Carbohydrate Counting and DASH Intervention and Pregnancy Outcomes Among Women With Gestational Diabetes
Studying the Effectiveness of Carbohydrate Counting and Dietary Approach to Stop Hypertension Dietary Intervention on Glycemic Control and Maternal and Newborn Health Outcomes Among Jordanian Pregnant Women With Gestational Diabetes
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sabika S Allehdan, Msc
- Telefonní číslo: +962799232789
- E-mail: sabika_1986@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reema F Tayyem, PhD
- Telefonní číslo: +962797902535
- E-mail: r_tayyem@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 009626
- Nábor
- Sabika Allehdan
-
Kontakt:
- Sabika Allehdan, MSc
- Telefonní číslo: 799232789
- E-mail: sabika_1986@Yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks.
- Aged 25-40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose (Koivusalo et al., 2016).
- Singleton gestation (Louie et al., 2011).
- Absence of chronic diseases such as hypertension, hepatic and kidney disease and cancer, and psychiatric disorder (Ma et al., 2014).
- Absence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
- Pregnant women who do not have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
Nonsmoker or nonalcoholic drinker during pregnancy (Louie et al., 2011) Well educated and well cooperative, more than 10 years of formal schooling (Ma et al., 2014).
Exclusion Criteria:
- Non- Jordanian pregnant women or Jordanian pregnant women with GDM at <24 or >28 gestational weeks.
- Aged > 40 years with multiple gestation and suspected over-diabetes (Koivusalo et al., 2016).
- Multiple gestations (Louie et al., 2011).
- Presence of chronic diseases, severe psychiatric disorder. Women with the risk factors for placental insufficiency, or history of preeclampsia (Ma et al., 2014; Koivusalo et al., 2016).
- Presence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
- Pregnant women who have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
- Who smoked or consumed alcohol during pregnancy (Louie et al., 2011)
- Less than 10 years of formal schooling or previous intensive nutrition education or intervention for diabetes (Ma et al., 2014).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietary intervention CHO counting
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005).
Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants.
Diets were based on each participants's recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014).
Energy requirement will be determined in the participants' pre-pregnancy weight with adding the extra requirement (450 kcal) due to pregnancy.
The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks.
|
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dietary intervention CHO Counting & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above.
DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting.
The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week).
From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %).
Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet.
|
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fasting blood glucose
Časové okno: one year
|
Fasting blood glucose in mg/dL at 24 -28 weeks of gestation (baseline) and at 36-37) weeks of gestation(endline) of intervention.
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c level
Časové okno: one year
|
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
|
one year
|
|
Fasting insulin level
Časové okno: one year
|
Fasting insulin level in µIU/mL at both baseline and endline of intervention.
|
one year
|
|
Fructosamine level
Časové okno: one year
|
fructosamine in µmol/L at both baseline and endline of intervention.
|
one year
|
|
Total maternal weight gain
Časové okno: one year
|
Total maternal weight gain during pregnancy in kilograms
|
one year
|
|
Weekly weight gain
Časové okno: one year
|
weight in kilogram will be measured weekly for all participants
|
one year
|
|
Insulin Therapy
Časové okno: one year
|
Number of participants who need insulin therapy to normalize blood sugar.
|
one year
|
|
Emergency caesarean section
Časové okno: one year
|
Number of participants who need for emergency caesarean section versus vaginal delivery.
|
one year
|
|
Pregnancy-induced hypertension
Časové okno: one year
|
Number of participants with existence of hypertension (defined as a blood pressure of at least 140/90 mmHg on two occasions).
|
one year
|
|
Newborn weight
Časové okno: one year
|
The newborn weight in grams
|
one year
|
|
Newborn Length
Časové okno: one year
|
The new born length in centimeters.
|
one year
|
|
Newborn head circumference
Časové okno: one year
|
The newborn head circumference in centimeters.
|
one year
|
|
Hypoglycemic
Časové okno: one year
|
Number of newborn babies who will suffer from hypoglycemia
|
one year
|
|
Shoulder dystocia
Časové okno: one year
|
Number of newborn babies with shoulder dystocia.
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reema F Tayyem, PhD, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulkarni DK. Carbohydrate counting: A practical meal-planning option for people with diabetes. Clinical Diabetes 23:120-22, 2005.
- Koivusalo SB, Rono K, Klemetti MM, Roine RP, Lindstrom J, Erkkola M, Kaaja RJ, Poyhonen-Alho M, Tiitinen A, Huvinen E, Andersson S, Laivuori H, Valkama A, Meinila J, Kautiainen H, Eriksson JG, Stach-Lempinen B. Erratum. Gestational Diabetes Mellitus Can Be Prevented by Lifestyle Intervention: The Finnish Gestational Diabetes Prevention Study (RADIEL). A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2016;39:24-30. Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1133. doi: 10.2337/dc17-er08a. Epub 2017 Jun 14. No abstract available.
- Ma WJ, Huang ZH, Huang BX, Qi BH, Zhang YJ, Xiao BX, Li YH, Chen L, Zhu HL. Intensive low-glycaemic-load dietary intervention for the management of glycaemia and serum lipids among women with gestational diabetes: a randomized control trial. Public Health Nutr. 2015 Jun;18(8):1506-13. doi: 10.1017/S1368980014001992. Epub 2014 Sep 15.
- Louie JC, Markovic TP, Perera N, Foote D, Petocz P, Ross GP, Brand-Miller JC. A randomized controlled trial investigating the effects of a low-glycemic index diet on pregnancy outcomes in gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2341-6. doi: 10.2337/dc11-0985. Epub 2011 Sep 6.
- Thomas, A. M. and Gutierrez, Y.M. (2005), American Dietetic Association guide to gestational diabetes mellitus. Chicago, IL: American Dietetic Association. Received from http://www.eatright.org/Public/ProductCatalog/ SearchableProducts/104_20728.cfm. Accessed 23 January 2016.
- Kleinwechter H, Schafer-Graf U, Buhrer C, Hoesli I, Kainer F, Kautzky-Willer A, Pawlowski B, Schunck K, Somville T, Sorger M; German Diabetes Association; German Association for Gynaecology and Obstetrics. Gestational diabetes mellitus (GDM) diagnosis, therapy and follow-up care: Practice Guideline of the German Diabetes Association(DDG) and the German Association for Gynaecologyand Obstetrics (DGGG). Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2014 Jul;122(7):395-405. doi: 10.1055/s-0034-1366412. Epub 2014 Jul 11. No abstract available.
- Allehdan S, Basha A, Hyassat D, Nabhan M, Qasrawi H, Tayyem R. Effectiveness of carbohydrate counting and Dietary Approach to Stop Hypertension dietary intervention on managing Gestational Diabetes Mellitus among pregnant women who used metformin: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):384-395. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.039. Epub 2021 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietary Intervention
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT06315855NáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
NCT06144216DokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervence