Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringen af ​​diabetesforebyggelsesprogrammet i et integreret sundhedssystem

29. juni 2022 opdateret af: Kaiser Permanente
Som forberedelse til udrulningen af ​​Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) i 2018, planlægger Kaiser Permanente Northwest (KPNW), et stort, integreret sundhedssystem, at pilotere implementeringen af ​​DPP med start i april 2017. Patienter 19-75 år med høj risiko for diabetes vil blive tilbudt DPP online eller DPP personligt. En pragmatisk, stringent, kvantitativ og kvalitativ evaluering vil blive udført for at sammenligne patienter indskrevet i DPP (enten online eller personligt) med dem, der ikke er tilmeldt for bedre at informere fremtidige implementeringsindsatser af DPP inden for og uden for KPNW. Denne undersøgelse er et naturligt eksperimentprojekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​prædiabetes og fedme blandt amerikanske voksne i alderen 40 år og ældre er signifikant, hvor over 30 % har prædiabetes og over 40 % har fedme.[1,2] Prædiabetes og fedme øger risikoen for diabetes, hjertekarsygdomme og dårlig livskvalitet og er ansvarlige for betydelige sundhedsudgifter.[3] Som reaktion på byrden på flere niveauer af prædiabetes og fedme, har der været adskillige bestræbelser på at forebygge diabetes på befolkningsniveau og reducere omkostningerne til sundhedspleje,[4,5], herunder national implementering og refusion af det vellykkede Diabetes Prevention Program (DPP).

Fra og med april 2018 traf Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en skelsættende beslutning om at refundere kliniske og ikke-kliniske indstillinger for at levere DPP til Medicare-modtagere (dvs. Medicare DPP); denne dækning er i øjeblikket kun for personligt DPP og ikke digitalt DPP.[6,7] CMS' beslutning om at dække DPP blandt ældre voksne med prædiabetes har yderligere slynget indsatsen i sundhedsorganisationer for at imødegå det stigende antal personer med diabetes, der modtager pleje i deres faciliteter . Men få undersøgelser har undersøgt bæredygtigheden af ​​at give DPP baseret på opretholdelse af effekten (dvs. langsigtet ændring i vægt og HbA1c), sundhedsomkostninger, deltagererfaring og organisatorisk støtte. Derudover er det fortsat en betydelig udfordring at tiltrække personer til DPP og lignende livsstilsændringsinterventioner, og det er vigtigt at identificere nyttige tilgange.[8-11] Til sidst, mens effektiviteten af ​​personlig DPP er veletableret, identificerede tidligere undersøgelser, der evaluerede effekten af ​​digital DPP, positive resultater, men havde betydelige metodiske begrænsninger, såsom et enkelt arm pre-/post-testdesign og deltagerrapporterede resultater. [12,13-19]

I 2017 begyndte Kaiser Permanente Northwest (KPNW), et stort, integreret sundhedssystem, der betjener Oregon og det sydvestlige Washington, at pilotere både digitale og personlige versioner af DPP for sine voksne sundhedsplanmedlemmer med prædiabetes og fedme. Formålet med dette naturlige eksperiment med blandede metoder er at evaluere dette store sundhedssysteminitiativ ved at vurdere virkningerne af både digitalt og personligt DPP på ændring i vægt og HbA1c, sundhedsadfærd og psykosociale faktorer. Også bæredygtighed baseret på omkostningseffektivitet og patient- og sundhedsinteressenter vil blive undersøgt.

KPNW-patienter, der er kvalificeret til at deltage i DPP (digital eller personligt), vil blive identificeret og rekrutteret ved hjælp af den elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Både de digitale og personlige (gruppebaserede) DPP-programmer vil blive leveret over 12 måneder. Demografiske og kliniske data, der skal indgå i analyser, vil også blive udtrukket fra EPJ. Adfærdsmæssige og psykosociale spørgeskemaer vil blive administreret til DPP-tilmeldte og ikke-tilmeldte online ved hjælp af REDCap. Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en undergruppe af DPP-tilmeldte og ikke-tilmeldte for at forstå årsager til tilmelding og kan lide/ikke lide om programmet. Udbydere af sundhedssystemer og interessenter vil også blive interviewet for at indfange faktorer relateret til bæredygtigheden af ​​at tilbyde DPP inden for sundhedssystemet.

