Carbohydrate Counting and DASH Intervention and Pregnancy Outcomes Among Women With Gestational Diabetes
Studying the Effectiveness of Carbohydrate Counting and Dietary Approach to Stop Hypertension Dietary Intervention on Glycemic Control and Maternal and Newborn Health Outcomes Among Jordanian Pregnant Women With Gestational Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sabika S Allehdan, Msc
- Número de teléfono: +962799232789
- Correo electrónico: sabika_1986@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reema F Tayyem, PhD
- Número de teléfono: +962797902535
- Correo electrónico: r_tayyem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 009626
- Reclutamiento
- Sabika Allehdan
-
Contacto:
- Sabika Allehdan, MSc
- Número de teléfono: 799232789
- Correo electrónico: sabika_1986@Yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Jordanian pregnant women with GDM at 24 -28 gestational weeks.
- Aged 25-40 with no-personal history of type 1 or 2 diabetes, or impaired fasting glucose (Koivusalo et al., 2016).
- Singleton gestation (Louie et al., 2011).
- Absence of chronic diseases such as hypertension, hepatic and kidney disease and cancer, and psychiatric disorder (Ma et al., 2014).
- Absence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
- Pregnant women who do not have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
Nonsmoker or nonalcoholic drinker during pregnancy (Louie et al., 2011) Well educated and well cooperative, more than 10 years of formal schooling (Ma et al., 2014).
Exclusion Criteria:
- Non- Jordanian pregnant women or Jordanian pregnant women with GDM at <24 or >28 gestational weeks.
- Aged > 40 years with multiple gestation and suspected over-diabetes (Koivusalo et al., 2016).
- Multiple gestations (Louie et al., 2011).
- Presence of chronic diseases, severe psychiatric disorder. Women with the risk factors for placental insufficiency, or history of preeclampsia (Ma et al., 2014; Koivusalo et al., 2016).
- Presence of the use of medication that influences glucose metabolism, such as continuous therapy with oral corticosteroids (Koivusalo et al., 2016)
- Pregnant women who have special dietary requirements (Louie et al., 2011).
- Who smoked or consumed alcohol during pregnancy (Louie et al., 2011)
- Less than 10 years of formal schooling or previous intensive nutrition education or intervention for diabetes (Ma et al., 2014).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dietary intervention CHO counting
Carbohydrate counting diet will be prepared according to Kulkarni, (2005).
Tailored diet plans according to patient's food preference, physical activity level and appropriate insulin: Carbohydrates ratio will be prescribed for each participants.
Diets were based on each participants's recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) (Thomas and Gutierrez, 2005; Kleinwechter et al., 2014).
Energy requirement will be determined in the participants' pre-pregnancy weight with adding the extra requirement (450 kcal) due to pregnancy.
The carbohydrate counts will be distributed into three main meals and 3 snacks.
|
Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Otros nombres:
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|
Experimental: Dietary intervention CHO Counting & DASH
The recommended intakes of energy, protein (15-25%), fat (30-40%) and carbohydrate (40-50%) will be similar to that in carbohydrate counting diet which mentioned above.
DASH diet food choices will be inserted in the diet of the participants assigned for the combined diet of DASH and carbohydrate counting.
The emphasis will be more on the fruits and vegetables group (>8 servings/day), whole grains (at least half of the amount of the total servings of cereals; 6-8 servings/day), fat free dairy products (2-3 servings/day), lean meat and plant proteins (0-2 servings/day) and nuts (5-7 servings/week).
From the fat group olive oil will represent the main type of fat (20-25% of total fat %).
Adequate intake of sodium (2000mg) will be applied into participants' diet.
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Adjusting the quantity and quality of food intake to improve glycemic control, maternal and newborn health outcomes of women with gestational diabetes.
