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Carbohydrate Counting and DASH Intervention and Pregnancy Outcomes Among Women With Gestational Diabetes

2018年11月21日 更新者：Sabika Salem Allehdan、University of Jordan

Studying the Effectiveness of Carbohydrate Counting and Dietary Approach to Stop Hypertension Dietary Intervention on Glycemic Control and Maternal and Newborn Health Outcomes Among Jordanian Pregnant Women With Gestational Diabetes

Study is an interventional clinical trial. Pregnant women (aged 25-40 years) diagnosed with GDM (by a 75-g oral glucose tolerance test at 24-28 weeks' gestation) will be recruited conveniently from Obstetrics and Gynecology clinic at the Jordan University Hospital and National Center for Diabetes, Endocrinology and Genetics, Amman, Jordan. A sample of 180 pregnant women with GDM (60 women who do not use insulin and hypoglycemia medications, 60 women who are treated with metformin, 60 women who are treated with insulin), who will meet the inclusion criteria and will be agreed to participate will be centrally randomized to follow carbohydrate counting dietary intervention, carbohydrate counting and DASH dietary intervention, and control dietary intervention.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The main objective of this study is to compare the effect of carbohydrate counting, carbohydrate counting and DASH diet dietary interventions and a general dietary intervention on glycemic control, maternal and neonatal outcomes among Jordanian pregnant women with GDM. Eligibility criteria to be enrolled in the study will be being Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks, aged between 25 to 40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose, or chronic diseases and singleton gestation. DASH diet; and the third group will follow the diet prescribed by the hospital for GDM. The duration of intervention will extend from 24-28 gestational weeks until delivery, which will be usually 12-14 weeks later. The glycemic controls outcomes are testing fasting blood glucose, HbA1C, insulin and fructosamine at baseline and at end of intervention for three dietary interventions. While maternal outcomes are total maternal weight gain (kg), need for emergency caesarean section, the presence or absence of pregnancy-induced hypertension and preeclampsia. The new born birth weight, length and head circumference, the presence or absence of hypoglycemia and shoulder dystocia are the newborn outcomes.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reema F Tayyem, PhD
  • 電話番号：+962797902535
  • メール：r_tayyem@yahoo.com

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、009626
        • 募集
        • Sabika Allehdan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks.
  • Aged 25-40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose (Koivusalo et al., 2016).
  • Singleton gestation (Louie et al., 2011).
  • Absence of chronic diseases such as hypertension, hepatic and kidney disease and cancer, and psychiatric disorder (Ma et al., 2014).
  • Absence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
  • Pregnant women who do not have special dietary requirements (Louie et al., 2011).

Nonsmoker or nonalcoholic drinker during pregnancy (Louie et al., 2011) Well educated and well cooperative, more than 10 years of formal schooling (Ma et al., 2014).

Exclusion Criteria:

  • Non- Jordanian pregnant women or Jordanian pregnant women with GDM at <24 or >28 gestational weeks.
  • Aged > 40 years with multiple gestation and suspected over-diabetes (Koivusalo et al., 2016).
  • Multiple gestations (Louie et al., 2011).
  • Presence of chronic diseases, severe psychiatric disorder. Women with the risk factors for placental insufficiency, or history of preeclampsia (Ma et al., 2014; Koivusalo et al., 2016).
  • Presence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
  • Pregnant women who have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
  • Who smoked or consumed alcohol during pregnancy (Louie et al., 2011)
  • Less than 10 years of formal schooling or previous intensive nutrition education or intervention for diabetes (Ma et al., 2014).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dietary intervention CHO counting
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005). Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants. Diets were based on each participants's recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014). Energy requirement will be determined in the participants' pre-pregnancy weight with adding the extra requirement (450 kcal) due to pregnancy. The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks.
行動：Dietary Intervention
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
他の名前：
  • diet therpy
実験的：Dietary intervention CHO Counting & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above. DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting. The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week). From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %). Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet.
行動：Dietary Intervention
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
他の名前：
  • diet therpy
介入なし：General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fasting blood glucose
時間枠：one year
Fasting blood glucose in mg/dL at 24 -28 weeks of gestation (baseline) and at 36-37) weeks of gestation(endline) of intervention.
one year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hemoglobin A1c level
時間枠：one year
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
one year
Fasting insulin level
時間枠：one year
Fasting insulin level in µIU/mL at both baseline and endline of intervention.
one year
Fructosamine level
時間枠：one year
fructosamine in µmol/L at both baseline and endline of intervention.
one year
Total maternal weight gain
時間枠：one year
Total maternal weight gain during pregnancy in kilograms
one year
Weekly weight gain
時間枠：one year
weight in kilogram will be measured weekly for all participants
one year
Insulin Therapy
時間枠：one year
Number of participants who need insulin therapy to normalize blood sugar.
one year
Emergency caesarean section
時間枠：one year
Number of participants who need for emergency caesarean section versus vaginal delivery.
one year
Pregnancy-induced hypertension
時間枠：one year
Number of participants with existence of hypertension (defined as a blood pressure of at least 140/90 mmHg on two occasions).
one year
Newborn weight
時間枠：one year
The newborn weight in grams
one year
Newborn Length
時間枠：one year
The new born length in centimeters.
one year
Newborn head circumference
時間枠：one year
The newborn head circumference in centimeters.
one year
Hypoglycemic
時間枠：one year
Number of newborn babies who will suffer from hypoglycemia
one year
Shoulder dystocia
時間枠：one year
Number of newborn babies with shoulder dystocia.
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Reema F Tayyem, PhD、University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2 (その他の識別子：Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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