喫煙者のニコチン強化に対するフレーバーの影響
2020年11月18日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
喫煙者におけるメントール、フルーツフレーバー（青リンゴ）、またはフルーツフレーバーとメンソールの単独またはニコチンとの組み合わせの急性強化効果を調べること。
フレーバーは電子たばこ (電子タバコ) による吸入によって投与され、ニコチンは静脈内投与されます。
強化する薬物効果は、薬物効果アンケート (DEQ) で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、メントール紙巻たばこを好む若年成人喫煙者を登録する、二重盲検クロスオーバー試験の提案です。
この研究は、適応セッションと 3 つのテスト セッションで構成されます。
適応セッションでは、参加者はテスト セッションで使用されるフレーバーをサンプリングして、電子タバコの使用を練習します。
テストセッションは、タバコを一晩控えた後に実施されます。
3 つのテスト セッションで、参加者は 3 つの異なる電子タバコ条件のランダム シーケンスに割り当てられます: メンソール、青リンゴ、またはメンソールと青リンゴ、テスト セッションごとに異なるフレーバー条件。
各テスト セッションでは、割り当てられたフレーバーが電子タバコを介して配信された直後に、参加者は生理食塩水の 1 回の静脈内配信と、ニコチンの 2 回の静脈内配信 (3.6 mcg/kg および 7 mcg/kg または 0.25 mg) のランダムな順序で受け取ります。 /70 kg および 0.5 mg/70 kg)、1 時間間隔。
テスト セッションは、ニコチンの持ち越し効果を最小限に抑えるために、少なくとも 24 時間間隔で実行されます。
主な結果の尺度は、薬物効果アンケート (DEQ) で測定される主観的な薬物効果です。
その他の結果には、心血管測定、認知能力、およびニコチン離脱と渇望の自己報告測定が含まれます。
心血管測定には、心拍数、収縮期および拡張期血圧が含まれます。
認知能力は、ストループ テスト、数学的処理テスト (MPT)、および継続的パフォーマンス テスト (CPT) で評価されます。
ニコチン離脱対策は、ミネソタ州ニコチン離脱症状チェックリスト (M-NWSC) および喫煙衝動に関する簡単なアンケート (BQSU) で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳から 30 歳までの女性および男性のメンソール喫煙者。過去 12 か月間の喫煙歴、1 日あたり少なくとも 1 本のタバコ。喫煙状態は、10 ng/ml を超える尿中コチニン レベルで検証されます。病歴、スクリーニング検査、および臨床検査のスクリーニングによって確認された、健康状態が良好な試験参加時にニコチン依存症の治療を求めていない;女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊方法を使用しています。
除外基準:
-医師の研究者が患者が禁忌であるとみなす主要な医学的疾患の病歴 研究;向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用;過去 1 か月間に大うつ病、双極性感情障害、統合失調症またはパニック障害を含む第 1 軸障害の精神医学的診断および/または治療;過去 30 日間のアルコールまたはその他のレクリエーショナル ドラッグまたは処方薬の乱用;プロピレングリコールまたはメントールに対するアレルギー; 6) 青りんご風味への嫌悪感。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：メンソールリキッド
メンソール フレーバー + IV 生理食塩水 メンソール フレーバー + IV ニコチン (0.25mg/70kg) メンソール フレーバー + IV ニコチン (0.5mg/70kg)
|
各腕の被験者は、ランダムな順序で 1 時間間隔で 3 回注入されます。
輸液は生理食塩水、0.25mg/70kg および 0.5mg/70kg になります。
他の名前：
電子タバコに使用されるアメリカの電子液体のメンソールフレーバーは、プラセボコンパレータとして使用されます
他の名前：
メンソールフレーバーにグリーンアップルが加わります
他の名前：
メントールと青リンゴが積極的な介入になります
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グリーンアップルリキッド
青リンゴ + IV 生理食塩水 青リンゴ + IV ニコチン (0.25mg/70kg) 青リンゴ + IV ニコチン (0.5mg/70kg)
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各腕の被験者は、ランダムな順序で 1 時間間隔で 3 回注入されます。
輸液は生理食塩水、0.25mg/70kg および 0.5mg/70kg になります。
他の名前：
電子タバコに使用されるアメリカの電子液体のメンソールフレーバーは、プラセボコンパレータとして使用されます
他の名前：
メンソールフレーバーにグリーンアップルが加わります
他の名前：
メントールと青リンゴが積極的な介入になります
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グリーンアップルとメンソールのリキッド
青リンゴとメントール + IV 生理食塩水 青リンゴとメントール + IV ニコチン (0.25mg/70kg) 青リンゴとメントール + IV ニコチン (0.5mg/70kg)
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各腕の被験者は、ランダムな順序で 1 時間間隔で 3 回注入されます。
輸液は生理食塩水、0.25mg/70kg および 0.5mg/70kg になります。
他の名前：
電子タバコに使用されるアメリカの電子液体のメンソールフレーバーは、プラセボコンパレータとして使用されます
他の名前：
メンソールフレーバーにグリーンアップルが加わります
他の名前：
メントールと青リンゴが積極的な介入になります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強化する薬物効果は、薬物効果アンケート (DEQ) で測定されます。
時間枠：テスト セッションごとに最大 3 時間。
|
(DEQ) 薬物効果アンケートには、最小スコア 0 から最大スコア 100 までの 11 の質問があります。 各時点からのピーク値を計算して、正の主観的効果の強さの変化を測定し、これらのピーク値を平均して、気分の「良い薬物効果」複合因子を表す要約スコアを得ました。 各 DEQ のスコアが高いほど、その主観的効果がより強く支持されていることを表します (たとえば、「好きな薬」の尺度では、90 の応答は 50 の応答よりも好みが高いことを表します)。 |
テスト セッションごとに最大 3 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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