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Bewertung der Umsetzung des Diabetes-Präventionsprogramms in einem integrierten Gesundheitssystem

29. Juni 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In Vorbereitung auf die Einführung des Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) im Jahr 2018 plant Kaiser Permanente Northwest (KPNW), ein großes, integriertes Gesundheitssystem, die Implementierung des DPP ab April 2017 zu testen. Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren mit hohem Diabetesrisiko wird DPP online oder persönlich angeboten. Es wird eine pragmatische, rigorose, quantitative und qualitative Bewertung durchgeführt, um Patienten zu vergleichen, die in DPP (entweder online oder persönlich) eingeschrieben sind, mit denen, die nicht eingeschrieben sind, um zukünftige Implementierungsbemühungen von DPP innerhalb und außerhalb von KPNW besser zu informieren. Diese Studie ist ein natürliches Experimentprojekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Prädiabetes und Fettleibigkeit bei Erwachsenen in den USA ab 40 Jahren ist signifikant, wobei über 30 % an Prädiabetes und über 40 % an Fettleibigkeit leiden.[1,2] Prädiabetes und Fettleibigkeit erhöhen das Risiko für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine schlechte Lebensqualität und verursachen erhebliche Gesundheitskosten.[3] Als Reaktion auf die vielschichtige Belastung durch Prädiabetes und Fettleibigkeit wurden mehrere Anstrengungen unternommen, um Diabetes auf Bevölkerungsebene zu verhindern und die Gesundheitskosten zu senken,[4,5] einschließlich der nationalen Umsetzung und Kostenerstattung des erfolgreichen Diabetes-Präventionsprogramms (DPP).

Ab April 2018 haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) eine wegweisende Entscheidung getroffen, klinische und nicht-klinische Einrichtungen für die Bereitstellung von DPP an Medicare-Begünstigte (d. h. Medicare DPP) zu erstatten; diese Abdeckung gilt derzeit nur für die persönliche DPP und nicht für die digitale DPP.[6,7] Die Entscheidung von CMS, die DPP bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes abzudecken, katapultierte die Bemühungen innerhalb der Gesundheitsorganisationen weiter, die steigende Zahl von Personen mit Diabetes anzusprechen, die in ihren Einrichtungen behandelt werden . Allerdings haben nur wenige Studien die Nachhaltigkeit der Bereitstellung von DPP auf der Grundlage der Aufrechterhaltung der Wirkung (d. h. langfristige Veränderung des Gewichts und des HbA1c), der Gesundheitskosten, der Erfahrung der Teilnehmer und der organisatorischen Unterstützung untersucht. Darüber hinaus bleibt es eine große Herausforderung, Einzelpersonen für DPP und ähnliche Interventionen zur Änderung des Lebensstils zu gewinnen, und es ist wichtig, nützliche Ansätze zu identifizieren.[8-11] Während die Wirksamkeit des persönlichen DPP gut etabliert ist, identifizierten frühere Studien zur Bewertung der Wirkung des digitalen DPP schließlich positive Ergebnisse, hatten jedoch erhebliche methodische Einschränkungen, wie z. [12,13-19]

Im Jahr 2017 begann Kaiser Permanente Northwest (KPNW), ein großes, integriertes Gesundheitssystem, das Oregon und Südwest-Washington bedient, mit der Pilotierung sowohl digitaler als auch persönlicher Versionen von DPP für seine Mitglieder des Gesundheitsplans für Erwachsene mit Prädiabetes und Fettleibigkeit. Der Zweck dieses natürlichen Experiments mit gemischten Methoden besteht darin, diese große Initiative des Gesundheitssystems zu bewerten, indem die Auswirkungen sowohl der digitalen als auch der persönlichen DPP auf Gewichts- und HbA1c-Änderungen, Gesundheitsverhalten und psychosoziale Faktoren bewertet werden. Außerdem wird die Nachhaltigkeit auf der Grundlage der Kosteneffizienz und der Perspektiven von Patienten und Interessenvertretern im Gesundheitswesen untersucht.

KPNW-Patienten, die zur Teilnahme an DPP (digital oder persönlich) berechtigt sind, werden mithilfe der elektronischen Patientenakte (EHR) identifiziert und rekrutiert. Sowohl die digitalen als auch die persönlichen (gruppenbasierten) DPP-Programme werden über 12 Monate durchgeführt. Demografische und klinische Daten, die in Analysen einbezogen werden sollen, werden ebenfalls aus der EHR extrahiert. Verhaltens- und psychosoziale Fragebögen werden an DPP-Registrierte und Nicht-Registrierte online mit REDCap verwaltet. Halbstrukturierte qualitative Interviews werden mit einer Untergruppe von DPP-Eingeschriebenen und Nicht-Eingeschriebenen durchgeführt, um die Gründe für die Einschreibung und Vorlieben/Abneigungen zum Programm zu verstehen. Gesundheitssystemanbieter und Interessengruppen werden ebenfalls befragt, um Faktoren im Zusammenhang mit der Nachhaltigkeit des Angebots von DPP innerhalb des Gesundheitssystems zu erfassen.

