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統合医療システムにおける糖尿病予防プログラムの実施の評価

2022年6月29日 更新者:Kaiser Permanente
2018 年のメディケア糖尿病予防プログラム (DPP) の展開に備えて、大規模な統合医療システムであるカイザー パーマネンテ ノースウェスト (KPNW) は、2017 年 4 月から DPP の実施を試験的に開始する予定です。 糖尿病のリスクが高い 19 ~ 75 歳の患者には、DPP オンラインまたは対面で DPP が提供されます。 KPNW内外でのDPPの将来の実施努力についてより良い情報を提供するために、DPP(オンラインまたは対面)に登録された患者と登録されていない患者を比較するために、実用的で厳密な定量的および定性的な評価が行われます。 この研究は自然実験プロジェクトです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の 40 歳以上の成人における前糖尿病と肥満の有病率は高く、30% 以上が前糖尿病、40% 以上が肥満です。 [1,2] 前糖尿病と肥満は、糖尿病、心血管疾患、および生活の質の低下のリスクを高め、かなりの医療費の原因となります.[3] 前糖尿病と肥満の多段階の負担に対応して、人口レベルで糖尿病を予防し、医療費を削減するためのいくつかの取り組みが行われてきました [4,5] 。

2018 年 4 月から、メディケア & メディケイド サービス センター (CMS) は、メディケア受給者に DPP を提供するための臨床および非臨床環境 (メディケア DPP) を払い戻す画期的な決定を下しました。 [6] [7] 糖尿病前症の高齢者を対象に DPP を補償するという CMS の決定は、施設で治療を受けている糖尿病患者の増加に対処するための医療機関内の取り組みをさらに加速させました。 . ただし、効果の維持 (つまり、体重と HbA1c の長期的な変化)、医療費、参加者の経験、および組織のサポートに基づいて DPP を提供する持続可能性を調べた研究はほとんどありません。 さらに、個人を DPP や同様のライフスタイルの変更介入に引き付けることは依然として重要な課題であり、有用なアプローチを特定することが重要です。 [8-11] 最後に、対面型 DPP の有効性は十分に確立されていますが、デジタル DPP の効果を評価する以前の研究では、肯定的な結果が特定されましたが、単一アームの事前/事後テスト デザインや参加者が報告した結果など、重大な方法論的制限がありました。 [12,13-19]

2017 年、オレゴン州とワシントン州南西部にサービスを提供する大規模な統合医療システムであるカイザー パーマネンテ ノースウェスト (KPNW) は、前糖尿病と肥満の成人健康保険加入者向けに、DPP のデジタル版と対面版の両方の試験運用を開始しました。 この混合方法の自然な実験の目的は、体重と HbA1c の変化、健康行動、および心理社会的要因に対するデジタル DPP と対面 DPP の両方の効果を評価することにより、この大規模な医療システム イニシアチブを評価することです。 また、費用対効果と患者および医療関係者の視点に基づく持続可能性についても検討します。

DPP (デジタルまたは対面) に参加する資格のある KPNW 患者は、電子カルテ (EHR) を使用して識別および募集されます。 デジタルおよび対面 (グループベース) の DPP プログラムは、いずれも 12 か月にわたって提供されます。 分析に含まれる人口統計および臨床データも EHR から抽出されます。 REDCap を使用して、オンラインで DPP 登録者および非登録者に行動および心理社会的アンケートを実施します。 半構造化された質的インタビューは、DPP の登録者と非登録者のサブセットに対して実施され、登録の理由とプログラムに関する好き嫌いを理解します。 医療システムのプロバイダーと利害関係者にもインタビューを行い、医療システム内で DPP を提供することの持続可能性に関連する要因を把握します。

一次分析では、研究者は、ベースラインからの時間を時間軸として使用する線形混合効果モデルを使用して、12 か月および 24 か月の体重と HbA1c の軌跡をモデル化することを計画しています。 この DPP の実際の実装では無作為化は実行できないため、潜在的な交絡を制御するために傾向スコア調整が使用されます。 さらに、研究者は、デジタル DPP コホートと対面 DPP コホートの両方について 12 か月のフォローアップ期間にわたって、またデジタル DPP コホートについては 24 か月にわたって、健康計画の観点から経済評価を実施します。ベストプラクティス[20]、およびDPP介入の以前の経済分析に基づいています[21-26]。

