6. Dowody na klinicznie czynną chorobę wieńcową, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni, ból w klatce piersiowej lub zastoinową niewydolność serca lub jakikolwiek poważny stan medyczny, który wykluczałby pacjenta z poddania się bronchoskopii lub zagrażałby celom badania.
7. Hipoksemia (poniżej 90% nasycenia dodatkowym tlenem).
8. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
10. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
11. Mieć historię choroby jelita drażliwego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.