Klinická studie chemoprevence rakoviny plic pomocí sulforafanu u bývalých kuřáků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 55-75 let.
2. Do studie budou vhodní pacienti s normálními nálezy endobronchiální biopsie nebo prekancerózními lézemi na začátku studie. Prekancerózní léze zahrnují (a) hyperplazii rezervních buněk, (b) skvamózní metaplazii, (c) mírnou dysplazii, (d) středně těžkou dysplazii a (e) těžkou dysplazii.
3. Bývalý kuřák, který v minulosti kouřil ≥ 30 balených let, přestal kouřit během posledních 10 let a ≥ 1 rok trvale abstinuje od kouření.
4. Ženské subjekty musí být ve fertilním věku nebo musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 72 hodin po první dávce studovaného léku), pokud jsou v plodném věku.
5. Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce od okamžiku zahájení screeningové návštěvy až do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie.
6. Abstinence je přijatelná, pokud je to zavedená a preferovaná antikoncepce pro subjekt.

7. Obecně zdravý s hodnotami jaterních enzymů a krevního obrazu v rozmezích uvedených níže ve vzorku krve odebraném při základní screeningové návštěvě. Konkrétně:

   Bílé krvinky ≥ 3 000/ml Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN a sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN Sérový těhotenský test Negativní

8. Přítomnost obstrukce proudění vzduchu při spirometrii (GOLD II nebo vyšší, objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1)
9. Účastníci musí mít výkonnostní stav Southwest Oncology Group (SWOG) 0-2
10. Účastníci musí být schopni a ochotni podstoupit bronchoskopii před a po léčbě po dobu 12 měsíců.
11. Pacienti musí být plně informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

1. Karcinom in situ nebo invazivní karcinom na základní endobronchiální biopsii.
2. Malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
3. Těžké onemocnění plic nebo neschopnost podstoupit dvě bronchoskopie.
4. Měl zápal plic nebo akutní bronchitidu alespoň 2 týdny před zařazením.
5. Srdeční dysrytmie, která je potenciálně život ohrožující, jako je ventrikulární tachykardie, multifokální předčasné komorové kontrakce nebo supraventrikulární tachykardie s rychlou komorovou odpovědí. Dobře kontrolovaná fibrilace síní nebo vzácné (< 2 minuty) předčasné komorové kontrakce nejsou vylučující.
6. Důkaz klinicky aktivního onemocnění koronárních tepen, včetně infarktu myokardu během 6 týdnů, bolesti na hrudi nebo městnavého srdečního selhání nebo jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by pacientovi bránil v podstoupení bronchoskopie nebo by ohrozil cíle studie.
7. Hypoxémie (méně než 90% saturace doplňkovým kyslíkem).
8. Předchozí chemoterapie nebo ozařování hrudníku během posledních 5 let.
9. Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících, nebo kojí nebo plánuje začít kojit v příštích 12 měsících.
10. Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
11. Máte v anamnéze onemocnění dráždivého tračníku, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.