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Ensaio clínico de quimioprevenção de câncer de pulmão com sulforafano em ex-fumantes

21 de novembro de 2024 atualizado por: Jian-Min Yuan, MD

Ensaio clínico randomizado de quimioprevenção de câncer de pulmão com sulforafano em ex-fumantes

Este estudo de pesquisa envolve tomar um suplemento dietético anti-câncer experimental chamado Sulforafano (SF) ou um placebo (produto sem qualquer conteúdo de suplemento) durante um período de doze meses, a fim de determinar se é um suplemento dietético útil para a prevenção do câncer de pulmão em humanos.

Os principais objetivos deste estudo de investigação são:

  1. Para saber mais sobre os efeitos da administração de sulforafano (SF) a ex-fumantes que ainda correm alto risco de desenvolver câncer devido ao histórico de tabagismo e se sua condição melhora ou não, permanece a mesma ou piora após a administração de sulforafano (SF).
  2. Para saber se o sulforafano (SF) pode reverter algumas das alterações das células pulmonares associadas ao desenvolvimento futuro do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 55 a 75 anos.
  2. Pacientes com achados de biópsia endobrônquica normais ou lesões pré-cancerosas no início do estudo serão elegíveis para o estudo. As lesões pré-cancerosas incluem (a) hiperplasia de células de reserva, (b) metaplasia escamosa, (c) displasia leve, (d) displasia moderada e (e) displasia grave.
  3. Um ex-fumante com história de tabagismo com ≥30 maços-ano, parou de fumar nos últimos 10 anos e tem ≥1 ano de abstinência sustentada do fumo.
  4. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 72 horas após a primeira dose da medicação do estudo) se tiverem potencial para engravidar.
  5. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira adequados desde o início da visita de triagem até 30 dias após a última dose da terapia do estudo.
  6. A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente.

  7. Geralmente saudável com valores de enzimas hepáticas e hemograma dentro dos intervalos mostrados abaixo na amostra de sangue coletada na visita de triagem inicial. Especificamente:

    Glóbulos brancos ≥ 3.000/mL Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (limites superiores do normal) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN BUN e creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN Teste de gravidez sérico Negativo