KPNW のデジタルおよび対面 DPP の実装を評価するために研究者が使用する混合方法、自然実験デザインは、時間の経過に伴う体重と HbA1c の変化に関する 2 つの配信モードにわたる DPP の有効性に関連する既存の証拠に基づいています。 さらに、費用対効果の分析により、医療システムの投資収益率とプログラムの持続可能性に対するデジタル DPP と対面 DPP の影響が判断されます。 したがって、私たちの評価からの調査結果は、大規模な医療システム内で DPP を実装および維持するためのベスト プラクティスを通知します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前糖尿病および肥満の KPNW 成人メンバー。

説明

包含基準:

  1. 19~75歳
  2. BMI≧30;と
  3. HbA1c 5.7-6.4%。

除外基準:

1) 研究募集前の糖尿病の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デジタル DPP 登録済み
DPP オンライン プログラムは、10 ~ 15 人の参加者によるオンラインの小グループ形式で提供される DPP ライフスタイル介入の CDC 認定翻訳です。
オンライン DPP プログラムの期間は 12 か月で、16 ~ 26 週間にわたって 16 のコア セッションが提供され、6 か月にわたって 6 つのメンテナンス セッションが提供されます。
対面 DPP 登録済み
直接の DPP 参加者は、KPNW クリニックで参加者が 20 人までのグループ セッションに参加します。 グループファシリテーターは、CDC National DPP カリキュラムを使用します。
対面式の DPP プログラムは 12 か月で、最初の 6 か月は毎週のセッション、残りの 6 か月は毎月のセッションで構成されます。
DPP未登録(通常診療)
制限のない通常の介護サービスへのアクセス。
制限のない通常の介護サービスへのアクセス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:12 か月までのベースライン
電子カルテから取得した体重
12 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:12 か月までのベースライン
電子カルテから取得したHbA1c
12 か月までのベースライン
費用対効果
時間枠:12 か月までのベースライン。および 24 か月間のベースライン (デジタル DPP と通常のケアのみの比較用)。
費用データには以下が含まれます。1) 医療。 2) 管理および電子健康記録から取得した介入実施のコスト。
12 か月までのベースライン。および 24 か月間のベースライン (デジタル DPP と通常のケアのみの比較用)。
重量(デジタル DPP の場合は 24 か月)
時間枠:24 か月までのベースライン
電子カルテから取得した体重(デジタル DPP と通常のケアのみの比較用)
24 か月までのベースライン
HbA1c (デジタル DPP の場合は 24 か月)
時間枠:24ヶ月までのベースライン
電子カルテから取得したHbA1c(デジタルDPPと通常のケアのみの比較用)
24ヶ月までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
会話ツールを開始すると、砂糖入り飲料、ファーストフード、果物と野菜、脂肪の消費量を測定するために使用されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
うつ
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
PHQ-2 を使用して、ベースラインの 2 週間前と 6 か月のフォローアップ評価ポイントの間の抑うつ気分と快感消失の頻度を評価します。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
SF36 活力サブスケールは、意識の有無と疲労の有無を評価するために使用されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
ストレス
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
知覚ストレス スケールは、過去 1 か月間に知覚された全体的なストレスを評価するために使用されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
社会的支援 - 食生活
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
社会的支援と食習慣の調査は、家族や友人からこの分野で認識されている社会的支援を評価するために使用されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
入学の動機
時間枠:ベースライン
減量プログラムに参加するための治療自己調整アンケートは、DPP に登録する動機を測定するために使用されます。
ベースライン
プロミスグローバルヘルス
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質の尺度
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
社会的支援 - 運動習慣
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
社会的支援と運動調査は、家族や友人からこの分野で認識されている社会的支援を評価するために使用されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
継続の動機
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
プログラムへの参加を継続するための治療自己調整アンケートは、DPP を継続するための動機を測定するために使用されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01DK115237 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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