Клинические испытания химиопрофилактики рака легких с помощью сульфорафана у бывших курильщиков

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 55-75 лет.
2. Пациенты с нормальными результатами эндобронхиальной биопсии или предраковыми поражениями на исходном уровне будут иметь право на участие в исследовании. Предраковые поражения включают (а) гиперплазию резервных клеток, (б) плоскоклеточную метаплазию, (в) легкую дисплазию, (г) умеренную дисплазию и (д) тяжелую дисплазию.
3. Бывший курильщик, курящий в анамнезе ≥30 пачек-лет, бросивший курить в течение последних 10 лет и воздерживающийся от курения ≥1 года.
4. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата), если имеют детородный потенциал.
5. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные барьерные методы контрацепции с момента начала визита для скрининга и до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии.
6. Воздержание допустимо, если это установленная и предпочтительная контрацепция для субъекта.

7. В целом здоров, показатели ферментов печени и анализ крови находятся в диапазонах, указанных ниже в образце крови, взятом во время исходного скринингового визита. Конкретно:

   Лейкоциты ≥ 3000/мл Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ВГН АМК и креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН Тест на беременность в сыворотке Отрицательный

8. Наличие обструкции дыхательных путей при спирометрии (GOLD II или выше, объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
9. Участники должны иметь статус производительности Southwest Oncology Group (SWOG) 0–2.
10. Участники должны иметь возможность и желание пройти бронхоскопию до и после лечения в течение 12 месяцев.
11. Пациенты должны быть полностью проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.

Критерий исключения:

1. Карцинома in situ или инвазивный рак при исходной эндобронхиальной биопсии.
2. Злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
3. Тяжелое заболевание легких или невозможность пройти две бронхоскопии.
4. Пневмония или острый бронхит в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
5. Сердечная аритмия, потенциально опасная для жизни, например, желудочковая тахикардия, мультифокальная экстрасистолия желудочков или наджелудочковая тахикардия с быстрым желудочковым ответом. Хорошо контролируемая фибрилляция предсердий или редкие (менее 2 минут) экстрасистолы желудочков не являются исключением.
6. Доказательства клинически активного заболевания коронарной артерии, включая инфаркт миокарда в течение 6 недель, боль в груди или застойную сердечную недостаточность, или любое серьезное заболевание, которое не позволяет пациенту пройти бронхоскопию или ставит под угрозу цели исследования.
7. Гипоксемия (менее 90% насыщения дополнительным кислородом).
8. Предыдущая химиотерапия или облучение грудной клетки в течение последних 5 лет.
9. Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев, или кормит грудью, или планирует начать грудное вскармливание в ближайшие 12 месяцев.
10. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
11. Наличие в анамнезе заболеваний раздраженного кишечника, таких как болезнь Крона и язвенный колит.