  8. A presença de obstrução do fluxo aéreo na espirometria (GOLD II ou superior, Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1)
  9. Os participantes devem ter um status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2
  10. Os participantes devem ser capazes e dispostos a se submeter a uma broncoscopia antes e após o tratamento por 12 meses.
  11. Os pacientes devem ser totalmente informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentares.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma in situ ou câncer invasivo na biópsia endobrônquica basal.
  2. Uma malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  3. Doença pulmonar grave ou incapacidade de se submeter a duas broncoscopias.
  4. Teve pneumonia ou bronquite aguda por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
  5. Disritmia cardíaca potencialmente fatal, como taquicardia ventricular, contrações ventriculares prematuras multifocais ou taquicardias supraventriculares com resposta ventricular rápida. Fibrilação atrial bem controlada ou contrações ventriculares prematuras raras (< 2 minutos) não são excludentes.
  6. Evidência de doença arterial coronariana clinicamente ativa, incluindo infarto do miocárdio em 6 semanas, dor no peito ou insuficiência cardíaca congestiva, ou qualquer condição médica grave que impeça um paciente de se submeter a uma broncoscopia ou prejudique os objetivos do estudo.
  7. Hipoxemia (menos de 90% de saturação com oxigênio suplementar).
  8. Quimioterapia prévia ou radiação torácica nos últimos 5 anos.
  9. Mulher que está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses, ou está amamentando ou planeja começar a amamentar nos próximos 12 meses.
  10. Expectativa de vida < 12 meses.
  11. Tem histórico de doença do intestino irritável, como doença de Crohn e colite ulcerativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulforafano (medicamento em estudo)
Sulforafano quatro comprimidos 2 vezes ao dia com café da manhã e jantar cada dose contém aproximadamente 120 micromoles de Sulforafano
Suplemento dietético: Sulforafano
O sulforafano (SF) é uma substância natural (fitoquímica) encontrada em vegetais crucíferos.
Outros nomes:
  • Avmacol®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (não contendo fármaco ativo) quatro comprimidos 2 vezes ao dia com café da manhã e jantar
Medicamento: Placebo
Ingredientes inativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de displasia brônquica em 12 meses
Prazo: 12 meses
Explorar se a dose oral diária de 120 micromoles de SF pode modular as alterações na displasia brônquica de biópsias endoscópicas em ex-fumantes com alto risco de câncer de pulmão. Todas as biópsias brônquicas foram fixadas em formalina, embebidas em parafina e coradas com H&E para posterior avaliação morfológica e classificação definida pela Organização Mundial da Saúde. Escala para pontuar a biópsia: 1= normal; 2= ​​hiperplasia de células de reserva; 3 = metaplasia escamosa; 4 = displasia leve; 5 = displasia moderada; 6 = displasia grave; 7 = carcinoma in situ; e 8 = carcinoma invasivo. Quanto maior a pontuação pior o resultado possível.
12 meses
Marcador de Proliferação Celular Ki-67
Prazo: 12 meses
O resultado primário concentra-se nas alterações do índice de displasia brônquica com o marcador de proliferação celular Ki-67. Determinar se uma dose oral diária de 120 micromoles de SF por 12 meses pode modular as alterações do índice de displasia brônquica, marcador de proliferação celular Ki-67. Além da inibição da incidência e multiplicidade tumoral, o uso de sulforafano pode inibir marcadores de proliferação celular como o Ki-67 e a indução de apoptose, características da tumorigênese. Ki-67 será quantificado como% de células positivas em duas lâminas de cada bloco de tecido. Primeiro, calculamos os valores médios de cada um dos 3 marcadores IHC em 6 blocos de tecido dentro de cada broncoscopia por paciente separadamente para pré e pós-tratamento. A análise primária para essas medidas contínuas será uma regressão linear prevendo a pontuação pós-tratamento por grupo de tratamento, controlando a pontuação pré-tratamento.
12 meses
Marcador de Apoptose TUNEL
Prazo: 12 meses
A determinação se uma dose oral diária de 120 micromoles de SF por 12 meses pode modular as alterações do índice de displasia brônquica, no marcador de apoptose TUNEL em biópsias brônquicas em ex-fumantes com alto risco de câncer de pulmão. TUNEL será quantificado como% de células positivas em duas lâminas de cada bloco de tecido. Primeiro, calculamos os valores médios de cada um dos 3 marcadores IHC em 6 blocos de tecido dentro de cada broncoscopia por paciente separadamente para pré e pós-tratamento. A análise primária para essas medidas contínuas será uma regressão linear prevendo a pontuação pós-tratamento por grupo de tratamento, controlando a pontuação pré-tratamento.
12 meses
Marcador de Apoptose Caspase-3
Prazo: 12 meses
A determinação se uma dose oral diária de 120 micromoles de SF por 12 meses pode modular as alterações do índice de displasia brônquica, no marcador de apoptose Caspase-3 em biópsias brônquicas em ex-fumantes com alto risco de câncer de pulmão. A caspase-3 será quantificada como% de células positivas em duas lâminas de cada bloco de tecido. Primeiro, calculamos os valores médios de cada um dos 3 marcadores IHC em 6 blocos de tecido dentro de cada broncoscopia por paciente separadamente para pré e pós-tratamento. A análise primária para essas medidas contínuas será uma regressão linear prevendo a pontuação pós-tratamento por grupo de tratamento, controlando a pontuação pré-tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genes regulados positivamente associados ao risco de câncer de pulmão em amostras de escovação brônquica
Prazo: 12 meses
O algoritmo de análise de variação do conjunto de genes (GSVA) ​​foi usado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovado brônquico. Se um gene for regulado positivamente no tecido do câncer de pulmão (LC), o efeito inibitório do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes sugere um efeito protetor contra o LC.
12 meses
Genes regulados negativamente associados ao risco de câncer de pulmão em amostras de escovação brônquica
Prazo: 12 meses
O algoritmo de análise de variação do conjunto de genes (GSVA) ​​foi usado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovado brônquico. Se um gene for regulado negativamente na LC, o efeito potenciador do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes sugere um efeito protetor contra a LC.
12 meses
Genes regulados positivamente associados a lesões pré-malignas pulmonares (PML) em amostras de escovação brônquica
Prazo: 12 meses
O algoritmo GSVA foi utilizado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovado brônquico. Se um gene for regulado positivamente em lesões pré-malignas pulmonares (LMP), o efeito inibitório do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes sugere um efeito protetor contra LMP.
12 meses
Genes regulados negativamente associados a lesões pré-malignas pulmonares (PML) em amostras de escovação brônquica
Prazo: 12 meses
O algoritmo GSVA foi utilizado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovado brônquico. Se um gene for regulado negativamente na LMP, o efeito potenciador do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes também sugere um efeito protetor contra a LMP.
12 meses
Genes regulados positivamente associados ao risco de câncer de pulmão em amostras de escovação nasal
Prazo: 12 meses
Da mesma forma, o algoritmo GSVA foi usado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovação nasal. Se um gene for regulado positivamente no câncer de pulmão (CL), o efeito inibitório do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes sugere um efeito protetor contra o LC.
12 meses
Genes regulados negativamente associados ao risco de câncer de pulmão em amostras de escovação nasal
Prazo: 12 meses
O algoritmo GSVA foi utilizado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovação nasal. Se um gene for regulado negativamente no câncer de pulmão (CL), o efeito potencializador do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes também sugere um efeito protetor contra o LC.
12 meses
Genes regulados positivamente associados ao risco de câncer de lesões pré-malignas do pulmão (PML) em amostras de escovação nasal
Prazo: 12 meses
O algoritmo GSVA foi utilizado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovação nasal. Se um gene for regulado positivamente na PML. o efeito inibitório do tratamento com sulforafano (SFN) sobre esses genes sugere um efeito protetor contra o risco de LMP.
12 meses
Genes regulados negativamente associados ao risco de lesões pré-malignas pulmonares (LMP) em amostras de escovação nasal
Prazo: 12 meses
Da mesma forma, o algoritmo GSVA foi usado para calcular os escores de enriquecimento do conjunto de genes em amostras de escovação nasal. Se um gene for regulado negativamente na LMP, o efeito de superexpressão do tratamento com sulforafano (SFN) nesses genes sugere um efeito protetor contra a LMP
12 meses
Número geral de eventos adversos que ocorreram na população do estudo conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 meses
Para determinar a segurança e a toxicidade da dose oral diária de 120 micromoles de SF em ex-fumantes com alto risco de câncer de pulmão, monitorando e registrando quaisquer eventos adversos potenciais relacionados ao SF (eventos esperados e inesperados). A gravidade é calculada em cinco graus: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = morte. Os eventos são atribuídos a categorias de não relacionados, possivelmente exultantes, provavelmente relacionados e relacionados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jian-Min Yuan, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian-Min Yuan, MD, PhD, Univesity of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19040278
  • R01CA213123 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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