Studio clinico sulla chemioprevenzione del cancro del polmone con sulforafano in ex fumatori

Criterio di inclusione:

1. Uomo o donna di età compresa tra 55 e 75 anni.
2. Saranno eleggibili per lo studio i pazienti con normali risultati della biopsia endobronchiale o lesioni precancerose al basale. Le lesioni precancerose includono (a) iperplasia delle cellule di riserva, (b) metaplasia squamosa, (c) displasia lieve, (d) displasia moderata e (e) displasia grave.
3. Un ex fumatore che ha una storia di fumo con ≥30 pacchetti-anno, ha smesso di fumare negli ultimi 10 anni e ha avuto un'astinenza dal fumo sostenuta per ≥1 anno.
4. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile o devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio) se in età fertile.
5. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare adeguati metodi contraccettivi di barriera dal momento in cui inizia la visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
6. L'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto.

7. Generalmente sano con valori degli enzimi epatici e della conta ematica compresi negli intervalli mostrati di seguito sul campione di sangue prelevato durante la visita di screening di base. Nello specifico:

   Globuli bianchi ≥ 3.000/mL Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limiti superiori della norma) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN e creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN Test di gravidanza nel siero Negativo

8. La presenza di ostruzione del flusso aereo alla spirometria (GOLD II o superiore, volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
9. I partecipanti devono avere un performance status Southwest Oncology Group (SWOG) di 0-2
10. I partecipanti devono essere in grado e disposti a sottoporsi a una broncoscopia prima e dopo il trattamento per 12 mesi.
11. I pazienti devono essere pienamente informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e normative.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma in situ o cancro invasivo alla biopsia endobronchiale di base.
2. Un tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
3. Malattia polmonare grave o incapacità di sottoporsi a due broncoscopie.
4. Aveva polmonite o bronchite acuta per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
5. Aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita, come tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature multifocali o tachicardie sopraventricolari con una risposta ventricolare rapida. La fibrillazione atriale ben controllata o le contrazioni ventricolari premature rare (< 2 minuti) non sono escluse.
6. - Evidenza di malattia coronarica clinicamente attiva, incluso infarto del miocardio entro 6 settimane, dolore toracico o insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi condizione medica grave che precluderebbe a un paziente di sottoporsi a broncoscopia o comprometterebbe gli obiettivi dello studio.
7. Ipossiemia (saturazione inferiore al 90% con ossigeno supplementare).
8. Precedente chemioterapia o radioterapia toracica negli ultimi 5 anni.
9. Donna in stato di gravidanza o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi, o sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento nei prossimi 12 mesi.
10. Aspettativa di vita < 12 mesi.
11. Avere una storia di malattia dell'intestino irritabile come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.