Für die primäre Analyse planen die Forscher, 12- und 24-Monats-Gewichts- und HbA1c-Verläufe unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten zu modellieren, wobei die Zeit seit dem Ausgangswert als Zeitachse verwendet wird. Da eine Randomisierung in dieser realen Implementierung von DPP nicht möglich ist, wird die Anpassung des Neigungs-Scores verwendet, um auf potenzielle Verwirrung zu kontrollieren. Darüber hinaus werden die Ermittler eine wirtschaftliche Bewertung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum sowohl für die digitale als auch die persönliche DPP-Kohorte sowie über den 24-monatigen Zeitraum für die digitale DPP-Kohorte aus der Perspektive des folgenden Gesundheitsplans durchführen Best Practices[20] und geleitet von früheren ökonomischen Analysen von DPP-Interventionen.[21-26]

Die gemischten Methoden und das natürliche Experimentdesign, die die Ermittler verwenden werden, um die Implementierung von digitalem und persönlichem DPP durch KPNW zu bewerten, bauen auf bestehenden Beweisen in Bezug auf die Wirksamkeit von DPP bei den beiden Verabreichungsmodi auf Gewichtsveränderungen und HbA1c im Laufe der Zeit auf. Darüber hinaus wird die Kosten-Nutzen-Analyse die Auswirkungen der digitalen und persönlichen DPP auf die Kapitalrendite für Gesundheitssysteme und die Nachhaltigkeit des Programms bestimmen. Die Ergebnisse unserer Bewertung werden daher Best Practices für die Implementierung und Aufrechterhaltung von DPP in großen Gesundheitssystemen informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene KPNW-Mitglieder mit Prädiabetes und Fettleibigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-75
  2. BMI ≥ 30; Und
  3. HbA1c 5,7-6,4 %.

Ausschlusskriterien:

1) Diagnose von Diabetes vor den Rekrutierungsbemühungen der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digitales DPP registriert
Das DPP-Online-Programm ist eine CDC-zertifizierte Übersetzung der DPP-Lifestyle-Intervention, die in einem Online-Kleingruppenformat von 10-15 Teilnehmern durchgeführt wird.
Das Online-DPP-Programm dauert 12 Monate mit 16 Kernsitzungen, die über 16-26 Wochen und 6 Wartungssitzungen über 6 Monate durchgeführt werden.
Persönliche DPP-Registrierung
Persönliche DPP-Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einer Größe von etwa 20 Teilnehmern in KPNW-Kliniken teil. Der Gruppenmoderator verwendet den CDC National DPP-Lehrplan,
Das persönliche DPP-Programm dauert 12 Monate und besteht aus wöchentlichen Sitzungen für die ersten 6 Monate und monatlichen Sitzungen für die restlichen 6 Monate.
DPP nicht eingeschrieben (übliche Pflege)
Zugang zu üblichen Pflegediensten ohne Einschränkungen.
Zugang zu üblichen Pflegediensten ohne Einschränkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Gewicht aus der elektronischen Patientenakte
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
Grundlinie bis 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate; und Baseline bis 24 Monate (nur für den digitalen DPP-Vergleich mit der üblichen Versorgung).
Die Kostendaten umfassen: 1) medizinische Versorgung; und 2) die Kosten der Durchführung von Interventionen, die aus administrativen und elektronischen Patientenakten ermittelt werden.
Ausgangswert bis 12 Monate; und Baseline bis 24 Monate (nur für den digitalen DPP-Vergleich mit der üblichen Versorgung).
Gewicht (24 Monate für digitales DPP)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gewicht aus elektronischer Patientenakte (nur für digitalen DPP-Abgleich zur üblichen Versorgung)
Baseline bis 24 Monate
HbA1c (24 Monate für digitalen DPP)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Monate
HbA1c aus der elektronischen Patientenakte (nur für digitalen DPP-Abgleich zur üblichen Versorgung)
Grundlinie bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Das Starten des Konversationstools wird verwendet, um den Verbrauch von zuckergesüßten Getränken, Fast Food, Obst & Gemüse und Fett zu messen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Depression
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
PHQ-2 wird verwendet, um die Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie während der zwei Wochen vor der Baseline und den 6-Monats-Follow-up-Bewertungspunkten zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Subskala SF36 Vitalität wird verwendet, um das Vorhandensein von Bewusstsein und das Fehlen von Müdigkeit zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Betonen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die wahrgenommene Stressskala wird verwendet, um den wahrgenommenen globalen Stress im vergangenen Monat zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Soziale Unterstützung - Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Umfrage zu sozialer Unterstützung und Essgewohnheiten wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung in diesem Bereich durch Familie und Freunde zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Motivation zur Anmeldung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Behandlungsselbstregulierungsfragebogen für die Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm wird verwendet, um die Motivation für die Anmeldung bei DPP zu messen.
Grundlinie
PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Soziale Unterstützung - Übungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung in diesem Bereich durch Familie und Freunde zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Motivation zum Weitermachen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung für die Teilnahme am Fortsetzungsprogramm wird verwendet, um die Motivation für die Fortsetzung des DPP zu messen.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK115237 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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