Otros nombres:
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Sin intervención: General Dietary guidlines
the general dietary advice and diet that will be prescribed by hospital for participants
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: one year
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Fasting blood glucose in mg/dL at 24 -28 weeks of gestation (baseline) and at 36-37) weeks of gestation(endline) of intervention.
|
one year
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c level
Periodo de tiempo: one year
|
Hemoglobin A1c% at both baseline and endline of intervention
|
one year
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|
Fasting insulin level
Periodo de tiempo: one year
|
Fasting insulin level in µIU/mL at both baseline and endline of intervention.
|
one year
|
|
Fructosamine level
Periodo de tiempo: one year
|
fructosamine in µmol/L at both baseline and endline of intervention.
|
one year
|
|
Total maternal weight gain
Periodo de tiempo: one year
|
Total maternal weight gain during pregnancy in kilograms
|
one year
|
|
Weekly weight gain
Periodo de tiempo: one year
|
weight in kilogram will be measured weekly for all participants
|
one year
|
|
Insulin Therapy
Periodo de tiempo: one year
|
Number of participants who need insulin therapy to normalize blood sugar.
|
one year
|
|
Emergency caesarean section
Periodo de tiempo: one year
|
Number of participants who need for emergency caesarean section versus vaginal delivery.
|
one year
|
|
Pregnancy-induced hypertension
Periodo de tiempo: one year
|
Number of participants with existence of hypertension (defined as a blood pressure of at least 140/90 mmHg on two occasions).
|
one year
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|
Newborn weight
Periodo de tiempo: one year
|
The newborn weight in grams
|
one year
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|
Newborn Length
Periodo de tiempo: one year
|
The new born length in centimeters.
|
one year
|
|
Newborn head circumference
Periodo de tiempo: one year
|
The newborn head circumference in centimeters.
|
one year
|
|
Hypoglycemic
Periodo de tiempo: one year
|
Number of newborn babies who will suffer from hypoglycemia
|
one year
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|
Shoulder dystocia
Periodo de tiempo: one year
|
Number of newborn babies with shoulder dystocia.
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Reema F Tayyem, PhD, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulkarni DK. Carbohydrate counting: A practical meal-planning option for people with diabetes. Clinical Diabetes 23:120-22, 2005.
- Koivusalo SB, Rono K, Klemetti MM, Roine RP, Lindstrom J, Erkkola M, Kaaja RJ, Poyhonen-Alho M, Tiitinen A, Huvinen E, Andersson S, Laivuori H, Valkama A, Meinila J, Kautiainen H, Eriksson JG, Stach-Lempinen B. Erratum. Gestational Diabetes Mellitus Can Be Prevented by Lifestyle Intervention: The Finnish Gestational Diabetes Prevention Study (RADIEL). A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2016;39:24-30. Diabetes Care. 2017 Aug;40(8):1133. doi: 10.2337/dc17-er08a. Epub 2017 Jun 14. No abstract available.
- Ma WJ, Huang ZH, Huang BX, Qi BH, Zhang YJ, Xiao BX, Li YH, Chen L, Zhu HL. Intensive low-glycaemic-load dietary intervention for the management of glycaemia and serum lipids among women with gestational diabetes: a randomized control trial. Public Health Nutr. 2015 Jun;18(8):1506-13. doi: 10.1017/S1368980014001992. Epub 2014 Sep 15.
- Louie JC, Markovic TP, Perera N, Foote D, Petocz P, Ross GP, Brand-Miller JC. A randomized controlled trial investigating the effects of a low-glycemic index diet on pregnancy outcomes in gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2011 Nov;34(11):2341-6. doi: 10.2337/dc11-0985. Epub 2011 Sep 6.
- Thomas, A. M. and Gutierrez, Y.M. (2005), American Dietetic Association guide to gestational diabetes mellitus. Chicago, IL: American Dietetic Association. Received from http://www.eatright.org/Public/ProductCatalog/ SearchableProducts/104_20728.cfm. Accessed 23 January 2016.
- Kleinwechter H, Schafer-Graf U, Buhrer C, Hoesli I, Kainer F, Kautzky-Willer A, Pawlowski B, Schunck K, Somville T, Sorger M; German Diabetes Association; German Association for Gynaecology and Obstetrics. Gestational diabetes mellitus (GDM) diagnosis, therapy and follow-up care: Practice Guideline of the German Diabetes Association(DDG) and the German Association for Gynaecologyand Obstetrics (DGGG). Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2014 Jul;122(7):395-405. doi: 10.1055/s-0034-1366412. Epub 2014 Jul 11. No abstract available.
- Allehdan S, Basha A, Hyassat D, Nabhan M, Qasrawi H, Tayyem R. Effectiveness of carbohydrate counting and Dietary Approach to Stop Hypertension dietary intervention on managing Gestational Diabetes Mellitus among pregnant women who used metformin: A randomized controlled clinical trial. Clin Nutr. 2022 Feb;41(2):384-395. doi: 10.1016/j.clnu.2021.11.039. Epub 2021 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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