Til den primære analyse planlægger efterforskerne at modellere 12- og 24-måneders vægt- og HbA1c-baner ved hjælp af en lineær blandede effektmodel, der bruger tid siden baseline som tidsakse. Fordi randomisering ikke er mulig i denne virkelige implementering af DPP, vil tilbøjelighedsscorejustering blive brugt til at kontrollere for potentiel forvirring. Endvidere vil efterforskerne gennemføre en økonomisk evaluering over den 12-måneders opfølgningsperiode for både de digitale og personlige DPP-kohorter samt over 24-månedersperioden for den digitale DPP-kohorte ud fra sundhedsplanens perspektiv, efter bedste praksis[20] og styret af tidligere økonomiske analyser af DPP-interventioner.[21-26]

De blandede metoder, som efterforskere af naturligt eksperimentdesign vil bruge til at evaluere KPNW's implementering af digitalt og personligt DPP, vil bygge på eksisterende beviser relateret til DPP-effektivitet på tværs af de to leveringsmåder på ændring i vægt og HbA1c over tid. Derudover vil omkostningseffektivitetsanalysen bestemme virkningen af ​​digitalt og personligt DPP på investeringsafkast for sundhedssystemer og programmets bæredygtighed. Resultater fra vores evaluering vil derfor informere om bedste praksis for implementering og opretholdelse af DPP inden for store sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KPNW voksne medlemmer med prædiabetes og fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-75
  2. BMI ≥ 30; og
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Ekskluderingskriterier:

1) Diagnosticering af diabetes forud for undersøgelsens rekrutteringsindsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Digital DPP tilmeldt
DPP-onlineprogrammet er en CDC-certificeret oversættelse af DPP-livsstilsinterventionen leveret i et online lille gruppeformat på 10-15 deltagere.
Online DPP-programmet varer 12 måneder med 16 kernesessioner leveret over 16-26 uger og 6 vedligeholdelsessessioner leveret over 6 måneder.
Personligt DPP tilmeldt
Personlige DPP-deltagere vil deltage i gruppesessioner på ~20 deltagere i størrelse på KPNW-klinikker. Gruppefacilitatoren vil bruge CDC National DPP curriculum,
Det personlige DPP-program er 12 måneder og består af ugentlige sessioner i de første 6 måneder og månedlige sessioner i de resterende 6 måneder.
DPP ikke tilmeldt (sædvanlig pleje)
Adgang til sædvanlige plejeydelser uden begrænsninger.
Adgang til sædvanlige plejeydelser uden begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Vægt hentet fra den elektroniske patientjournal
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
HbA1c hentet fra den elektroniske patientjournal
Baseline gennem 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder; og baseline gennem 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje).
Omkostningsdata vil omfatte: 1) lægebehandling; og 2) omkostningerne ved interventionslevering, hentet fra administrative og elektroniske sundhedsjournaler.
Baseline gennem 12 måneder; og baseline gennem 24 måneder (kun for digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje).
Vægt (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Vægt hentet fra den elektroniske patientjournal (kun for digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje)
Baseline gennem 24 måneder
HbA1c (24 måneder for digital DPP)
Tidsramme: Basaeline gennem 24 måneder
HbA1c hentet fra den elektroniske patientjournal (kun til digital DPP-sammenligning med sædvanlig pleje)
Basaeline gennem 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Start af samtaleværktøjet vil blive brugt til at måle forbrug af sukkersødede drikkevarer, fastfood, frugt og grøntsager og fedt.
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
PHQ-2 vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de to uger forud for baseline og 6 måneders opfølgningsvurderingspunkter.
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
SF36 Vitality subscale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​bevidsthed og fravær af træthed.
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale vil blive brugt til at vurdere opfattet global stress i løbet af den seneste måned.
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Social støtte - spisevaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Undersøgelsen om social støtte og spisevaner vil blive brugt til at vurdere opfattet social støtte på dette område fra familie og venner.
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Motivation for tilmelding
Tidsramme: Baseline
Behandlings-selvreguleringsspørgeskema til deltagelse i et vægttabsprogram vil blive brugt til at måle motivationen for at tilmelde sig DPP.
Baseline
PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Social støtte - motionsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Social støtte og træningsundersøgelse vil blive brugt til at vurdere opfattet social støtte på dette område fra familie og venner.
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Motivation for at fortsætte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Behandlings-selvreguleringsspørgeskema for fortsat programdeltagelse vil blive brugt til at måle motivationen for at fortsætte med DPP.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK115237 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital DPP

Søg i lignende forsøg