Kliininen tutkimus keuhkosyövän kemiallisesta ehkäisystä sulforafaanilla entisillä tupakoitsijoilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 55-75 v.
2. Potilaat, joilla on normaalit endobronkiaaliset biopsialöydökset tai syöpää edeltävät leesiot lähtötilanteessa, voivat osallistua tutkimukseen. Syöpää edeltäviin vaurioihin kuuluvat (a) varasolujen liikakasvu, (b) levyepiteelimäinen metaplasia, (c) lievä dysplasia, (d) kohtalainen dysplasia ja (e) vaikea dysplasia.
3. Entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 30 pakkausvuotta, on lopettanut tupakoinnin viimeisten 10 vuoden aikana ja on ≥ 1 vuoden pidättäytynyt tupakoinnista.
4. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-lapsellisessa iässä tai heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta), jos he ovat hedelmällisessä iässä.
5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnin alkamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
6. Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltava ehkäisymenetelmä.

7. Yleensä terve, maksaentsyymi- ja verenkuva-arvot ovat alla näytetyillä alueilla perusseulontakäynnillä otetussa verinäytteessä. Erityisesti:

   Valkosolut ≥ 3 000/ml Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN BUN ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN Seerumin raskaustesti Negatiivinen

8. Ilmavirtauksen estäminen spirometriassa (GOLD II tai suurempi, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
9. Osallistujilla tulee olla Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytaso 0–2
10. Osallistujien on kyettävä ja haluttava tehdä bronkoskopia ennen ja jälkeen hoidon 12 kuukauden ajan.
11. Potilaiden on oltava täysin tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Karsinooma in situ tai invasiivinen syöpä endobronkiaalisen biopsian lähtötilanteessa.
2. Pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
3. Vaikea keuhkosairaus tai kyvyttömyys tehdä kaksi bronkoskopiaa.
4. Sinulla oli keuhkokuume tai akuutti keuhkoputkentulehdus vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
5. Mahdollisesti hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, kuten kammiotakykardia, multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset tai supraventrikulaariset takykardiat, joilla on nopea kammiovaste. Hyvin hallittu eteisvärinä tai harvinaiset (< 2 minuuttia) ennenaikaiset kammioiden supistukset eivät ole poissulkevia.
6. Todisteet kliinisesti aktiivisesta sepelvaltimotaudista, mukaan lukien sydäninfarkti 6 viikon sisällä, rintakipu tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi potilaan bronkoskopian suorittamisen tai vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet.
7. Hypoksemia (alle 90 % saturaatio lisähapella).
8. Aiempi kemoterapia tai rintakehän säteily viimeisen 5 vuoden aikana.
9. Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai imettää tai aikoo aloittaa imetyksen seuraavan 12 kuukauden aikana.
10. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta.
11. Sinulla on ollut ärtyvän suolen sairaus, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.